安徽又收回2家藥企GMP證書

日期：2015/10/10

安徽省食品藥品監督管理局關于收回百禾堂中藥飲片有限公司藥品GMP證書的通知

渦陽縣食品藥品監督管理局：

2015年9月7日至8日，省局組織檢查組對百禾堂中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。檢查發現百禾堂中藥飲片有限

公司在預留的非GMP認證車間生產中藥飲片、未取得《麻黃草使用許可證》生產麻黃草飲片、毒性飲片生產車間容器具無

毒性標識等10項缺陷，其行為已嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》，具體檢查情況和調查詢問筆錄已現場交給你局

觀察員。根據《藥品管理法》和國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安〔2011

〕365號）等規定，經研究，作出以下處理決定：

一、收回百禾堂中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》。

二、針對企業涉嫌在非GMP認證車間生產中藥飲片等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為，責成你局根據《

藥品管理法》對企業進行依法查處。

三、針對企業未取得《麻黃草使用許可證》生產麻黃草飲片行為，責成你局會同有關部門進行查處。

四、監督企業按照藥品GMP要求進行全面整改。

請你局接文后，立即通知該企業上繳藥品GMP證書，并于一周內送交省局，查處和監督整改情況請于10月底上報省

局。

安徽省食品藥品監督管理局

2015年9月16日

安徽省食品藥品監督管理局關于收回安徽致和堂藥業有限公司顆粒劑藥品GMP證書的通知

渦陽縣食品藥品監督管理局：

2015年9月9日，省局組織檢查組對安徽致和堂藥業有限公司進行了飛行檢查。檢查發現安徽致和堂藥業有限公司在GMP認證倉庫外存放中藥飲片且部分飲片無批生產記錄，中藥提取車間部分設備表面銹蝕、濃縮間墻壁發黑發霉嚴重、干燥間等功能間存放大量標識為江西國藥有限責任公司的發酵蟲草菌粉等5項缺陷，其行為已嚴重違反了《藥品生產質量

管理規范》，具體檢查情況和調查詢問筆錄已現場交給你局觀察員。根據《藥品管理法》和國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安〔2011〕365號）等規定，經研究，作出以下處理決定：

一、收回安徽致和堂藥業有限公司顆粒劑《藥品GMP證書》。

二、責成你局根據《藥品管理法》對該企業違反《藥品生產質量管理規范》行為進行依法查處。

三、監督企業按照藥品GMP要求進行全面整改。

請你局接文后，立即通知該企業上繳藥品GMP證書，并于一周內送交省局，查處和監督整改情況請于10月底上報省

局。

安徽省食品藥品監督管理局

2015年9月16日

信息來源：蒲公英