來源：賽柏藍    作者：司徒陽明

3月31日，湖北省食藥監下發通知，將開展針對中藥制劑生產專項檢查。該通知稱，近年來，我省食品藥品監督管理部門采取了一系列措施加強省內中藥制劑的質量監管，但是，部分中藥制劑生產企業依然存在不按處方投料、違法違規使用提取物等問題（很多被收回GMP證書的中藥企業都暴露了這個問題啊），個別地方還比較嚴重，必須引起高度重視。為進一步加強中藥制劑生產的監督管理，有效防范和控制安全風險，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范圍內開展中藥制劑生產企業監督專項檢查。

2016年2月2日，國家藥監總局在2015年度食品藥品案情聯合分析會上指出，今年各級食品藥品監管部門將繼續以查處重大案件為核心，嚴厲打擊危害食品藥品安全的行業“潛規則”。

在2016年，預計針對醫藥行業整治風暴仍在延續，而中藥或許是被整治核心之一。

在賽柏藍發布、整理的最近收回GMP證書企業名單中，涉及中藥部分差不多占到一半。在不少省份發布的《藥品生產日常監督管理辦法》中，中藥都是督察的重點。

從湖北省的方案來看，哪些公司將成為檢查的重點呢？

（一）檢查范圍：省內所有中藥制劑生產企業。本次檢查應將各級食品藥品監督管理部門抽驗不合格的、有來信舉報并查實的、以及藥材漲價幅度較大、產品成本較高、招標采購中價格明顯偏低品種的企業，列入本次監督檢查的重點企業。

（二）檢查重點：督促中藥制劑生產企業進一步落實新修訂藥品GMP規定，加強藥品標準執行及投料生產情況的監督檢查，防止生產過程中的摻雜使假行為。

1、原輔料購進情況。重點檢查購進的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應商的審計、購入渠道以及供應商檔案管理情況，購入合同和發票是否與企業實際購入量和使用量相符合；購進的中藥提取物是否按規定備案。

2、處方工藝執行情況。重點檢查是否按法定標準規定的處方和制法投料和生產，檢查中藥制劑的批生產記錄（包括中藥炮制、前處理、提取和制劑工序），核對處方量、浸膏收率、中間產品質量控制、成品制成量、物料平衡等項目，杜絕摻雜使假和不按處方投料的生產行為；核實企業提取設備實際使用情況，嚴禁企業非法購買中藥提取物并投料生產。

3、藥品檢驗情況。重點檢查企業是否按照國家藥品標準進行檢驗的情況，核對企業標準品、對照品、試劑、試液、檢驗儀器設備的使用情況，確保藥品經檢驗合格后放行出廠。

4、異地（或共用）車間管理情況。重點檢查企業是否將其異地車間或共用車間相關品種的前處理或提取納入其生產和質量管理體系并對生產的全過程進行管理，提取過程與中成藥應批批對應，形成完整的批生產記錄，并在貯存、包裝、運輸等方面采取有效的質量控制措施。

5、中藥委托生產情況。委托雙方所在地市（州）局要協同配合，加強檢查信息的互聯互通，現場檢查工作由受托方所在地市（州）局負責；各市（州）局要加大對違法委托（接受委托）中藥制劑行為的打擊力度。

6、其他需要關注的情況。尚未通過新修訂藥品GMP認證的車間（或生產線）是否違規生產；對漲價幅度較大的藥材和因此導致產品成本較高、而招標采購中價格明顯偏低的品種，應加強對其投料情況現場檢查。

附：最近部分省對中藥監察重點：

3月7日，甘肅省食藥監局《2016年藥品化妝品生產監管工作要點》

開展藥品生產關鍵環節、高風險產品、中藥飲片、醫療機構制劑和特殊藥品管理等專項整治；常態化開展飛行檢查、跟蹤檢查。

加大中藥飲片生產企業質量管理力度，貫徹落實《甘肅省中藥飲片監督管理辦法(試行)》，鞏固中藥飲片生產質量管理提升成果，深入推進中藥飲片生產規范化、規模化發展，促進轉型升級，提升企業管理水平和市場競爭力。

3月8日，安徽省食藥監局發布《2016年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管重點工作計劃》：

（二）強化中成藥生產企業跟蹤飛行檢查。當前中成藥制劑暴露出擅自改變提取工藝，非法購進和使用提取物生產，以中藥材打粉代替提取物投料等嚴重問題。針對這些問題，重點檢查中藥材或中藥飲片購入渠道，是否按處方投料，是否按照工藝規程和質量標準組織生產和檢驗等；對集團內共用前處理和提取車間開展延伸檢查。

（三）持續中藥飲片生產整治。圍繞中藥飲片非法生產問題，總局、省局2015年重拳出擊、嚴厲打擊，中藥飲片行業潛規則性的違法違規行為得到一定程度的遏制。2016年要繼續加大對中藥飲片行業違法行為的整治力度，按照《安徽省中藥飲片生產檢查要點》、《安徽省食品藥品監督管理局關于加強中藥飲片銷售票據可追溯性管理的通知》等文件要求，重點檢查企業產品是否可追溯，是否存在染色增重、編造批生產檢驗記錄、GMP車間外生產、外購飲片貼牌包裝等問題。亳州市局要落實屬地監管責任，加大檢查的頻次和深度，確保中藥飲片生產治理取得實效，各種“潛規則”不反彈。

3月28日，湖北省食藥監局《2016年全省藥品化妝品生產監管工作要點的通知》

一抓住多組分生化藥品、使用化工原料投料、非法中藥提取等幾個重點問題深入整治，打擊行業“潛規則”。

二是開展無菌制劑專項檢查，特別要強化中藥注射劑檢查，重點檢查企業是否按注冊批準的處方和工藝生產、是否按藥品GMP要求組織生產。

三是開展中藥制劑專項檢查，重點查處企業使用假劣中藥材及飲片投料生產、使用中藥提取物替代中藥材投料生產等違法違規行為。

信息來源：賽柏藍