國務院決定取消GAP認證！實施14年為什么被取消？

日期：2016/2/17

為什么會被取消？GAP認證取消之后，還會有其它的相應管理措施出臺嗎？GAP認證取消會波及到其它的"GxP"嗎？GAP認證取消之后，對于醫藥產業的影響會有多大？

文│臉譜君

2月16日，CFDA通過官網披露：依據國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），規定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。


中藥材生產質量管理規范GAP是中國制藥行業已經實施近14年的質量規范標準。《中藥材生產質量管理規范(試行)》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2002年6月1日起施行。為什么會被取消？GAP認證取消之后，還會有其它的相應管理措施出臺嗎？GAP認證取消會波及到其它的"GxP"嗎？GAP認證取消之后，對于醫藥產業的影響會有多大？

臉譜君以這些問題求證于CFDA，得到的回應是：“這是國務院2月3日下發的文件，我們是執行國務院的決定。”而我們在咨詢制藥行業的業界人士后，同樣驚訝地發現，大部分中藥企業都表示尚不知情；而分析人士則有多方解讀。

2015年年中，業界即有風聲：實施十余年的GAP將會被取消，而取代的是其它規范管理措施。2016年春節過后，這一傳言成真。

而業界認為取消的原因在于：其一，GAP未達到中藥材規范管理的目的。歷年以來，醫藥行業的各界人士對于GAP就有諸多爭議。目前存在著：中藥資源破壞嚴重，生態環境日益惡化；中藥材生產與基地建設零星分散，多處于小農經濟狀態，缺乏產業化協調機制與有效管理；中藥材生產技術人才缺乏，生產科技含量較低等等諸多的問題。

同時中藥材規范化種植與政策配套支持尚存在一些亟待研究與落實的問題，以致造成優質藥材不優價，存在不合理價格競爭；另一方面又有不少企業生產所需的原料藥材嚴重短缺，致使企業和藥農兩方面的積極性都受到挫傷。

其二，國務院從政策的頂層設計考慮，目的是整合和精簡各行業的強制性標準，同時簡政放權。2015年至2016年初，國務院連發三文，均在強調改革標準化的工作。

“標準缺失老化滯后，難以滿足經濟提質增效升級的需求……標準更新速度緩慢，‘標齡’高出德、美、英、日等發達國家1倍以上。標準整體水平不高，難以支撐經濟轉型升級。我國主導制定的國際標準僅占國際標準總數的0.5%，‘中國標準’在國際上認可度不高。此外，標準交叉重復矛盾，不利于統一市場體系的建立。”

其三，GAP被取消與藥品監管政策的大方向相關，從CFDA近階段發布的系列監管措施來看，可以很明確的是，CFDA正在嘗試構建科學的監管體系，變靜態的截點式監管為動態和全過程的監管。即藥品終端市場的質量標準是CFDA重點負責的范疇，而至于原料如何管理，輔料如何管理，中藥材農藥殘留等等問題如何管理，則是藥品生產企業的職責所在，需對藥品的結果負責。

首先，行業對于GAP被取消后最深的顧慮：如果說有一個規范認證尚達不到中藥材管理的理想狀態，那么取消掉之后，整個市場會不會處于完全失序的狀況，管理出現真空？

關于后續管理辦法，業界曾經有兩種解決方案：其一是GAP認證下放地方省局，其二是由外部第三方承擔GAP認證的相關工作，據知情人士透露，CFDA內部設立了專門的GAP研究小組，且已經形成GAP第三方認證的管理草案。

一定會有后續的規范管理辦法是業界的共識，只是以何方式尚未有定論。

其次，相關藥企，尤其是中藥企業此前投入GAP認證的花費是不是打了水漂？他們的損失誰能負責？

據公開數據顯示，中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日，國家藥品監督局發布了16個公告，共有70余家企業(不計重復)、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認證。2015年，CFDA通過了24個中藥材GAP認證。

更多業界關注的焦點問題，我們將在后續報道中持續跟蹤，也歡迎在評論區留言。

信息來源：E藥經理人