藥企被收GMP并責令停產
日期：2016/3/30
導讀今日（3月29日），國家藥監總局發布跟蹤檢查通報，要求收回陜西醫藥控股集團生物制品有限公司的GMP證書。 據了解，陜西醫藥控股集團生物制品有限公司由于凍干粉針劑生產存在高風險，不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂），國家藥監總局要求陜西省藥監局收回該企業凍干粉針劑GMP證書(編號：CN20140191)，責令企業停止生產，并開展立案調查。 企業基本情況： 企業名稱：陜西醫藥控股集團生物制品有限公司 藥品生產許可證編號：陜20160118 檢查日期：2015年9月23-25日 檢查單位：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 檢查發現問題： 經國家總局食品藥品審核查驗中心組織GMP跟蹤檢查發現該企業存在不符合藥品GMP的缺陷，企業針對缺陷項目進行了整改，但仍存在以下嚴重不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的問題，凍干粉針劑的生產存在高風險： 一、在通過GMP認證的凍干粉針劑生產線（B+A級）上按C、D級潔凈環境控制要求生產轉移因子膠囊原粉。該企業自2014年4月2日取得膠囊劑GMP證書后，因凍干粉針劑長期不生產，自行降低了凍干粉針劑生產線環境潔凈度級別生產轉移膠囊因子膠囊原粉，存在污染與交叉污染的風險。 二、凍干粉針劑生產線長期未進行培養基模擬灌裝試驗。該企業凍干粉針劑生產線最后一次培養基模擬灌裝試驗時間為2014年1月13日，之后未按規定至少每半年進行一次培養基模擬灌裝試驗，無菌控制能力難以保證。 三、質量控制方面存在問題。該企業高效液相色譜、氣相色譜未設置分級操作權限賬戶，檢驗數據的安全性難以保證；批號為361503014的甘露醇未按質量標準對有關物質項進行檢測。 處理措施：鑒于上述情況，該企業凍干粉針劑生產存在高風險，不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂），國家食品藥品監督管理總局要求陜西省食品藥品監督管理局收回該企業凍干粉針劑GMP證書(編號：CN20140191),責令企業停止生產，并開展立案調查。 附：陜西醫藥控股集團生物制品有限公司的基本信息 信息來源：醫藥觀察家網
據了解，陜西醫藥控股集團生物制品有限公司由于凍干粉針劑生產存在高風險，不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂），國家藥監總局要求陜西省藥監局收回該企業凍干粉針劑GMP證書(編號：CN20140191)，責令企業停止生產，并開展立案調查。
企業名稱：陜西醫藥控股集團生物制品有限公司
藥品生產許可證編號：陜20160118
檢查日期：2015年9月23-25日
檢查單位：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
一、在通過GMP認證的凍干粉針劑生產線（B+A級）上按C、D級潔凈環境控制要求生產轉移因子膠囊原粉。該企業自2014年4月2日取得膠囊劑GMP證書后，因凍干粉針劑長期不生產，自行降低了凍干粉針劑生產線環境潔凈度級別生產轉移膠囊因子膠囊原粉，存在污染與交叉污染的風險。
二、凍干粉針劑生產線長期未進行培養基模擬灌裝試驗。該企業凍干粉針劑生產線最后一次培養基模擬灌裝試驗時間為2014年1月13日，之后未按規定至少每半年進行一次培養基模擬灌裝試驗，無菌控制能力難以保證。
三、質量控制方面存在問題。該企業高效液相色譜、氣相色譜未設置分級操作權限賬戶，檢驗數據的安全性難以保證；批號為361503014的甘露醇未按質量標準對有關物質項進行檢測。
附：陜西醫藥控股集團生物制品有限公司的基本信息
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