【處罰】?jī)伤幤蟊涣覆樘帲凰幤蟊辉u(píng)嚴(yán)重失信

日期：2015/11/10

又有哪些藥企被收回/撤銷(xiāo)證書(shū)呢？安徽省藥監(jiān)局收回2家藥企的《藥品GMP證書(shū)》，并對(duì)其立案查處；廣東省藥監(jiān)局撤銷(xiāo)1家藥企的GSP證書(shū)，并評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”。

11月6日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布兩則收回藥品GMP證書(shū)的通知，收回安徽大西北中藥飲片有限公司、亳州市長(zhǎng)生中藥飲片有限公司2家企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》。

據(jù)了解，10月27-31日，繼國(guó)家藥監(jiān)總局10月飛行檢查后，安徽省藥監(jiān)局再次對(duì)亳州中藥飲片生產(chǎn)進(jìn)行飛行檢查。針對(duì)當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)存在的突出問(wèn)題，按照省局新制定的《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》，圍繞企業(yè)是否按照GMP組織生產(chǎn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在車(chē)間外生產(chǎn)、出租出借證照和生產(chǎn)場(chǎng)所，外購(gòu)中藥飲片進(jìn)行包裝，走票過(guò)票，不按照GMP規(guī)定對(duì)物料和成品檢驗(yàn)，質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員兼職或不在崗等違法違規(guī)行為。

此次檢查共對(duì)5家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)安徽大西北中藥飲片有限公司、亳州市長(zhǎng)生中藥飲片有限公司等2家企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，目前已被安徽省藥監(jiān)局收回藥品GMP證書(shū)，并立案查處；亳州市瑞草中藥飲片有限責(zé)任公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，圣百凌中藥飲片（安徽）有限公司、亳州市華云中藥飲片有限公司等2家企業(yè)能夠按照藥品GMP組織生產(chǎn)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。

同日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2015年第25號(hào)撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)公告，依法撤銷(xiāo)廣東東華藥業(yè)有限公司GSP證書(shū)，并評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”。

根據(jù)公告，廣東東華藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，廣東省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條，依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類(lèi)管理的實(shí)施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào)）規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”。

信息來(lái)源：醫(yī)藥手機(jī)報(bào)