2016年3月份藥監局藥品數據更新報告

日期：2016/3/29

數據采集時間：2016年3月14日

參照數據采集時間：2016年1月4日

CFDA國產藥品總數為170438條（包括化學藥品、中藥、生物制品、輔料；剔除了2條同批號不同批準日期的數據，15條屬于同一批準文號但對應兩個不同企業的數據）；進口藥品總數為4502條（包括化學藥品、中藥、生物制品、輔料，其中進口分裝藥品有701條）。

1、CFDA批文新增數據為112條（以批準文號/注冊證號統計）。國產藥品有92條；進口藥品有20條。此次新增的批文中，有5個獨家品種，3個獨家通用名，2個獨家劑型。詳細內容見表1。

通過查注冊進度表可知，目前并沒有其他廠家申請與“恩曲利替片”、“多替拉韋鈉片”、“生姜總酚軟膠囊”同通用名產品，市場空間都較為廣闊。恩曲利替片為多組分復方制劑，每片含 200 mg 恩曲他濱、27.5 mg 鹽酸利匹韋林（相當于 25 mg 利匹韋林）和 300 mg 富馬酸替諾福韋酯（相當于 245 mg 替諾福韋酯），適用于治療 HIV-1 RNA 水平≤100,000 拷貝 /mL 的初治成人 HIV-1 感染的患者。多替拉韋是HIV整合酶抑制劑，能夠阻止HIV病毒進入細胞，通過聯合其它抗逆轉錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。多替拉韋的獲批上市使得默沙東的拉替拉韋（商品名為艾特生）不再是 HIV 患者對于整合酶抑制劑的唯一選擇。生姜總酚軟膠囊用于治療暈動病，中醫辨證為胃氣虛寒、痰濁中阻證的患者。該產品原由軍事醫學科學院開發，后與湖南三金制藥簽訂技術轉讓合同，最終由三金集團湖南三金制藥有限責任公司獲得生產批文。 

奈韋拉平與其它抗逆轉錄病毒藥物合用治療HIV-1感染，奈韋拉平緩釋片是治療兒童和青少年HIV-1感染可選的理想方案。六味地黃這一補腎名方在現代已有很多劑型使用與臨床，如丸劑、片劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、煎膏劑、復方飲片等。雖然目前傳統的丸劑仍然占據著六味地黃方市場的最大份額，但是六味地黃咀嚼片也將憑借其分散快，吸收快，生物利用度高，攜帶、服用方便等優點在這個競爭已經非常激烈的市場中分得一杯羹。

2、CFDA更新批文數據共122條，其中8條為進口分裝藥品，其余均為進口藥品。

3、CFDA藥品信息涉及產品名稱、劑型、規格、包裝規格、生產企業變動的數據有3108條，除1條進口藥品外，其余均為國產藥品。詳情見表2。

4、藥監刪除數據有176條：國產藥品有75條，58條屬于因轉生產而刪除的舊批文，16條企業自主申請注銷的批文（來源：國家食品藥品監督管理總局關于注銷顛茄流浸膏等17個產品批準證明文件的公告（2016年第22號）），還有1條注銷原因不明；進口藥品有101條因更換批文而刪除的舊批文。

信息來源：醫藥信息鏈