【獨家】AZ中國搶得特殊審批“綠色通道”，看他家如何獲得的？

日期：2016/2/17

2月9日，In-pharma Technologist網(wǎng)站獨家報道，阿斯利康計劃在中國采用在國內(nèi)采購的原料生產(chǎn)貧血藥物roxadustat，以滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求，獲得快速審批的資格。

文│儲旻華

BY 綜合編譯自In-pharma Technologist和《金融時報》

阿斯利康日前發(fā)布的年報業(yè)績公告顯示：阿斯利康全球2015年銷售額較上年基本持平，其中新興市場的增長是重要亮點之一，阿斯利康中國2015年銷售額達到25.3億美元，折合人民幣約為164.77億元，占全球總銷售額236.41美元的10.7%，同比增長15%。是僅次于美國以外的第二大市場，超過了日本。



據(jù)外媒報告，AZ中國日前在新藥審批進度上再度突破，旗下三個在研藥物在華審報獲得特殊審批“綠色通道”，將會取得加速審批的權(quán)利。那么，是哪些藥物？如何獲得的？

據(jù)了解，主角roxadustat是用于治療慢性腎病相關(guān)的貧血藥物，目前還處在Ⅲ期臨床研究階段，是阿斯利康于2013年7月以8.15億美元從美國舊金山生物技術(shù)公司FibroGen獲得的。這個藥物是低氧誘導(dǎo)因子（HIF）脯氨酸羥化酶（PHD）抑制劑，可以模擬人體在高海拔低氧地區(qū)的反應(yīng)，促使人體生成紅細胞。阿斯利康計劃在2018年向FDA提交roxadustat的上市申請。

據(jù)In-pharma Technologist報道，roxadustat不過是阿斯利康在中國獲得加速審批的三個在研藥中的一個。這三個藥物都有一個共同的特點，就是在國內(nèi)進行制劑生產(chǎn)后供應(yīng)中國市場。換一句話說，就是這三個藥物都是作為國產(chǎn)藥品來進行審批的。

這家英國巨頭的全球產(chǎn)品組合及產(chǎn)品戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Luke Miels在采訪時也表示，“關(guān)鍵在于roxadustat實際上被看作當?shù)氐漠a(chǎn)品”。Miels還告訴投資者，這個藥物將使用中國當?shù)夭少彽脑牧希皩嶋H上并不是一個全球供應(yīng)的產(chǎn)品”。

該公司的CEO Pascal Soriot稱，隨著中國的腎病患者持續(xù)增加，對相關(guān)藥物的需求正在上升。他補充說，中國監(jiān)管機構(gòu)給予roxadustat的這個新的快速審批途徑被稱作“綠色通道”，不過CFDA并沒有給出確切的審批時間表，因此當前很難預(yù)測藥物究竟何時能夠獲批。阿斯利康和合作方FibroGen希望能夠在今年向CFDA正式提交這個藥物的申請。

除了roxadustat，阿斯利康宣布它還有另外兩個創(chuàng)新藥物獲得了中國的特殊審批“綠色通道”：一個是與藥明康德合作的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的生物藥，另一個是EGFR抑制劑。

去年年底，阿斯利康宣布了一系列在中國的投資合作計劃，意在增強其在中國的藥物開發(fā)和生產(chǎn)能力。這說明，雖然近期中國醫(yī)藥市場疲軟，但該公司仍然看好中國市場的長期發(fā)展。

作為這一系列舉措的一部分，阿斯利康將進一步深化與藥明康德的戰(zhàn)略合作，在中國生產(chǎn)創(chuàng)新藥物，在中國推進藥物開發(fā)和上市。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康在未來幾年可選擇收購藥明康德在無錫的部分生物制藥生產(chǎn)設(shè)施，這部分投資總計約1億美元。而在此之前，藥明康德全資子公司藥明生物將繼續(xù)成為阿斯利康旗下MedImmune創(chuàng)新生物藥在中國研發(fā)生產(chǎn)的獨家合作伙伴。

另外，阿斯利康還計劃投資5000萬美元在現(xiàn)有的無錫生產(chǎn)廠附近新建一個研發(fā)和生產(chǎn)基地，以支持其在中國和全球的小分子藥物開發(fā)和制造。

這一系列投資凸顯出阿斯利康積極在中國擴張的態(tài)勢。目前，該公司在華銷售額僅次于輝瑞，列第二，并且仍在快速增長中。

這一做法與其他跨國藥企明顯不同。兩年前葛蘭素史克賄賂案事件后，跨國藥企在中國的業(yè)務(wù)都更加謹慎。但是，阿斯利康堅信，中國快速城市化的進程長期來看仍然有很多機會。MedImmune研發(fā)主管Bahija Jallal向《金融時報》表示，中國正在迅速變化中，“我們必須確保我們在正確的時間站在正確的地方”。而且，該公司對其合規(guī)程序也頗具信心。

據(jù)《金融時報》，中國已經(jīng)成為阿斯利康繼美國之后的第二大市場，去年前9個月，中國區(qū)收入占該公司全部收入的11%，相對于上一年同期增長率是驚人的17%。同期絕大多數(shù)公司的增長都只有個位數(shù)。

信息來源：E藥經(jīng)理人