【解密】藥企被舉報后，CFDA出手飛檢之全過程

日期：2016/1/15

1月12日，國家局官網上公布了對海南益爾藥業有限公司飛行檢查情況，飛檢事由顯示：投訴舉報。

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從飛檢的情況來看，其產品鹽酸氟哌噻噸原料藥及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片質量存在質量存在隱患；

現場檢驗發現，原料庫三批樣品與150602樣品存在明顯差異：（1）供試品制備過程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫三批樣品不能完全溶解，經超聲處理30分鐘后，原料庫三批樣品仍不能完全溶解。（2）150701樣品未檢出明顯的氟哌噻噸主成分色譜峰；150602、150702、150801三批樣品的氟哌噻噸峰值分別約為2.6×107、1.9×107、5.3×107，差異較大。其中150602批次原料藥已用于制劑的生產。

實驗室方面存在修改數據和選擇性使用數據的情況；

如：

修改HPLC工作站系統時間

（1）系統時間從2015年7月17日更改為2015年7月6日，2015年7月6日對150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進行測定；

（2）系統時間從2015年7月13日更改為2015年6月21日，2015年6月21日對氟哌噻噸中間體進行測定；

（3）系統時間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。

“150601鹽酸氟哌噻噸雜質A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對照”兩次進樣的時間分別為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針30分鐘的運行時間相矛盾。

選擇性使用數據

150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進行了檢驗，但企業未能提供該次檢驗的實驗記錄。

在檢查員面前敢“調包”樣品

另外值得注意的事，該企業竟然敢“調包”現場檢查組抽取的樣品，被檢查組抓了個現行。

國家局公告中顯示，檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進行抽樣（大包裝），樣品傳至固體制劑車間進行分裝。分裝時發現，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標簽（150701、150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。初步調查，原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內的產品存在質量問題，當企業得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換。

立案調查、停產、收回GMP證書、召回

2016年，這是第5家被收回GMP證書的企業。

2014年飛檢是80次，2015年飛檢是270次，按照這個趨勢，有業內人士預測，2016年國家局將組織500次飛行檢查，其中飛檢約占40%，跟蹤檢查約占60%。

收回GMP證書的企業，幾乎都是藥監局飛行檢查的成果。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）（2015年9月1日實施）規定如下：第八條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；
（六）企業有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

疫苗、血液制品企業；
上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業；
上一年度發放告誡信的企業；
注冊生產現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業；
中藥注射劑和生化藥品；
國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業；

信息來源：E藥經理人