GSP檢查細則出爐，大波械商或倒閉

日期：2015/10/28

為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，根據《醫療器械經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局于10月15日發布組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）的通知。

《指導原則》這份文件作為《醫療器械經營質量管理規范》的配套文件出臺，讓《醫療部分器械經營質量管理規范》得以真正落地。文件分為以下七大部分：

重點查看從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和年度報告制度；抽查企業實施記錄，確認企業是否實施相關規定與制度。

重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業在第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業是否按規定建立并執行銷售記錄制度。

重點查看企業質量組織機構圖、員工名冊、質量管理人員任命文件，確認企業質量管理機構或者質量管理人員配置是否與其經營范圍和經營規模相適應。

重點查看企業員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業質量管理人員相關專業學歷或者職稱等資質是否符合。

專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的醫療器械經營企業，重點查看其經營范圍。

重點查看企業對零售陳列、存放的醫療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫療器械和近效期醫療器械，確認企業是否按規定對陳列、存放的醫療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫療器械進行重點檢查。

重點抽查供貨者、所購入醫療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。

重點抽查企業采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

抽查企業效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫療器械是否禁止銷售。

重點檢查其庫房，確認其自營醫療器械是否與委托的醫療器械分開存放；貨位分配由計算機系統管理的，應可通過系統進行分開。

重點查看企業庫房貯存、出入庫管理及不合格醫療器械管理的規定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄，確認企業是否按規定實施入庫、驗收和不合格品處置；現場檢查庫房是否建立了不合格品區，不合格品是否按規定放置。

重點檢查企業購貨者對首營企業的管理規定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業購貨者檔案及銷售記錄，確認企業能否保證醫療器械銷售流向真實合法。

重點抽查醫療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規定的內容以方便進行質量追溯。

重點查看企業員工名冊，確認專業指導、技術培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄，確認企業是否具備與其經營范圍、經營規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力。

重點查看企業采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫療器械售后的安全使用。

1、本文件的出臺，藥品經營管理制度更完備，醫療器械經營監管進一步邁向法治時代。

2、本項作為配套新法規，其出臺將有可能掀起新一輪醫療器械經營檢查浪潮，企業風險增加；

3、醫療器械經營檢查標準趨向嚴格、規范，部分中小企業因無法達到要求，從而形成關停并轉的風潮，這也符合產業發展的趨勢，目前18萬家的醫療器械經營企業，數量明顯太多。

信息來源：上海醫藥商業行業協會