80家藥企被責令停產

日期：2016/1/6

導讀

根據國家藥監總局《關于切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作的通知》（食藥監藥化監〔2015〕277號）精神，自2016年1月1日起，未通過《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱藥品GMP）認證的藥品生產企業（或生產車間）一律停止生產。由于青海青藏雪山資源開發有限公司、青海未來格薩爾王藏藥制藥有限公司、青海君吒藥業有限公司、青海央宗藥業有限公司、青海瑞誠工貿有限責任公司逾期未通過新版GMP認證。為確保藥品質量，青海市藥監局經研究決定，責令上述5家藥品生產企業自2016年1月1日起停止生產。

根據國家藥監總局《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號）的要求，未通過藥品GMP認證的藥品生產企業，自2016年1月1日起全部停止生產。

安徽省局要求加大對藥品生產企業的監督檢查力度，確保未通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產企業、車間和生產線自2016年1月1日起一律停止藥品生產，逐一進行現場檢查，確認其保持停產狀態；一旦發現未按規定停產的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定嚴肅查處；對停產企業的原輔材料、包裝材料等進行登記并采取切實有效的管控措施，對特殊藥品應嚴格監管到位，嚴防流弊。

從表格統計得知，此次停產的藥品生產企業包括安徽國正藥業股份有限公司、安徽威爾曼制藥有限公司、合肥華威藥業有限責任公司等75家，認證范圍涵蓋等片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、外用溶液劑、中藥飲片、醫用氧等。其中，合肥市12家，淮北3家、毫州29家、宿州4家、蚌埠3家、阜陽1家、淮南3家、滁州3家、馬鞍山3家、蕪湖4家、宣城3家、銅陵1家、池州市1家、安慶市1家、黃山市2家。

以下為未通過GMP認證劑型的藥企情況

據悉，安徽省約有藥品生產企業337家。其中，持有藥品生產許可證的制藥企業162家，中藥飲片企業151家，醫用氧（液態）企業24家。3年來，全省共有230多家企業通過了新版GMP認證。其中，30家無菌藥品生產企業，全部通過新版GMP認證。亳州市三友醫用氧氣有限公司、安徽省科健中藥飲片有限公司等15家企業正在審批過程中；省食品藥品審評認證中心正在辦理上海賽睿宿州藥業、安徽東方靈芝寶藥業、安徽協和成藥業等26家藥企的新版GMP認證。

正在審批過程中的企業情況

報省局但未發證：

 

省食品藥品審評認證中心正在辦理：

 信息來源：醫藥觀察家網