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      49個進口藥將被查

      日期:2016/1/11

      201616日,國家局公告了2016 年度進口藥品境外生產現場檢查。公告顯示,2016年,共有49個藥品被列入了檢查名單。

      為加強藥品質量管控,FDA等已經將其監管鏈條擴大到全球,很多藥企們因原材料存在問題或者其他國家分公司存在問題而被公開通報。

      公開資料顯示,2014年,國家局檢查進口藥24個,201530個,今年,國家局檢查的數量再次增多。

      2015年,國家局力行四個最嚴(用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責),在藥品質量管控空前嚴格,飛行檢查讓國內企業為之膽寒。據國家局的公開通報,今年已經收回GMP證書140張,只是發回了60張藥品GMP數量。

      2015年,外資藥企在華子公司也被歐盟、美國FDA查出存在問題后,外資藥企在產品質量管控方面問題也備受關注。


      2016年現場檢查49個進口品種


      品種名稱

      受理號 / 進口注冊證號

      公司名稱

      注冊代理機構

      康腹止瀉片

      JYZZ1400006/Z20100013

      大幸藥品株式會社

      日本大幸藥品株式會社深圳代表處

      莉芙敏片

      JYZB1400023/Z20130004

      Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ;

      北京捷斯瑞馳醫藥科技有限公司

      中長鏈脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (30%) 注射液

      JXHS1500072/73/74

      德國貝朗醫療股份公司

      貝朗醫療(上海 ) 國際貿易有限公司

      ω -3 魚油中 / 長鏈脂肪乳注射液

      JXHS1200003/4/5

      德國貝朗醫療股份有限公司

      貝朗醫療(上海 ) 國際貿易有限公司

      利斯的明透皮貼劑

      JXHS1300095/96

      Novartis Europharm Limited

      北京諾華制藥有限公司

      米拉貝隆緩釋片

      JXHL1300265/266

      Astellas Pharma Europe B.V.

      安斯泰來制藥(中國)有限公司

      地塞米松玻璃體內植入劑

      JXHS1500062

      Allergan Pharmaceuticals Ireland

      艾爾建信息咨詢(上海)有限公司

      沙格列汀二甲雙胍緩釋片

      JXHS1300099/100/101

      Bristol-Myers Squibb Company

      阿斯利康制藥有限公司

      丙酸氟替卡松吸入溶液

      JXHS1400056

      GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

      葛蘭素史克(中國)投資有限公司

      依托孕烯炔雌醇陰道環

      JXHS1400087

      N.V. Organon

      默沙東研發(中國)有限公司

      醋酸加尼瑞克注射液

      JXHS1100069

      N.V. Organon

      百慕大先靈葆雅(中國)有限公司北京代表處

      注射用多立培南

      JXHS1500070/71

      鹽野義制藥株式會社

      南京長澳醫藥科技有限公司

      格拉司瓊透皮貼片

      JXHS1400042

      Strakan International Limited

      北京法馬蘇提克咨詢有限公司

      人類乳頭瘤病毒吸附疫苗( 16 型, 18 型)

      JXSS1200002/03

      GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

      葛蘭素史克 ( 中國 ) 投資有限公司

      重組促卵泡素β注射液

      JYSB1100190/191/192

      Merck Sharp & Dohme Limited

      默沙東研發(中國)有限公司

      注射用阿糖苷酶α

      JXSS1500008

      Genzyme Europe B.V.

      賽諾菲 ( 中國 ) 投資有限公司

      抗人 T 細胞兔免疫球蛋白

      JYSB1500263

      Neovii Biotech

      安斯泰來制藥(中國)有限公司

      注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球

      JXHL1400387

      GP-PHARM

      兆科藥業(合肥)有限公司

      醋酸曲普瑞林注射液

      JYHB1400771

      Ferring AG

      輝凌醫藥咨詢(上海)有限公司

      注射用鹽酸萬古霉素

      JYHZ1400677/678

      Xellia Pharmaceuticals ApS

      挪威雅賽利制藥有限公司上海代表處

      腸內營養乳劑 (SP-S)

      JXHL1200002

      Fresenius Kabi Deutschland GmbH

      華瑞制藥有限公司

      橄欖油脂肪乳 (15%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (18.75%) 注射液

      JXHL1200179-182

      BAXTER SA

      廣州百特僑光醫療用品有限公司

      雷貝拉唑鈉

      H20130729

      Enal Drugs Pvt. Ltd.

      肇慶市定康藥業有限公司

      注射用頭孢哌酮鈉

      H20100495

      MEDOCHEMIE LTD

      北京播實之星醫藥科技有限公司

      鹽酸胺碘酮注射液

      H20120497

      Sanofi-Aventis France

      賽諾菲安萬特(中國)投資有限公司

      注射用鹽酸博萊霉素

      H20130560

      NIPPON KAYAKU CO.,LTD

      日本化藥株式會社 北京代表處

      氯化鐳 -223 注射液

      JXHZ1200163

      Bayer Pharma AG

      拜耳醫藥保健有限公司


      JXHZ1300101


      JXHZ1300333


      JXHZ1400305


      JXHZ1500166

      小兒碳酸鈣 D3 顆粒

      H20130394

      A&Z Pharmaceutical, Inc.

      美國安士制藥有限公司珠海代表處

      鹽酸表柔比星注射液

      H20120389

      依比威藥品有限公司

      依比威藥品有限公司

      注射用阿糖胞苷

      H20100594

      Pfizer Italia s.r.l.

      輝瑞制藥有限公司

      甲氧聚二醇重組人促紅素注射液

      JXSS1300003

      上海羅氏制藥有限公司

      上海羅氏制藥有限公司

      聚乙二醇干擾素α 2a 注射液

      S20120048/50

      Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

      上海羅氏制藥有限公司

      人血白蛋白

      S20120070

      CSL Behring AG

      杰特貝林(上海)醫藥信息咨詢有限公司 北京分公司

      注射用重組人凝血因子 VIIa

      S20150026/27/28

      Novo Nordisk A/S

      諾和諾德(中國)制藥有限公司

      23 價肺炎球菌多糖疫苗

      S20140114

      Merck Sharp & Dohme Corp.

      默沙東研發(中國)有限公司

      細菌溶解產物

      S20120051/52

      OM Pharma SA

      新加坡維福醫藥亞太有限公司

      牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物注射液(液體)

      S20140085

      日本臟器制藥株式會社小野綠園工廠

      日本臟器制藥株式會社北京代表處

      碘普羅胺注射液

      H20130515

      Bayer Vital GmbH

      拜耳醫藥保健有限公司

      七葉洋地黃雙苷滴眼液

      H20130295

      Pharma Stulln GmbH

      深圳市康哲藥業有限公司

      單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液

      JYHZ1400351/352

      Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.

      深圳市歐勃醫藥有限公司

      格列齊特緩釋片

      JXHL0900264

      Vellpharm Company Limited Vietnam

      越南 VELLPHARM 藥品責任有限公司廣州代表處

      非洛地平控釋片

      JXHL0900129

      Vellpharm Company Limited Vietnam

      越南 VELLPHARM 藥品責任有限公司廣州代表處

      利妥昔單抗注射液

      JYSB1200281/2/3/4

      Roche Pharma ( Schweiz ) Ltd.

      上海羅氏制藥有限公司

      遞法明片

      Z20110014/15

      法國樂康 - 美的瀾制藥廠

      北京樂奇經濟信息咨詢有限責任公司

      星瑙靈片

      國藥準字 J20150094

      德國禮達大藥廠

      深圳市星銀醫藥有限公司


      /Z20150007

      多糖鐵復合物膠囊

      JYHZ1500089/90

      Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

      優時比(珠海)制藥有限公司

      鹽酸羥考酮緩釋片

      H20120515

      NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

      萌蒂 ( 中國 ) 制藥有限公司

      小牛血去蛋白提取物注射液

      H20150238/527

      Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company

      武田藥品(中國)有限公司

      鹽酸烏拉地爾注射液

      JYHB1401113

      Takeda GmbH

      武田藥品(中國)有限公司

       

      信息來源:賽柏藍

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