監(jiān)管碼暫停，藥企怎么辦？蒲公英各方聲音匯總

日期：2016/2/24

監(jiān)管碼暫停消息一傳出，一時蒲公英論壇、蒲公英微信文章留言、蒲公英微信群、蒲公英各大QQ群等無不熱議，現將各方觀點匯總。

“了了：說停就停，藥企怎么辦？”

曾經轟轟烈烈上馬的藥品電子監(jiān)管碼，被2月20日國家局一個通知給暫停了，短短的幾行字，一時間，朋友圈的微信被這條消息給刷屏了。 

藥企面臨現實問題：

1、哪些品種暫停賦碼？

全部品種暫停，還是部分品種暫停賦碼？較早前實施的特藥（麻精毒放）、注射劑、基藥也一起暫停嗎？

公告只是說暫停執(zhí)行《關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》（2015年第1號），而該公告是在特藥、注射劑、基藥已實施的基礎上發(fā)布的全面推廣實施藥品電子監(jiān)管的規(guī)定，按照理解，特藥（麻精毒放）、注射劑、基藥不在暫停實施之列。

2、暫停是多久？一個月？一年？二年還是5年？

暫停時限也是藥企關心的一個問題，如果暫停時間是5年，那么企業(yè)包材該改版就改版，賦碼、掃碼設備該變賣就變賣，否則放上幾年，估計是廢鐵一堆，一文不值了。

3、倉庫一堆變碼印刷的包材怎么辦？

賦碼方式，目前來講一般有幾種：機器印刷或打印好碼，手工貼；印刷廠直接變碼印刷到包裝標簽上；生產線在線通過熱轉印、激光賦碼。

做為手工貼碼的企業(yè)來講，巴不得立即不賦碼，省去人工，也不存在包材損失過多的問題；

作為印刷廠變碼印刷好的標簽方式賦碼的企業(yè)，庫存那么多印好的監(jiān)管碼的標簽該怎么辦？如果不掃描上傳，用戶查詢到的可能是假藥，招來很多投訴。

作為生產線線賦碼的企業(yè)，包裝標簽一般會預留位置，有的會印上中國藥品電子監(jiān)管碼，如果不賦碼，留一空白難看之外，用戶也會懷疑是不是買到假藥？

所以，怎么停得下來？

4、前期藥企投入數十萬、上百萬的賦碼設備誰來買單？

說停就停，有些設備才剛用上幾個月，前期藥企投入數十萬、上百萬的賦碼設備、軟件、服務器等誰來買單？

希望國家局能發(fā)布詳細暫停細則

正如當時1997年7月1日香港回歸那樣，香港人民關心的第一件事就是：政府得告訴我們，明天我們早餐用港幣還是人民幣？

藥品源源不斷從各企業(yè)生產線一瓶瓶、一盒盒從流水線上出來，停不停，怎么停都得清清楚楚明明白白。期待國家局能發(fā)布詳細的暫停實施細則。

“yngxinye：關于取消電子監(jiān)管碼必須上傳的若干探索”

昨天食藥總局在官網上發(fā)布了取消電子監(jiān)管碼強制上傳的規(guī)定，一時間轉者如云，今天上班之后很多企業(yè)都在討論，1.是否是只允許藥品經營企業(yè)可以不強制上傳？2.藥品生產企業(yè)是否還是必須上傳？3.目前只是暫時取消該規(guī)定，以后是否還得上傳？4.如果暫時不用上傳，那么生產企業(yè)沒有修改的包裝是否能繼續(xù)在2016年使用？5.如果經營企業(yè)不用上傳，生產企業(yè)是否不用印制？

    回顧歷史，我們發(fā)現，國家搞監(jiān)管碼的目的主要有兩個

1 加大藥品的可追溯性，同步可以發(fā)現疫情，避免地方政府隱瞞不報等用途。

2.加大檢查力度，從根源上徹底杜絕假藥。初衷是好的，問題在于，凡事都拜托不了利益糾紛，

第一、對經銷商來說，大家對監(jiān)管碼沒意見，有意見的集中在是否將價格上報，如果上報，無形中擠占了該說不該說的行業(yè)利潤分配模式，說白了就是國內幾十年間發(fā)展出來的藥品經銷商與國家利益的博弈。

第二、對生產商來說，生產商對于該系統(tǒng)，如果成品都上傳，下一步是不是所有的藥用輔料，中藥材等也在國家監(jiān)控范圍之內，公司內部的東東被迫顯形，甚至不用省市局來查（例如原料。中間品之類過期再用等能用時間體現的問題，如果國家愿意，隨時整死你，變相的將脖子伸到斷頭臺，尤其是前些年國家總局配方泄密等事情的發(fā)生，更讓人無法相信基站操作人員的底線，萬一被競爭對手整一下怎么辦），說白了是生產商對國家利益的博弈。

第三，對消費者來說，羊毛出在羊身上，不管是生產商還是經營商，多出來的成本必然會被轉嫁到消費者身上，就算查到的藥是真的，不代表我就樂意多掏10塊錢來證明每盒藥都是真的。以上都是博弈，想要解決，除非國家整，每個省兩個廠，一個中藥一個西藥，檢查的比生產的人還多，最終實現國家壟斷。個人不認為在以上三種博弈的情況下，國家局能笑道

“愚公想改行：對“取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數據上傳要求” 的個人看法”

  2月20日，國家食藥總局在官網上發(fā)布了《關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告（2016年第40號）》，可謂是“一石激起千層浪”。

當初，在藥品生產與經營企業(yè)推行“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”是旨在強化企業(yè)主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。

    一項藥監(jiān)系統(tǒng)強力推進的工作，為何會被突然“叫停”？我是一時想不太明白。按國家食藥總局同日發(fā)布的《公開征求對藥品經營質量管理規(guī)范修訂的意見》中給出的理由，是因為“2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第13號，以下簡稱藥品GSP）中有關藥品經營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符”。

    我認為，《食品藥品監(jiān)管總局公開征求對藥品經營質量管理規(guī)范修訂的意見》其實是對“‘叫停’電子監(jiān)管碼強制上傳”的一個原因說明。

    不論咋說，一項系統(tǒng)工程的突然“中止”，其中一定存在著利益相關方的“博弈”。但無論這事最終結果如何？我是為國家食藥總局“點贊”！

    發(fā)現可能存在問題就立即著手分析解決問題，才是一個政府、一個職能部門真正落實“為人民服務”宗旨的具體體現。畢竟利益相關方“博弈”中的“新增成本”必然會被轉嫁到藥品使用者身上，“受傷”的是藥品消費者，這大大地違背了推行這項工作的“初衷”。

    在“GSP修訂征求意見”的附件中特別指出：“此次（GSP）修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定”。

    另外，“GSP修訂征求意見”的附件中，對于涉及“收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環(huán)節(jié)”的具體操作要求，進行了刪除或調整，特別是“取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數據上傳的要求”。

    我預測不出下一步國家食藥總局對于藥品生產企業(yè)“電子監(jiān)管碼”會不會提出啥新的要求，但若是CFDA對藥品經營企業(yè)“取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數據上傳的要求”，那藥品生產企業(yè)是否還有必要將“電子監(jiān)管碼和數據上傳”繼續(xù)下去？相信制藥企業(yè)自已也有能力作出正確決定。

“紅茶：未來的追溯制度，畫面不要太美”

16版GSP修訂草案  ：第五條 藥品經營企業(yè)應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。

第一百八十一條　特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規(guī)定。

畫面太美啦，一晚發(fā)夢都在那里笑，早上起床發(fā)現差點把手肘當豬手給啃了。

一、先看藥品的定義。《中華人民共和國藥品管理法》第一百條  藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二、原先的電子監(jiān)管碼要求的是實現“藥品制劑（含進口藥品）”全品種電子監(jiān)管，現在的要求是“藥品”追溯制度。哦哦，原料廠，飲片廠，藥材廠，之前在臺下看制劑廠唱戲，現在大家伙一塊上臺啦。

三、現在只要求特殊藥品的追溯體系符合國家有關規(guī)定，也就是說不是麻精毒放的，只要你家開心，只要可追溯，把詩經印上去都不違規(guī)。而且這個數據的服務器放在某一個（些）法人自己手上，不屬于違規(guī)行為了。

四、追溯制度的定義是什么？要追到什么程度？每一粒、每一盒、每一物流單元還是每一批？目前的批號管理制度，廣義上算不算“追溯制度”？或者結合批號，和00001-99999的小盒（或者大箱）流水滾動，批號+流水號（數字或者條形碼格式）的形式，算不算“追溯制度”？在每一粒藥片上印二維碼，發(fā)癲了吧，但是只到小盒級別，怎么追溯原料藥不是淀粉做的，怎么追溯不少幾片被人偷走走地下了，蛋疼吧？

五、五年內，大部分個體藥店直接被干趴下。十年內，小、微型生產企業(yè)、經營企業(yè)，要么嗝屁，要么被收編。為啥？現在可以光明正大的搞貿易壁壘了。可追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。OK，你藥監(jiān)局想怎么查法，企業(yè)無條件配合。但是沒說，地有力的數據下海集團可以查，老公民的追溯體系大樹林可以查啵。大家各自玩各自的，改天玩上癮了，搞個二維碼加密。我家產的獨家品種你進貨還是不進？我家連鎖店鋪你準備不準備鋪貨的？想？按我家的數據格式來整，否則別想進來，哦，掃碼硬件、計算機軟件是我家專門開發(fā)的，收費用的喏。要么再順便收點技術支持費用啦，兄弟。搞幾年，柜臺上掃碼槍一大把，計算機裝N個數據軟件，你看看個體藥品死不死？。以后，生產、經營某方面的大鱷企業(yè)可以牛逼的掐死上下游的Hello Kitty了。而Hello Kitty呢，手上N套專供某GMP/GSP的備案包材，這批供貨給爺爺廠的，那批給奶奶店的。弄錯的話，進不了人家數據庫，退貨！

六、針對上面一條，有壇友想說大家統(tǒng)一不就得了？成本最小嘛。但是，至少上萬個法人各懷心思的時候，博弈論可以寫著作了。有一句俗語是：同行必妒，或者“同行必毒”。類似XD，天狗每年光棍節(jié)對上下游干啥事情的戲，為什么藥企不能再唱一出？假設我是中國級輝瑞的CEO，為啥不乘機掐住上下游的脖子，有錢不賺天理難容啊。不想你死，要點降價、返點總成吧？

七、用幾年搞死或者吞并宋、衛(wèi)、鄭、魯、呂、虞、息一堆后，齊、晉、燕、楚、秦就嗨皮了，度量衡自成體系，抽空再玩玩合縱連橫。然后，周天子出來搞收編，或者秦王干脆讓人靠邊涼快了。

八、另外不相干的一句。數據由第三方企業(yè)管理，且該企業(yè)不應從事醫(yī)藥相關經營業(yè)務。這句話，在玩資本游戲的人眼里，根本等于沒說。注冊一串空頭公司，再找點人代持股份，您老慢慢查去咯。

“pontifex：暫停執(zhí)行的后續(xù)演義”

電子監(jiān)管碼暫停執(zhí)行了，后續(xù)如何發(fā)展暫不可知，根據慣例，科學的事情牽扯到政府監(jiān)管后就不能單純從科學的角度來考慮，演義后續(xù)情節(jié)如下（以下情節(jié)純屬虛構，如有雷同純屬巧合）：

1、國家局

“你們各方都要建立健全藥品追溯系統(tǒng)，至于何種方式你們有自主選擇的權利，你們可以用電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，也可以用其他方式，暫時不再強求大家使用電子監(jiān)管碼系統(tǒng)。”

2、已經實施完成電子監(jiān)管碼的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)

“電子監(jiān)管碼暫停了？要求藥品追溯系統(tǒng)符合可追溯的要求？我們前期的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)已經上馬使用了，可以滿足這個要求，不能再折騰了，就這樣維持現狀吧，還是繼續(xù)使用電子監(jiān)管碼系統(tǒng)吧，至于合作方，別換了，換的話費時費力費資金，還是繼續(xù)用阿里。”

3、未實施極力反對實施電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的零售企業(yè)

“好啊，電子監(jiān)管碼系統(tǒng)暫停了，我有自主選擇權了。哎呦不對，藥品追溯系統(tǒng)怎么搞？我不用阿里的，自己開動腦筋搞一個少花錢的。還是不對，前端的生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)都在用阿里的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，怎么對接？跟他們溝通一下吧。”

A：沒實力沒底氣的

“兄弟們，我們要搞一個這樣的藥品追朔系統(tǒng)，為了不影響大家產品的銷售，以后在我們這里賣藥的配合一下跟我們對接一下吧。”

“*，又要搞軟件又要上硬件，誰伺候你，大不了以后不在你那里賣了。”

“那好吧，我來配合你們。暈死，費了半天勁，還是得用阿里的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，跟國家沒暫停前有什么區(qū)別。”

B：牛氣的

“通知：本企業(yè)要搞一個這樣的藥品追朔系統(tǒng)，以后想在我們這里賣藥的必須跟我們對接一下，否則不再銷售你們的產品。”

“我們已經有了追溯體系了，為什么要再多花錢重復建設？不配合，大不了不賣了……哎等等，好吧我們按你們的要求改一下包裝、上一下電子系統(tǒng)。”（回頭撞墻：“為什么受傷的總是我？”“誰讓你是第一責任人。”“現在我是生產方，我是第一責任人。可是我們使用原輔料、包材的時候我們是消費方，對方都有你們監(jiān)管，為什么也是第一責任人？以后我去市場上買吃的，作為消費主體，我是不是得為自己的安全負全部責任，對準備吃進口的東西都得自己全檢合格了才行？”）

4、阿里

“電子監(jiān)管碼是暫停了，但是藥品追朔系統(tǒng)看你們怎么搞，那么多工作已經完成了，還不是得繼續(xù)用我們的。”

5、理論上阿里的同行競爭者

“我要申述，雖然看似讓大家有了選擇權，但是大家現在都在用阿里的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，我們的起點不一樣啊，前期對他們的壟斷扶持怎么算？前期他們賺的錢怎么算？責任誰來擔？”

6、國家局

“重申一下，目標是明確的：必須搭建藥品追朔系統(tǒng)。但是大家可以自主選擇方式方法。其他的你們自己看著辦。”

“阿郎：多方受益的事情為什么不做下去？”

 產品有電子監(jiān)管碼，生產企業(yè)可追朔真假藥(藥檢抽檢會郵寄讓企業(yè)辨識真假，有碼可不寄)、不良反應也可辯識，還可防止銷售竄貨。商業(yè)公司、醫(yī)院、疹所、藥店也可辨真假、知流向、進出數量核對。藥監(jiān)可GMP檢查物料平衡、辯真假、不良反應可朔源批次等。市場可預測品種總數量、銷售額、各企業(yè)占比等。老百姓要是能上藥監(jiān)網查詢到真?zhèn)我彩强蓪崿F的。總之，多方受益的事情為什么不做下去？ 

“多醉愛紅塵：國家局不是應該取消，而是應該完善！”

客觀的說，國家實施藥品電子監(jiān)管碼制度還是利大于弊的！國家局不是應該取消，而是應該完善！首先，應該收回阿里健康的經營權，國家局可建立食品藥品網絡監(jiān)管機構，把電子監(jiān)管交給網監(jiān)機構管理！其次，可取消藥品經營終端的銷售掃碼，經營終端只入庫掃碼！最后，醫(yī)療機構也應藥品經營終端一樣，入庫掃碼！國家局不應一有反對的聲音就望而卻步，不敢為！這樣既不利于樹立食藥單位的權威性，又對事情本身難以收尾（絕大多數誠信本分的企業(yè)已經購買了數字證書及掃碼設備，其投入如何處理？只有極少***的企業(yè)，因各種原因沒有購買，這樣對已投入的企業(yè)公平性又何在？

“進步：呼吁政府部門制定法規(guī)要切合實際并慎重推行”

不管是生產企業(yè)還是流通行業(yè)，都需要一個相對穩(wěn)定的政策環(huán)境，不能說變就變說改就改，企業(yè)或者行業(yè)在法規(guī)的執(zhí)行中需要投入很大的成本，而且政策環(huán)境的不穩(wěn)定，即不利益企業(yè)（行業(yè)）的發(fā)展也會讓老百姓對政府失去信心。再次呼吁政府部門制定法規(guī)要切合實際并慎重推行。

“永遠不想老：XX，我們花上百萬買的設備，服務器怎么辦？”

“向前：連鎖藥店抵制另有原因”

搞清楚電子監(jiān)管碼的真實作用，在進行評論比較好，畢竟藥品的流通在國內很亂，收藥的市場有多大，收到的藥去了哪里，電子監(jiān)管碼的確設了一堵墻，為什么是連鎖藥店抵制。你們買云南白藥的時候有沒有遇到保險子被扣出的事情，搞明白為什么就知道抵制的真正原因了。

信息來源：蒲公英