【升級】監管持續高壓！中藥飲片進階穿越N重門

日期：2016/3/6

　　中藥飲片市場監管持續保持“高壓態勢”。記者留意到，近期不少地區對中藥飲片專項整治行動結果進行了通報，并進一步加強中藥飲片的監管力度。中藥飲片作為中醫臨床用藥以及中成藥生產的重要原料，其質量直接關系到中藥處方及制劑的臨床療效與臨床用藥安全。目前，中藥飲片產業整體產業水平不高，生產企業多、規模小，我國中藥飲片質量亟待升級。

　　“一方面，中藥材中藥飲片使假摻假和違法生產的現象仍然存在，如以偽品冒充正品，摻偽及非正品替代正品，摻雜、增重、霉變，非法染色，非藥用部位過多，不同藥材品種混用，二氧化硫殘留超標等。另一方面，一些中藥飲片的不合格率仍然很高，如沉香高達100%、葛粉64.7%、皂角刺50.0%、山藥45.4%、菟絲子33.3%；9家中藥飲片生產企業的不合格率超過了40%。”福建省食品藥品監管局相關負責人表示。近期，該局開展了中藥材中藥飲片監督抽檢專項行動，督檢行動中發現，2015年度全省中藥材中藥飲片抽驗不合格率達18.5%。

　　主管部門1月14日透露，目前我國共有四分之一的藥品生產企業未通過GMP認證，按照規定，自2016年1月1日起，未通過藥品藥品生產企業管理規范 (GMP)認證的企業(或生產車間) 一律停止生產。據統計，全國約有500家中藥飲片生產企業未能通過認證。權威專家指出：“當前我國制藥行業產能過剩，出臺鼓勵與退出的政策，就是引導企業理性選擇，也支持企業擇機退出。”

　　就目前政策導向及市場情況來看，飲片行業正迎來大刀闊斧整頓的景象。一方面，隨著新版《藥典》的實施，優劣藥材之間價差也將逐漸拉大，呈兩極分化的態勢；而繼被收回GMP證書后，一些不符合規范的企業需要轉型升級或面臨被淘汰的風險。另一面，前不久，國家中醫藥管理局就進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用發出通知，要求各地建立中藥飲片處方專項點評制度，重點監管點評味數過多或費用過高的中藥飲片處方，有行業人士表示，這或將在短期內影響到飲片生產企業的積極性和銷量。實際上，國家統計局數據顯示：截至2015年上半年，我國中藥飲片加工行業規模以上企業數量達到972家，當中83家企業出現虧損，虧損企業虧損金額為1.15億元。

　　在高壓態勢以及市場競爭日趨激烈的情況下，行業的整合值得關注，而接下來中藥材飲片經營企業又該如何完成布局？行業分析人士指出，可以關注存在政策機會的中藥配方顆粒市場。近期康美藥業公告已表示，企業計劃投資6.5億元(不含土地費用)在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。

　　此外還有部分藥企聚焦于現代中藥飲片的創新。記者注意到，中智藥業集團嘗試將中藥破壁飲片打造成高端養生新品類第四代中藥飲片——中藥破壁飲片。

　　當前，中藥材及中藥飲片行業的電子商務交易已開始有超越傳統藥材市場之勢，并且這種快速增長趨勢還在不斷擴大，傳統的藥企可以考慮加入中藥材和中藥飲片的電子商務行業中。

　　記者留意到，為形成良性競爭的市場格局，各地區加大了市場監管力度，部分省市發布了2015年開展的中藥飲片專項整治結果。

　　甘肅 對40種中藥飲片重點監管。1月27日，甘肅省藥監局印發《2016年第一季度中藥飲片重點監管品種名單》。今年第一季度，海藻、水蛭、白及等40種中藥飲片將被重點監管。

　　安徽 實施飲片銷售“跟蹤追擊”。從2016年2月1日起，安徽省食藥監系統將加強對中藥飲片銷售“跟蹤追擊”，對全省中藥飲片生產企業增值稅專用發票所附“銷售貨物或者提供應稅勞務清單”上無中藥飲片批號信息，或與企業銷售臺賬批號信息不一致，無法進行追溯的，一律視為企業“不誠信”行為。

　　廣東 抽檢83.9%合格網上備案管理。廣東省食品藥品監督管理局2015年在全省范圍內部署開展了中藥飲片專項整治行動。專項整治工作撤銷批發(連鎖)企業GSP證書22家，撤銷零售企業GSP證書25家，收回飲片生產企業GMP證書13張，對中藥飲片進行評價性抽樣2969批，合格率83.9%。

　　值得關注的是，監管職能部門建立了飲片生產備案管理制度，開發出了飲片生產品種網上備案系統，并對飲片認證品種予以公示；企業如需生產公示名單以外的品種，應經所在地市局核查，確認其配備相關生產及檢驗設施設備、專業技術人員后，方可生產。

　　四川 查處中藥飲片違法行為959件。在四川省食藥監局為期半年的中藥材中藥飲片專項整治行動中，檢查中藥材、中藥飲片經營使用單位46973家次。立案查處中藥材中藥飲片生產經營違法行為959件，處罰沒金額260余萬元。專項整治期間，四川省食藥監局還對9個市(州)的26家藥品生產企業進行了檢查，發現問題企業22家，已立案4件，已送公安機關1件，警告責令整改2件，對問題嚴重的企業收回了GMP證書。

　　福建 2015年度中藥材中藥飲片抽驗不合格率18.5%。福建省食品藥品監督管理局根據國家食品藥品監督管理總局《關于進一步加強中藥飲片生產經營監管的通知》和《2015年福建省藥品生產日常監管工作實施意見》的精神和要求，于2015年5月至11月上旬，在全省范圍內組織開展了代號為“防風行動2”的中藥材中藥飲片監督檢查和監督抽驗專項行動。

　　據統計，此次專項行動期間，福建全省共抽查九市一區(9個設區市及平潭綜合實驗區)的34個縣(市、區)超過120家藥品生產、經營和使用單位，全覆蓋檢查了福建省內中藥飲片生產企業；共抽驗中藥材及中藥飲片672批、145個品種，經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗不合格124批次，不合格率為18.5%。

　　寧夏 80個品種214個批次中藥飲片檢驗不合格。寧夏回族自治區食品藥品監督管理局在其官網發布的2015年中藥飲片質量公告顯示，在2015年開展的中藥飲片專項整治中，有亳州蜀中藥業有限公司等67家藥品生產企業生產的80個品種214個批次的中藥飲片，經檢驗不合格。

信息來源：醫藥經濟報