這次與毒膠囊無關！復方肝浸膏片（膠囊）鉻含量超標原因分析（附73家復方肝浸膏企業(yè)名單）

日期：2015/12/30

CFDA官網(wǎng)于12月25日公布了4家藥企10個批次的復方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻300—1200mg/kg，要求企業(yè)立即停產(chǎn)和召回。從通知上看，這次鉻含量超標與上次“毒膠囊”事情本質(zhì)完全不同，首次這次涉及藥品CFDA特別強調(diào)“膠囊殼鉻含量合格”； 而上次毒膠囊罪魁禍首為空心膠囊。

小編從復方肝浸膏處方分析，初步認為肝浸膏（從哺乳動物的鮮肝中提取精制）引入鉻的可能性最大。

1涉事企業(yè)

三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏片（8批）

山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏片（3批）

陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏膠囊（2批）

重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復方肝浸膏膠囊（1批）

檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風險。

2停產(chǎn)、召回

CFDA要求山西省、山東省、重慶市、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述4家企業(yè)立即停止生產(chǎn)，查清復方肝浸膏片（膠囊）生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向并及時向社會公布相關信息，召回市場全部批次產(chǎn)品，并報告產(chǎn)生問題的原因。調(diào)查處置情況于2016年1月10日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

3尚未區(qū)分鉻的價態(tài)
CFDA在通知文后，以小帖示補充說明：

復方肝浸膏片及復方肝浸膏膠囊臨床上主要用于治療缺鐵性貧血。該品種的主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素。

鉻是人體必需的微量元素之一。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營養(yǎng)素補充劑與審評規(guī)定（試行）》中規(guī)定三價鉻用量范圍為15-150μg/天。六價鉻對人體危害較大。

目前檢測方法尚不能區(qū)分其中鉻為三價鉻還是六價鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300mg/kg計算，日攝入鉻的劑量也達到1350μg/天。

4肝浸膏引入鉻的可能性最大
排除膠囊殼引入的可能，CFDA特別強調(diào)：膠囊殼鉻含量符合規(guī)定。

處方分析：

以復方肝浸膏片為例：每片含肝浸膏83mg，枸櫞酸鐵銨133mg，維生素B10.2mg，維生素B20.07mg，干酵母9.23mg。當然作為片劑，在制劑過程中需要添加適量的輔料，CFDA沒有公布具體輔料成分，而且輔料的成分每個廠家加入的可能都不一樣。但片劑最常見的有淀粉、硬脂酸鎂、以及可能涉及包衣料等。

從處方上來看，枸櫞酸鐵銨、維生素、維生素、干酵母，以及其它輔料淀粉、硬脂酸鎂、以及可能涉及包衣料引入的可能性不大，一是成分基本單一，二是屬于通用物料，三是工藝過程引入鉻的可能性也不大。

肝浸膏引入鉻的可能性最大。

處方中肝浸膏片是從哺乳動物的鮮肝中提取精制。鉻是人體必需的微量元素之一，也是動物必需的微量元素之一，鉻會在動物體內(nèi)沉積。動物肝臟經(jīng)過提取后，有可能引入到浸膏之中，從而導致制劑檢出鉻超標。小編只是從理論上去分析，具體原因還需等企業(yè)和監(jiān)管部門調(diào)查結(jié)果。

4相關品種列表

小編從國家局網(wǎng)站查詢了涉及復方肝浸膏相關的制劑品種，共73個批文列表：

1.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H31023010上海長城藥業(yè)有限公司86900757000424)
2.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H14023849長治市三寶生化藥業(yè)有限公司86902836000387)
3.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H50021983重慶佳辰生物工程有限公司86901010000083)
4.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H50022120重慶國泰康寧制藥有限責任公司86901000001038)
5.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H33021889浙江國光生物制藥有限公司86904633000140)
6.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H51023856四川省府慶制藥有限公司86902266000148)
7.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H51023760四川禾邦旭東制藥有限公司86902154000465)
8.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H20067873四川彩虹制藥有限公司86902125000142)
9.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H36022031江西永昇生化制藥有限責任公司86905382000092)
10.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H32026084江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司86901464000110)
11.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H42022646湖北威仕生物藥業(yè)股份有限公司86901873000121)
12.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H42022440湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司86901831000101)
13.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H34024081合肥誠志生物制藥有限公司86904368000446)
14.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H36022337江西濟民可信藥業(yè)有限公司86905300001712；86905300001620)
15.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H32026147江蘇亞邦生緣藥業(yè)有限公司86901512000864)
16.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H32026096江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司86901492000199)
17.復方肝浸膏糖漿(國藥準字H33021882浙江安貝特藥業(yè)有限公司86904605000338)
18.復方肝浸膏片(國藥準字H37024014山東綠因藥業(yè)有限公司86904140000268)
19.復方肝浸膏片(國藥準字H41024798太康海恩藥業(yè)有限公司86903172000475)
20.復方肝浸膏片(國藥準字H31023011上海長城藥業(yè)有限公司86900757000400；86900757000417)
21.復方肝浸膏片(國藥準字H42022782武漢生物化學制藥有限公司86901929000044)
22.復方肝浸膏片(國藥準字H42022774湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司86901831000132)
23.復方肝浸膏片(國藥準字H42022732湖北濟安堂藥業(yè)有限公司86901819000024)
24.復方肝浸膏片(國藥準字H41024738河南靈佑藥業(yè)股份有限公司86903047000494)
25.復方肝浸膏片(國藥準字H41025442上?，F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司86903202000925)
26.復方肝浸膏片(國藥準字H14023791長治市三寶生化藥業(yè)有限公司86902836000363)
27.復方肝浸膏片(國藥準字H14022800臨汾奇林藥業(yè)有限公司86902860000100)
28.復方肝浸膏片(國藥準字H14022758山西千匯藥業(yè)有限公司86902919000167)
29.復方肝浸膏片(國藥準字H37023585濟南維爾康生化制藥有限公司86903984000175)
30.復方肝浸膏片(國藥準字H37023377山東魯北藥業(yè)有限公司86904126000053)
31.復方肝浸膏片(國藥準字H14022764山西振東制藥股份有限公司86902970000076)
32.復方肝浸膏片(國藥準字H50021988重慶申高生化制藥股份有限公司86901025000122)
33.復方肝浸膏片(國藥準字H50021982重慶佳辰生物工程有限公司86901010000106)
34.復方肝浸膏片(國藥準字H50022119重慶國泰康寧制藥有限責任公司86901000000987)
35.復方肝浸膏片(國藥準字H61023191四川省育林制藥有限公司86902508000295)
36.復方肝浸膏片(國藥準字H61023213陜西去病藥業(yè)有限公司86902479000058)
37.復方肝浸膏片(國藥準字H61022897陜西博森生物制藥股份集團有限公司86902463000545)
38.復方肝浸膏片(國藥準字H37023432山東中泰藥業(yè)有限公司86904199000134)
39.復方肝浸膏片(國藥準字H15021410內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司86903894000159)
40.復方肝浸膏片(國藥準字H41024808洛陽新春都生物制藥有限公司86903156000163)
41.復方肝浸膏片(國藥準字H41024717開封康諾藥業(yè)有限公司86903134000802)
42.復方肝浸膏片(國藥準字H62021161酒泉大得利制藥股份有限公司86905888000404)
43.復方肝浸膏片(國藥準字H36021890江西仁齊制藥有限公司86905407000236)
44.復方肝浸膏片(國藥準字H36022211江西金鑰藥業(yè)有限公司86905308000090)
45.復方肝浸膏片 (國藥準字H32026095 江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司 86901492000182)
46.復方肝浸膏片(國藥準字H32026340江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司86901464000103)
47.復方肝浸膏片(國藥準字H41024810華懋雙匯實業(yè)(集團)有限公司生物化學制藥廠86903116000066)
48.復方肝浸膏片(國藥準字H43021997湖南迪博制藥有限公司86904913000099)
49.復方肝浸膏片(國藥準字H13024079河北金興制藥廠86902629000037)
50.復方肝浸膏片(國藥準字H34024061合肥立方制藥股份有限公司86904394000243)
51.復方肝浸膏片(國藥準字H62021192甘肅天森藥業(yè)有限公司86905879000116)
52.復方肝浸膏片(國藥準字H62021083甘肅普爾康藥業(yè)有限公司86905866000044)
53.復方肝浸膏片(國藥準字H11022252北京第一生物化學藥業(yè)有限公司86900029000022)
54.復方肝浸膏片(國藥準字H41024756白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司86903081000344)
55.復方肝浸膏片(國藥準字H34023746安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司86904311000325)
56.復方肝浸膏片(國藥準字H20067969廣州嘉禾制藥有限公司86900396000687)
57.復方肝浸膏片(國藥準字H45021243廣西梧州三箭制藥有限公司86905153000498)
58.復方肝浸膏片(國藥準字H36022147江西永昇生化制藥有限責任公司86905382000108)
59.復方肝浸膏片(國藥準字H62021091甘肅天森藥業(yè)有限公司86905876000041)
60.復方肝浸膏片(國藥準字H37023387山東省惠諾藥業(yè)有限公司86904162000345)
61.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H33022396浙江東日藥業(yè)有限公司86904626000263)
62.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H14022792長治市三寶生化藥業(yè)有限公司86902836000370)
63.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H50021986重慶申高生化制藥股份有限公司86901025000115)
64.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H50021981重慶佳辰生物工程有限公司86901010000090)
65.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H50021977重慶國泰康寧制藥有限責任公司86901000000994)
66.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H51023698四川高原明珠制藥有限公司86902266000131)
67.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H51023484四川菲德力制藥有限公司86902139000282)
68.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H61022622陜西健民制藥有限公司86902384000570)
69.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H61022896陜西博森生物制藥股份集團有限公司86902463000576)
70.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H41024807洛陽新春都生物制藥有限公司86903156000224)
71.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H36022027江西眾心堂制藥有限公司86905391000243)
72.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H36022008江西恒康藥業(yè)有限公司86905294000302)
73.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H32026094江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司86901492000175)
74.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H42022443湖北盛通藥業(yè)有限公司86901859000077)
75.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H42022633湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司86901831000125)
76.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H62021191甘肅天森藥業(yè)有限公司86905879000123)
77.復方肝浸膏膠囊(國藥準字H62021082甘肅普爾康藥業(yè)有限公司86905866000051)

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信息來源：蒲公英