食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

日期：2015/7/19

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），將于2016年1月1日起施行。
我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度。2000年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《規(guī)則》，在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。為進一步滿足醫(yī)療器械分類工作實踐的需要，配合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的實施，總局結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定表進行了細(xì)化完善。修訂的《規(guī)則》共有正文10條和《醫(yī)療器械分類判定表》1個附件，體例結(jié)構(gòu)與原《規(guī)則》一致。

《規(guī)則》主要做了以下修改和完善：一是將醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。二是明確表述了對醫(yī)療器械基于風(fēng)險程度進行分類，醫(yī)療器械風(fēng)險程度應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。三是對相關(guān)分類情形進行了修改、補充和完善，如增加了“植入器械”、“獨立軟件”等醫(yī)療器械使用形式。四是對判定原則進行了細(xì)化、補充和完善，列出十二項特別分類原則，如增加了器械包類產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、無菌形式提供的醫(yī)療器械、用于某種疾病治療的醫(yī)療器械等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)遵循的特別分類原則。五是對用語、釋義等進行了修訂，如細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明。六是明確了根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整。七是明確提出國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。八是明確了體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類。九是明確了醫(yī)療器械的分類適用分類判定表，具有特殊情形的同時適用相應(yīng)的特別分類原則，根據(jù)正文修改內(nèi)容對附件的分類判定表進行了相應(yīng)調(diào)整。

信息來源：中國藥品流通