7月1日起施行！13種特定全營養配方食品需進行臨床試驗

日期：2016/3/14

望穿秋水后，特殊醫學用途配方食品終于被總局“翻牌”了！

3月10日，國家食藥監總局公布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，主要規定了特殊醫學用途配方食品申請與注冊條件和程序、產品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監督管理和法律責任等相關內容。該《辦法》將于2016年7月1日實施。

| 為什么要推出注冊辦法？

特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

由于特殊醫學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫學用途配方食品以腸內營養制劑形式進入中國，按照藥品進行監管，經藥品注冊后上市銷售。國務院衛生行政部門分別于2010年、2013年公布了相關食品安全國家標準，對特殊醫學用途配方食品的定義、類別、營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產規范等作出了進一步規定。

2015年4月24日，人大常委會通過的《食品安全法》規定“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料”。

《食品安全法》中，特殊醫學用途配方食品被納入“特殊食品”行列。有業內人士認為，“不食不藥，又食又藥”的特殊醫學用途配方食品終于獲得作為食品的“法律地位”，具有歷史性的進步。此次注冊管理辦法的推出，可謂又一大進步。

| 臨床試驗：13種特定全營養配方食品

根據CFDA的解讀，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。

另外，《辦法》指出，特定全營養配方食品需要進行臨床試驗的。具體指《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規定的13種食品（如下）。

A.1 糖尿病全營養配方食品；

A.2 呼吸系統疾病全營養配方食品；

A.3 腎病全營養配方食品；

A.4 腫瘤全營養配方食品；

A.5 肝病全營養配方食品；

A.6 肌肉衰減綜合癥全營養配方食品；

A.7 創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品；

A.8 炎性腸病全營養配方食品；

A.9 食物蛋白過敏全營養配方食品；

A.10 難治性癲癇全營養配方食品；

A.11  胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品；

A.12 脂肪酸代謝異常全營養配方食品；

A.13 肥胖、減脂手術全營養配方食品。

根據CFDA解讀，臨床試驗應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》開展，該規范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內容、試驗用樣品管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告等事項進行了詳細規定。

此外，用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范的條件下生產。樣品所用原料、食品添加劑的質量要求、樣品配方、生產工藝等與注冊申報材料相關內容一致。試驗樣品經檢驗合格后方可用于臨床試驗。

| 標簽說明：不得涉及疾病預防、治療功能

對特殊醫學用途配方食品的標簽標注上，《辦法》進行了嚴格的規定。

其中，《辦法》提出，特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

另外， 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：（一）請在醫生或者臨床營養師指導下使用；（二）不適用于非目標人群使用；（三）本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

| 注冊證書：不得轉讓

特殊醫學用途配方食品注冊證書不得轉讓。《辦法》規定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

信息來源：新康界