陜西省：藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒

日期：2015/8/25

日前，記者從省食品藥品監督管理局獲悉，為進一步清理和整頓中藥配方顆粒市場秩序，維護群眾用藥安全，省食藥監管局印發了《關于加強中藥配方顆粒監管的通知》（簡稱《通知》），明確要求非國家批準的中藥配方顆粒臨床使用試點生產企業、醫療機構不得生產、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒。

《通知》中明確，在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產企業，應是已取得原國家藥品監督管理局批復的藥品生產企業，試點使用中藥配方顆粒的醫療機構應為經省食藥監管局同意并備案的二級及以上的醫療機構。試點生產企業應與試點醫療機構簽訂使用研究協議，向試點醫療機構提交每批產品自檢報告書，按照《藥品臨床試驗質量管理規范》要求開展臨床使用研究工作，每年度向省局提交臨床使用總結報告。未提交臨床使用總結報告或臨床研究不符合要求的試點醫療機構不得再使用中藥配方顆粒。

《通知》強調，非試點的生產企業、醫療機構不得生產、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒。擅自生產、配制、經營和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關規定進行嚴肅查處。“中藥配粒是利用現代生產技術，以中藥飲片為原料，按照一定的生產工藝制成的提取物，與適宜的輔料或藥材細粉，制成的僅供臨床調劑用的顆粒狀制劑。”省食品藥品監督管理局相關負責人告訴記者，由于中藥配方顆粒的工藝不統一、藥效及副作用尚待研究，目前只批準了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業有限公司、四川新綠色藥業科技發展股份有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、培力（南寧）藥業有限公司和北京康仁堂藥業有限公司進行試點生產。

信息來源：醫藥信息鏈