關于興齊眼藥小牛血去蛋白提取物眼用制劑產品生產有關情況的說明

日期：2016/1/21

興齊公司的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產品上市八年來，始終堅持從產品源頭進行嚴格地質量控制和管理，確保最終上市產品的安全有效，質量可控。公司嚴格按照新藥批復的質量標準和工藝執行操作，采用正規牧場檢疫合格的健康小牛做為供體牛，可確保原料去纖維蛋白小牛血的新鮮度和無病毒感染，同時制劑、提取物以及原料可通過產品批號、原料批號以及供體牛的耳標號等進行層層清晰溯源，最終保證提取物血源來源安全、合規。興齊公司實施嚴格的供應商管理，按照國家標準嚴格選擇的去纖維蛋白小牛血供應商為首批通過中國醫藥生物技術協會頒發的牛血清生產達標認證企業之一。

公司高管定期組織審計小組，對供應商采血現場進行現場審計，每批原料產品在供應商處采血時均有駐廠QA進行現場全程監控，并實施了嚴格的非生產現場電子監管，一系列嚴格的原料管控措施為生產高品質的眼用制劑產品打下了堅實的基礎。

為保障興齊公司所生產的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產品的安全和規范，興齊棋盤山工廠于2012年投資新建了用于生產小牛血去蛋白提取物及制劑產品的生產車間。其中的提取車間所涉及的潔凈公用工程系統和工藝設備為該車間專用，達到行業先進水平。公司用于眼用制劑生產的提取物，全部為在該車間內嚴格按照批復的生產工藝和標準進行生產，提取物終產品潔凈級別為B級背景下的A級潔凈環境，為企業生產高品質的小牛血去蛋白提取物眼用制劑產品（滴眼液和眼用凝膠）提供了質量保證。該車間已于2014年5月通過新版GMP認證，并持續接受了各級藥監部門的跟蹤和飛行檢查，興齊公司質量體系始終處于有效運行狀態。

自興齊公司小牛血去蛋白提取物眼用制劑（滴眼液和眼用凝膠）上市以來，興齊公司從未接到過任何國家食品藥品監督管理總局（CFDA）以及省、市食品藥品監督管理局關于要求企業該類產品進行停產整頓的口頭或書面通知，企業小牛血去蛋白提取物眼用制劑產品的生產與經營工作一直正常穩步運行中，并可持續滿足臨床用藥所需。

（以上圖片為興齊眼藥棋盤山工廠小牛血去蛋白提取物生產車間實景拍攝） 

沈陽興齊眼藥股份有限公司

信息來源：醫藥新勢力