血栓通不良反應引重視，國家要求修改說明書

日期：2016/1/14

國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告(2016年第2號)

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年2月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好血塞通注射劑和血栓通注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年1月5日

附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括:

1、全身性損害：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏樣反應、過敏性休克等；2.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等；

3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝奪性皮炎等；

4.心率及心律紊亂：心悸、心動過速等；

5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等；

6.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐等；

7.心血管系統(tǒng)損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等；

8.其他損害：血尿、肝功能異常等。

二、【禁忌】項應當包括:

人參和三七過敏者禁用；對本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。

三、【注意事項】項應當包括:

1、本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應或者其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當?shù)闹委煟话l(fā)生嚴重不良反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。

2.有出血傾向者慎用；孕婦、月經(jīng)期婦女慎用；過敏體質(zhì)者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用，加強監(jiān)測。

3.本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。

信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部