沒了藥品電子監管碼最應該追問的是：追溯體系怎么建?

日期：2016/2/24

沸沸揚揚的討論，隨著CFDA發布公告暫停執行藥品電子監管碼，到2月23日，阿里巴巴回應已經開始向CFDA移交這個碼，整個事件幾乎接近尾聲。但對于醫藥產業而言，需要追問的是：藥企是否有動力重建藥品追溯體系？藥品電子監管碼過去近10年成效如何？假劣藥品的召回以后該怎么辦？  

文│李靜芝

2月23日，阿里健康以《關于藥品電子監管網阿里健康有話說》的長微博正式回應已經被業界熱議一個月的電子監管碼最新進展：阿里健康正在與CFDA移交藥品電子監管網系統的相關事宜。

沸沸揚揚的討論，隨著CFDA發布公告暫停執行藥品電子監管碼，到阿里巴巴回應已經開始移交藥監碼，整個事件幾乎接近尾聲。

但對于醫藥產業而言，最應該追問的問題是：沒了阿里巴巴，是否有接盤者？沒了藥品電子監管碼，之后的藥品追溯體系怎么建？藥企是否有動力重建藥品追溯體系？藥品電子監管碼過去近10年成效如何？假劣藥品的召回以后該怎么辦？

移交電子監管網是絕對是阿里巴巴不愿看到的局面，在公開聲明中阿里巴巴寫道：自入股中信21世紀有限公司以來，阿里健康投入近億元對原有藥品電子監管網基于云計算進行技術架構改造。同時按照CFDA和衛計委的要求，開發了各種適合監管和協查場景的功能和應用。

而且也為藥監系統的監管提供了幫助：2015年，在CFDA組織的飛行檢查中，通過電子監管發現了大量回流藥品，目前電子監管已經成為藥監系統進行藥品流通監管的關鍵手段。

一個具體的例子發生在2013年12月，彼時阿里巴巴還沒有并購中信21。當時發生了乙肝疫苗致初生嬰兒死亡事件，通過藥品電子監管網，迅速鎖定198批次44030686支疫苗在全國27個省份的流向分布和庫存。過往需要1個月完成的事情，電子監管網用了3小時。

阿里健康副總裁王培宇用了林則徐的一句詩“茍利國家生死以，豈因禍福避趨之”，來概括此刻阿里健康整個團隊的真實心境。此詩摘自林則徐被發配去伊犁途中所做的《赴戍登程口占示家人》。

除去情懷，阿里健康在醫藥產業的開疆拓土又一次遇到了挑戰。但不可否認，通過IT手段追溯藥品的流向，是目前最為有效的方式。

所以現階段業界的好奇是，在阿里巴巴已經投入億元進行維護升級的監管網是否有后續的接盤者？阿里健康認為，必須是BAT類的互聯網企業才在技術上有能力實現；但是依照各種渠道的信息，接盤者必須：專業從事IT服務，不涉及醫藥服務，第三方企業。

藥品電子監管碼從誕生之初就頗受爭議：最重要的就是當時藥監系統所委托的中信21的資質問題，一個以營利為性質的企業，如何作為第三方，搜集運營掌握全行業藥品流向信息的藥品電子監管網。

據公開資料顯示中信21實質上是一家私人控股的公司。主要有5家主要股東，分別是：Uni-Tech、21CN Corporation、Pollon Internet Corporation、陳曉穎、中信集團，其中前三家機構都屬于陳曉穎絕對控股的企業，通過上述三家機構和個人所持，陳曉穎持有的股份實際控股了中信21世紀。

2005年，中信21與國家質檢總局和國家藥監總局分別合作，利用電子監管網作為平臺，推行食品和藥品的電子監管碼。2008年2月，19家知名食品企業聯名上書全國人大常委會法律工作委員會和國務院法制辦，對推廣電子監管碼表示嚴重質疑。2008年8月1日，《反壟斷法》實施的第一天，國家質檢總局成為了該法實施后第一起訴訟案的被告。北京4家防偽企業以涉嫌行政壟斷將國家質檢總局訴至法院。而后一個事實的踢爆——國家質檢總局在推廣食品電子監管碼的中信國檢中占有30%的股份。這讓質檢總局更是身處輿論漩渦之中，電子監管碼背后的利益格局，就此起底。此案號稱“中國反壟斷第一案”。

此事件的結果是質檢總局從中信國檢退股，并促使《食品安全法（草案）》經過第二次審議之后，電子監管碼制度最終被刪除，國家不再強行要求食品、家用電器、化妝品等產品加貼電子監管碼，防偽和電子監管重新回歸市場，成為企業的自主行為。然而藥品電子監管由于藥企呼聲較小，被保留下來，重新推行。

隨著2014年中信21被阿里巴巴并購，其獲得了藥品電子監管網的運營權。但企業所有權的轉移，并沒有解決業界對此的質疑。而且隨著藥監系統對電子監管手段使用的加強，電子監管碼被寫入GSP中，成為藥品經營企業獲得資格認證的條件之一，最終導致“養天和狀告CFDA事件“。

“在正式的文件出臺之前，我們還會依照規定上傳電子監管碼”，一家流通企業的技術負責人對E藥經理人表示說。據這位負責人介紹，其所在公司為執行GSP中對于藥品電子監管碼的規定，光硬件已經投入近千萬元。

不過據他介紹，雖然CFDA為了普及推廣電子監管碼在生產、流通、藥店終端中的使用，出臺了很多規章制度，工業企業也花費不菲改造了生產線，且都是強制執行，但工業企業對此的態度一直是“應付差事”。

這是對于電子監管碼另外一個質疑：它到底能夠起到多大的作用。在電子監管碼被強制執行在基本藥物中全部賦碼上傳這一政策發布之初，眾多制藥企業的生產負責人已經表示過，企業自身所具有的批次管理系統已經能夠對公司藥品的流向進行管理，除此之外，藥品經銷商也會對其所經營產品的上下游企業的流向進行梳理，“其實大部分制藥企業批次管理系統，已經構建起產品的自我追溯系統，只是沒有電子監管碼細致，能夠賦碼并號稱能夠追蹤到每一盒。”

但藥品電子監管碼執行至今10年，其數據對接仍然沒有觸及到占藥品市場份額80%左右的醫院，這是藥品電子監管碼發揮作用時，最大的掣肘。

在CFDA發布的GSP修訂草案中，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產、經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。同時，企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。

其實現階段沒了藥監碼，之后的追溯體系建設，并不會是特別具有挑戰性的難題。那么工業企業、商業企業之前已經投入大額資金，購買的電子監管碼賦碼設備是否成為浪費？一家連鎖藥店的技術人員則表示，工業企業可以繼續使用賦碼設備，只是賦碼的對象由電子監管碼，變為條碼化的批次編碼。

信息來源：E藥經理人