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【TOP1】GSK天津工廠GMP證書被收！被英國老家的藥監（附截圖）

日期：2015/11/2

上周末，臉譜君在業界獲悉GSK的天津工廠出事兒了，下意識的反應：又被黑了。但是這一次，收回GSK天津工廠GMP證書的是來自大本營歐盟的藥監機構。

月23日，英國藥品與健康產品管理局（MHRA）發布最新報告稱，葛蘭素史克天津工廠在6月23日的飛行檢查中被發現不符合歐盟GMP認證要求，其現行GMP證書及此前的GMP證書均被撤回。

據歐盟EudraGMDP網站披露，位于天津經濟開發區的GSK工廠主要生產雷尼替丁（商品名：善衛得），出口國家包括英國、比利時、丹麥、芬蘭、德國、法國、意大利、荷蘭、挪威和葡萄牙等。官方文件顯示，“在公告期間，該工廠不再持有該產品生產上市的授權”。

善衛得為H2-受體拮抗劑，常用于治療消化性潰瘍、返流性食管炎、佐林格-埃利森綜合征及上消化道出血等。目前，該產品大部分的市場所有權屬于南非藥企Aspen和比利時藥企Omega(2014年11月被百里高收購)兩家，GSK系委托加工方。該產品為常規產品，生產超過40年。GSK中國網站顯示，該工廠于2008年通過了歐盟GMP認證審計。

據披露，GSK天津工廠的問題除了涉及無菌、一二級包裝不足、質量控制等問題外，未及時處理的藥品變色問題成為此次撤回GMP證書的導火索。有報道稱，GSK天津的內部流程是報告給歐洲QP，QP應告訴MHRA，但整個流程執行中可能遇到了一些小問題。該產品的變色現象并非普遍存在，而是偶然現象。在以往的審計過程中，審計官也曾對此提出過疑問，工廠也答應會采取一定的措施解決，但就目前為止還沒有找到根本原因，徹底解決，在之后的穩定性觀察和客戶投訴中依然偶有發現。這一次，審計官對此現象非常不滿。

具體細節如下：

A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.

系統存在嚴重缺陷，無法保證藥品適用于預期的用途并符合MA中的要求，沒有因為其安全性、質量或者有效性的不足而考慮到病人的風險。

Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.從

2005年起，公司在進行穩定性考察試驗中發現穩定性樣品出現藥片褪色情況，這不符合貨架期標準。

No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.

沒有采取措施來評估市場上剩余產品的風險。

Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.

代表穩定性的屬性出現了不良趨勢，但是并未調查。

Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.

產品影響評估無法保證有缺陷的產品不可能提供給客戶。

Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.

發現了有缺陷的產品并沒有通知當局。

Failure to address the root cause due to ineffective

CAPA.由于無效的CAPA，并沒有找到根本原因。

Also delay in CAPA implementation.

CAPA沒有及時執行。

Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.

沒有及時的升級該事件并且進行有效的調查。

附歐盟網站截圖

信息來源：E藥經理人

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