銀杏葉事件，15家藥企被重罰！

日期：2016/3/17

近日海南省、遼寧省、河北省、廣西、浙江、山西、黑龍江等7個省(區)藥監局對15家藥企處罰情況，上述藥企被處于沒收違法生產的產品及違法所得、罰款的行政處罰。

        此外，寧波立華制藥有限公司處罰了1800多萬元；寧波立華制藥有限公司、桂林興達藥業有限公司分別有2名責任人被處以十年內不得從事藥品生產、經營活動的資格處罰。

     黑龍江天宏藥業股份有限公司被收回GMP證書、處以罰款，沒收違法所得及涉案藥品、對質量受權人處以資格罰、建議國家局撤銷藥品批準文號。

蒲公英微信整理了涉事企業被處罰情況，匯總如下：

　　海南省

　　日前，按照食品藥品監管總局的統一部署，海南省食品藥品監管局依法查處了海口奇力制藥股份有限公司等2家違法生產銷售銀杏葉制劑的企業。具體情況為：

　　海口奇力制藥股份有限公司生產銷售的16批次銀杏葉片，經吉林等省級藥品檢驗機構檢驗，有8批次銀杏葉片槐角苷檢查項不符合規定，定性為假藥;有8批次銀杏葉片游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定，定性為劣藥。對該企業涉嫌生產銷售假藥的行為，海南省食品藥品監管局已依法移送公安機關調查處理。

　　對該企業生產銷售劣藥的行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定，海南省食品藥品監管局對其處以沒收違法生產的產品及違法所得、罰款的行政處罰，罰沒款總計1087008.4元。

　　海南海力制藥有限公司生產銷售的1批次銀杏葉分散片，經重慶市食品藥品檢驗所檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定，定性為劣藥。依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定，海南省食品藥品監管局對該企業處以沒收違法生產的產品及違法所得、罰款的行政處罰，罰沒款總計636435.36元。

　　浙江省

　　日前，按照食品藥品監管總局的統一部署，浙江省食品藥品監管部門依法查處了違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑的企業寧波立華制藥有限公司。具體情況為：

　　寧波立華制藥有限公司外購銀杏葉提取物，并以本企業名義對外銷售，同時將外購的銀杏葉提取物用于銀杏葉片的生產。該企業生產的63批次銀杏葉片，經寧波市藥品檢驗所等檢驗機構檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定，定性為劣藥。該企業還存在調換產品留樣、逃避監督檢查等從重情節。

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定，浙江省寧波市市場監督管理局對該企業作出沒收違法生產的產品和違法所得、罰款的行政處罰，罰沒款總計18290177.32元。同時，對該企業2名責任人員李衛軍、周戎依法作出十年內不得從事藥品生產、經營活動的資格處罰。食品藥品監管總局擬依法撤銷該企業的銀杏葉片藥品批準證明文件。

　　遼寧省

　　日前，按照食品藥品監管總局的統一部署，遼寧省食品藥品監管部門依法查處了遼寧仙草堂藥業股份有限公司等2家違法生產銷售銀杏葉制劑的企業。具體情況為：

　　遼寧仙草堂藥業股份有限公司生產銷售的2批次銀杏葉軟膠囊，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定，定性為劣藥。依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定，遼寧省食品藥品監管局對該企業處以沒收違法生產的產品及違法所得、罰款的行政處罰，罰沒款總計1322309.3元。

　　遼寧盛生藥業有限公司生產銷售的4批次銀杏葉軟膠囊，經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定，定性為劣藥。依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規定，遼寧省食品藥品監管局對該企業處以沒收違法生產的產品及違法所得、罰款的行政處罰，罰沒款總計496514.45元。

　　廣西壯族自治區

　　日前，按照食品藥品監管總局的統一部署，廣西壯族自治區食品藥品監管部門依法查處了桂林興達藥業有限公司等4家違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑的企業。具體情況為：

　　桂林興達藥業有限公司外購無資質企業生產的銀杏葉提取物，生產銷售假藥銀杏葉片，違法情節嚴重，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規定，吊銷該企業《藥品生產許可證》，沒收違法生產的產品及違法所得，并處罰款。同時，對該企業2名責任人員何飛、陶玉良依法作出十年內不得從事藥品生產、經營活動的資格處罰。

　　桂林紅會藥業有限公司生產銷售假藥銀杏葉膠囊及劣藥銀杏葉片，但能夠主動報告自檢不合格情況等，且無從重情節，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條的規定，沒收違法生產的產品及違法所得，并處罰款。

　　廣西半宙大康制藥有限公司生產銷售假藥銀杏葉片，但能夠主動報告自檢不合格情況等，且無從重情節，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規定，給予警告，沒收違法所得，并處罰款。

　　廣西昌洲天然藥業有限公司為他人以本公司名義經營銀杏葉提取物提供票據等便利條件，依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條、《藥品流通監督管理辦法》第三十六條的規定，處以罰款。

　　上述4家企業生產假藥銀杏葉制劑及提取物的行為涉嫌犯罪，廣西壯族自治區食品藥品監管部門已將有關案件移送公安機關，依法追究刑事責任。

　　河北省

　　日前，河北省食品藥品監督管理局公布2016年第一批行政處罰案件信息公開表，河北天成藥業股份有限公司等3家藥品生產企業因使用不合格銀杏葉提取物生產假藥或劣藥被行政處罰。具體情況為：

　　河北天成藥業股份有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產假藥，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項，沒收違法所得150556元，并處貨值金額159404元兩倍罰款318808減輕至一倍，罰沒共計309960元。

　　涿州市東樂制藥有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產假劣藥，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項，沒收違法所得259589.8元及違法生產的假劣藥品，并處貨值金額906951元兩倍罰款1813092減輕至一倍，罰沒共計1166540.8元。

　　唐山市福樂藥業有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產假藥，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項，沒收違法所得1169983.6元及違法生產的假藥，并處貨值金額3189145.95元兩倍罰款6378291.9元減輕至一倍，罰沒共計4359129.55元。

    山西

    日前，按照食品藥品監管總局的統一部署，山西省食品藥品監管局依法查處了違法生產銷售銀杏葉制劑的企業山西仟源醫藥集團股份有限公司。具體情況為：

　　山西仟源醫藥集團股份有限公司生產銷售的17批次銀杏葉分散片，經廣東等省級藥品檢驗機構檢驗，有5批次銀杏葉分散片槐角苷檢查項不符合規定，定性為假藥；有12批次銀杏葉分散片游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定，定性為劣藥。但該企業能夠主動報告自檢不合格情況等，且無從重情節，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條的規定，山西省食品藥品監管局對其處以責令停產整頓、沒收違法生產的產品及違法所得、罰款等行政處罰，罰沒款總計4608700元。

    黑龍江

    黑龍江天宏藥業股份有限公司，該企業生產的28批“銀杏葉片”[檢查]項下的“槲皮素、異鼠李素、山柰素或槐角苷”項不符合規依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條，收回GMP證書、處以罰款，沒收違法所得及涉案藥品、對質量受權人處以資格罰、建議國家局撤銷藥品批準文號依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條，收回GMP證書、處以罰款，沒收違法所得及涉案藥品、對質量受權人處以資格罰、建議國家局撤銷藥品批準文號。

    哈藥集團世一堂制藥廠，該企業生產的15批“銀杏葉分散片”[檢查]項下的“槲皮素、異鼠李素、山柰素、槐角苷”項不符合規該企業生產的15批“銀杏葉分散片”[檢查]項下的“槲皮素、異鼠李素、山柰素、槐角苷”項不符合規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三處以罰款，沒收違法所得及涉案藥品。

     銀杏葉事件回顧：

    據新京報報道稱，截至2015年7月19日，國家食品藥品監督管理總局就“銀杏葉事件”發布公告20余篇，最多時一天內發布了4次公告。梳理國家食藥總局的歷次公告可以看到，至今，90家使用銀杏葉提取物作為制藥原料的藥品生產企業被責令自檢，報告檢出不合格產品（包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊）的企業55家，不合格產品2335批次； 203家保健食品生產企業被排查（其中129家在生產含有銀杏葉提取物的保健食品），其中12家企業購進使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸。

信息來源：蒲公英