【聚焦】海正藥業原料藥風波未平

日期：2016/1/11

海正藥業原料藥美國市場被禁風波仍未平息。昨晚，海正藥業再度發布公告稱，1月4日，該公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）針對2015年3月2日至7日對臺州工廠的原料藥檢查結果而出具的警告信。

該次檢查發現的實驗室數據完整性方面的不足，FDA已于2015年9月9日發出對公司所屬臺州工廠原料藥進口警示函。海正藥業表示，公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的進口警示函均是2015年3月FDA對公司臺州工廠的原料藥現場檢查觸發的。FDA在警告信中針對公司所提交的整改報告中存在的不足提出整改要求。

截至目前，公司臺州工廠因FDA進口警示而暫時不能進入美國市場的原料藥為13個，現有16個原料藥仍被允許在美國銷售，被列入進口警示的13個原料藥2015年1至8月在美國市場的實際銷售收入為1.77億元，原預計2015年9至12月在美國市場的銷售收入為0.62億元。

去年上半年，海正藥業凈利潤同比下滑78.33%。到去年前三季度，公司凈利潤下滑的幅度達到98.05%。

15個原料藥暫不能進入美國市場——2015年9月11日晚公告，讓業績已大幅縮水的海正藥業雪上加霜。

“9月10日，美國食品藥品監督管理局發出的對公司所屬臺州工廠原料藥進口警示函稱，2015年3月2日至7日對臺州工廠的原料藥檢查發現實驗室數據完整性方面的不足。根據警示函，海正臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場。”海正藥業公告稱。

海正藥業原料藥業務收入約占公司營業收入的50%以上。一位接近輝瑞制藥的人士12日向記者透露，進口警示在一段時間內將對公司原料藥出口造成影響。海正輝瑞內部已出現了巨大的矛盾和分歧，海正輝瑞原研產品特治星供貨不足就是一個重大信號。

“海正輝瑞是海正全部的賭注，可以說是救命稻草。如果海輝業績不好，海正也不行了。另外，特治星輝瑞不能供貨，海正也沒有好的辦法制約。”他說。

據悉，被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為1.99億元，銷售毛利為1.15億元。海正藥業上半年報顯示，實現營業收入45.1億元，同比下降5.49%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3675.63萬元，同比下降78.33%。

海正藥業將業績下滑的原因歸結于，輝瑞制藥海外原料藥工廠設備陳舊對生產線進行技術改造，導致控股子公司海正輝瑞原研產品特治星供貨不足、銷售收入減少；部分抗腫瘤類制劑產品銷量下滑。

2012年9月，海正藥業與美國輝瑞制藥公司合資組建了海正輝瑞制藥有限公司，該合資企業將面向中國和全球市場開發、生產和推廣包括品牌仿制藥在內的專利到期藥物。2015年上半年，海正輝瑞業績出現大幅縮水，僅實現營收14.54億元，凈利1.33億元。

信息來源：醫藥手機報