上海試點改革藥品審評制度，繼續推進上市許可人

日期：2016/4/20

針對藥品醫療器械審評審批積壓這一頑疾，國家食藥監總局去年以來多手改革，其中推動在上海成立一個相關的分支機構屬于重要策略。去年10月，國家食藥監總局藥品審評中心上海分中心方案通過上海市政府同意，報中央批復。

對于上海分中心，一旦獲得中央批復，上海必須完善藥品審批相關配套條件，包括專業人才、操作細則等。在此次《方案》中，重申“主動探索藥品審評審批管理制度改革，試點開展創新藥物臨床試驗審批制度改革”，無疑是在強化上海在中國藥品醫療器械審評審批中的地位。

對于上海分中心，上海市政府的原則是，在國家食藥監總局指導支持下，堅持“依法依規、全程風險可控、對接國際通行規則、可復制推廣”，緊抓推進藥品審評審批制度改革先行先試。

在條件方面，上海市要充分發揮自貿試驗區和張江國家自主創新示范區的“雙自聯動”作用、發揮上海創新藥物研發技術平臺以及技術審評專業機構和人才的力量，結合轉化醫學國家重大科技基礎設施—上海轉化醫學研究中心建設，對上海分中心進行支撐。上海市食品藥品監督管理局科技情報副所長高惠君去年透露，在人力方面，上海食藥監局將招聘二三百人，組織一支專業的藥品審評隊伍。

有此依托，上海準備實施“三個創新”，即創新藥品審評審批模式，組建國家食藥監總局藥品審評中心上海分中心，探索建立一套有利于引進全球藥品審評專業人才的激勵和約束機制，充實藥品技術審評力量；創新藥物臨床試驗審評審批制度改革，探索建立一套有利于加快創新藥物臨床試驗審評審批速度的制度，促進創新藥物研發。

不過，截止目前，上海分中心還未獲得批復，從《方案》信息來看，上市藥監局正在完善藥品審批相關配套條件的建立。

《方案》還要求推進藥品上市許可和生產許可分離的創新藥物上市許可持有人制度，允許上市持有人委托生產企業產品。

藥品上市許可人（MAH）制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

在去年11月召開的十二屆全國人大常委會第十七次會議上，表決通過了全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點的決定，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市首先開展試點工作。而就在最近，4月13日在上海召開的2016年浦東綜合配套改革試點工作會議上，為破解高新技術產業化瓶頸，決定在張江開展藥品上市許可持有人制度試點。

除了在制度上支撐上海藥品研發發展之外，《方案》還提出了其它措施保障。

在生命科學領域，發揮中科院上海藥物研究所、中科院上海生命科學研究院、上海醫藥工業研究院、復旦大學、上海交通大學等單位的研發優勢，建設創新藥物綜合研發平臺，攻克治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經精神系統疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等領域創新藥物關鍵技術；促進上海轉化醫學研究中心、中科院上海生命科學研究院、國家肝癌科學中心、上海醫藥臨床研究中心、上海市質子重離子醫院等單位協作，建設精準醫療研發與示范應用平臺。開展轉化醫學和精準醫療前沿基礎研究，建立百萬例級人群（跟蹤）隊列和生物信息數據庫。

在生物醫藥領域，開發滿足臨床治療需求的原創新藥，實現若干個1.1類新藥上市。以攻克嚴重危害人類健康的多發病、慢性病以及疑難重病為目標，開展致病機理和預防、診斷、治療、康復等方面技術的聯合攻關，在基因診斷和治療、腫瘤定向治療、細胞治療、再生醫療、個性化藥物等領域開展個性化精準治療示范。開發醫學影像診療、介入支架等重大醫療器械產品，實現關鍵核心技術重大突破，推動在國內廣泛應用，進一步擴大在國際市場的份額。

信息來源：E藥經理人