2016，藥監飛檢會查什么？

日期：2016/2/22

在藥品監管方面，安徽省食品藥品監督管理局素以下重手、狠手，他們將日常監督管理中，藥企存在的缺陷進行的公示，也算是創了國內監管部門的先例，那么在2016年，安徽省局藥品監管有何重點呢？

近日，安徽省局公布了《2016年安徽省藥品化妝品流通監管工作要點》，從監管要點來看，有以下幾大重點：

1，藥品流通領域是今年飛行檢查的重點，對通過GSP認證的藥品經營企業進行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽等藥品流通產業集中區應作為省、市局飛行檢查重點。各地要加大對農村地區、城鄉結合部等藥品零售企業的飛行檢查力度。

2，8項專項檢查為：一是處方藥銷售；二是中藥飲片銷售（亳州作為專項治理重點）；三是疫苗貯存運輸；四是銷售含麻黃堿復方制劑和終止妊娠藥品；五是個體診所、民營醫院藥品購進渠道；六是化妝品經營企業、美容機構化妝品購銷使用；七是出租出借證照；八是非法回收藥品。

3，申辦單體藥店難了。從嚴審批新開辦藥品零售單體藥店，支持鼓勵藥品連鎖企業通過兼并重組擴大規模做大做強。 

這是安徽省重點，2016各省的飛檢重點應當不會完全一樣，但從安徽羅列出來的飛檢重點，應當會有一定的參考價值，未雨綢繆、運籌帷幄方為上策。

下面是安徽省局《2016年安徽省藥品化妝品流通監管工作要點》全文。

2016年安徽省藥品化妝品流通監管工作要點 

2016年是貫徹執行“十三五”規劃的開局之年。全省藥品化妝品流通監管工作要深入貫徹全國和全省食品藥品監督管理工作會議精神，以“嚴監管、促規范、保安全”為總體目標，以“堅持問題導向、實行風險監管、強化檢查督查、落實主體責任”為監管抓手，著力推進監管“四化”同步，重點抓好藥品經營企業風險等級監管、重點區域、重點品種、重要時段、醫療機構藥品使用、互聯網信息（交易）服務監管。

通過繼續推進藥品化妝品流通監管規范化建設，不斷強化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項治理、監管信息公開等有效監管措施的落實，保障全省藥品化妝品流通質量安全。 

一、抓好藥品化妝品流通安全“兩個責任”落實 

各級食品藥品監管部門要把落實監管責任和企業主體責任作為今年持續抓好藥品化妝品流通監管工作重中之重。 

（一）著力推進藥品化妝品流通監管規范化建設。要依據省局2015年制定印發的《藥品化妝品流通監管規范化建設指導意見》，對藥品化妝品流通監管工作目標任務、流程再造和過程監管進行細化，重點包括監管責任、監管任務、監管創新、監管措施、監管要求、監督檢查等內容實施目標量化。落實好層級監管責任和企業主體責任，不斷推進藥品流通監管規范化建設。2016年省局將把此項工作作為年度考核內容。 

（二）著力推進監督檢查信息公開。通過將監督檢查、公示通報、約談警示等信息公開，作為落實企業主體責任的重要執法手段。每月由各市局、直管縣局統一將轄區內監督檢查情況上報省局藥品化妝品流通監管處，待審核后在省局網站通報。2016年各級食品藥品監管部門要加強對企業關鍵崗位人員的培訓，并督促指導企業通過各種渠道加強對內部員工的業務培訓，全面提升企業誠實守信意識，規范經營行為。 

（三）著力推進藥化流通網格化監管。要以省局聯合省編辦印發的《安徽省省市縣鄉四級食品藥品監管事權劃分指導意見（試行）》為指導，分級、分片區，合理劃分監管網格，明確監管責任人。省局將適時出臺《安徽省藥品流通日常巡查制度》，落實網格化監管，保證監管對象每年接受不少于一次的監督檢查，確保監管無空白。 

（四）著力推進“三查三單”制度落實。按照省局統一部署，立足務實管用，制定印發《安徽省藥化流通日常監督檢查清單》。各地要以此為基礎，認真填寫、如實記錄監管工作情況，實現監管痕跡化，為后續檢查、督查、考核等提供有力的原始依據。 

（五）著力推進醫療機構藥品使用監管。認真貫徹落實新修訂的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，結合明光、桐城、寧國試點經驗，省局將印發《安徽省“規范藥房”建設標準》，加強基層醫療機構（鄉鎮衛生院、街道衛生服務中心、村衛生室、民營醫院）藥品使用監管，推進“規范藥房”創建達標，確保醫療機構藥品使用安全。 

二、加強藥化流通監管隊伍執法能力建設 

（六）加強對基層監管人員的培訓和業務指導。各級食品藥品監管部門要結合監管任務、監管重點和監管能力的需要，有針對性的開展業務培訓、專題培訓工作。省局將組織全省業務骨干分期、分批深入各地市以理論授課、輔以實戰操作的方式上門開展培訓，具體實施方法，省局另行明確。 

（七）穩妥推進全省藥品零售（連鎖）企業藥品電子監管工作。根據國家總局和省局部署要求，各地要穩妥推進藥品零售（連鎖）企業電子監管入網工作，實現對藥品品種的核注核銷，確保藥品流通可追溯。 

三、強化藥品化妝品流通領域日常監管 

各級食品藥品監管部門要從加強日常巡查、開展飛行檢查、實施專項治理三個方面全面加強藥品流通監管。 

（八）加強日常巡查。根據省局強化藥品流通環節日常監管有關規定，市、縣（市、區）食品藥品監管部門要把藥品流通監管日常巡查作為常態化監管重要措施，結合藥品流通風險管理，制定季度巡查計劃，并將每月巡查結果及時在市、縣（市、區）局網站進行公布，以此督促藥品經營企業、醫療機構規范藥品銷售和使用管理，防止出現藥品流通環節藥品質量安全風險。 

（九）開展飛行檢查。采取隨機抽取、突擊抽查的檢查方式，對通過GSP認證的藥品經營企業進行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽等藥品流通產業集中區應作為省、市局飛行檢查重點。

各地要加大對農村地區、城鄉結合部等藥品零售企業的飛行檢查力度，對在飛行檢查中發現不符合GSP要求的企業，要依法查處。通過飛行檢查，防止企業在認證后出現藥品質量管理滑坡現象。各市局要根據國家總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，結合轄區實際，制定年度飛行檢查方案，于3月底前報省局藥化流通監管處備案。 

（十）實施綜合治理。2016年各地可結合日常巡查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等，一并開展以八個方面為主要內容的專項治理：一是處方藥銷售；二是中藥飲片銷售（亳州作為專項治理重點）；三是疫苗貯存運輸；四是銷售含麻黃堿復方制劑和終止妊娠藥品；五是個體診所、民營醫院藥品購進渠道；六是化妝品經營企業、美容機構化妝品購銷使用；七是出租出借證照；八是非法回收藥品。各市局、直管縣局要結合工作任務和監管實際，制定綜合治理實施方案，于4月底前報藥化流通監管處，省局將加強督查檢查。 

四、探索創新藥品化妝品流通監管長效機制 

（十一）加強藥品零售（連鎖）企業標準化建設。以藥品零售（連鎖）監督管理相關法律法規為依據，在全省藥品零售（連鎖）企業開展標準化建設活動。省局將制定印發《安徽省藥品零售（連鎖）企業規范化經營標準》，加強企業誠信自律，主動接受社會監督。 

（十二）探索建立家庭過期失效藥品回收新機制。通過開展對藥品零售企業的調研，適時出臺《安徽省關于家庭過期失效藥品回收指導意見》，促進家庭藥箱清理，防止過期失效藥品流入非法渠道或造成環境污染。 

（十三）嚴格互聯網藥品信息（交易）服務網站監管。深入了解掌握互聯網藥品信息（交易）服務特點，采取行之有效的互聯網藥品監管措施，利用現有監管資源，加強對已審批的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布藥品信息和非法售藥行為。 

（十四）探索流通環節藥品化妝品監督抽驗新舉措。各地要嚴格按照省局年度藥品化妝品抽驗計劃，做好樣品抽樣、送樣等工作，檢驗機構要對檢驗數據進行研究分析，并向同級監管部門報送分析報告，結合落實藥品安全風險質量分析制度，認真排查藥品質量安全風險隱患，有針對性的實施監管。省局將藥品化妝品抽驗任務完成情況納入年度考核指標，各地要按時按質完成抽驗工作任務。 

（十五）努力打造安徽藥品流通監管升級版。省局將根據國家總局相關規定和政策，結合我省實際，研究制定有利于藥品流通監管，有利于規范企業發展等制度規定。各地要按照相關法律法規規定的“合理布局”要求，制定本轄區藥品零售企業“布局規劃方案”，從嚴審批新開辦藥品零售單體藥店，支持鼓勵藥品連鎖企業通過兼并重組擴大規模做大做強。 

在完成年度工作任務基礎上，各市和省直管縣局應參照《藥品化妝品流通監管狀況報告框架》（具體見皖食藥監藥化流秘〔2015〕8號），編寫本轄區2016年度藥品化妝品流通監管狀況報告，并于2017年元月底前報送省局藥化流通監管處。

信息來源：賽柏藍