中新藥業“躺槍” GMP證書被收回停產整頓

日期：2016/5/5

來源：21世紀經濟報道

　關于中新藥業銀翹解毒片事件又有新的進展。4月29日，中新藥業就“銷往香港的銀翹解毒片檢出微量西藥成分撲熱息痛”事件公告稱，涉事企業片劑藥品GMP(生產質量管理規范)證書被收回。這意味著，涉事的中新藥業旗下百年老廠隆順榕制藥廠將進入停產整頓。

　　對此，中新藥業稱，2015年度，涉事企業出口香港地區的中成藥總銷售收入占中新藥業2015年經審計銷售收入的0.03%，對中新藥業整體經營業績不會造成較大影響。“本次事件的發生導致該企業停產檢查，給其生產、銷售帶來一定影響。但公司認為這些舉措有利于降低質量風險，對公司長期穩定發展和維護自身信譽有利。”

　　事實上，除了中新藥業，還有華北制藥、億邦制藥等多家藥企GMP證書被收回。CFDA(國家食品藥品監督管理總局)一位負責人向21世紀經濟報道記者表示，今年會繼續加大飛檢力度，違反GMP要求組織生產等的都將進行跟蹤處理，“而且飛檢不會提前通知企業，具體檢查時間也不確定”。與此同時，國務院近日發布的2016年醫改的重點工作中，亦強調要開展專項檢查、飛行檢查等多種形式的監督檢查，對基本藥物生產、經營過程中存在的違法違規行為，予以立案查處。

　　百年老廠“躺槍”GMP被收回

　　4月18日，香港衛生署披露，“長城牌”銀翹解毒片(批號MH-151)含微量西藥成分“撲熱息痛”，該產品正是由中新藥業旗下隆順榕制藥廠生產。香港衛生署發言人表示，“撲熱息痛”普遍用作退燒及鎮痛，不適當服用可使肝臟及腎臟受損。為此，再引出業界對此前歷史遺留問題，即中西藥復方制劑的高度關注。

　　4月21日，CFDA網站上發布了“總局通報銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛的調查情況”，公告中指出“隆順榕制藥廠在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉污染，是違反藥品生產質量管理規范的嚴重質量事件，反映出該企業在質量管理方面存在嚴重缺陷”。

　　4月29日，中新藥業公告稱，天津市市場監管委依據“總局處理意見”，正式下發通知，收回涉事企業片劑藥品GMP證書，停產整頓。

　　據了解，本次涉事的“長城牌”銀翹解毒片(批號MH-151)是隆順榕制藥廠2014年6月17日生產的產品，共生產46箱，其中向香港實際發售31箱。出口“長城牌”精制銀翹解毒片(合法含有西藥成分撲熱息痛)與出口“長城牌”銀翹解毒片共用出口專用生產線生產，而2014年12月，隆順榕制藥廠在自查中發現，因清場不徹底導致了已出口香港的批號MH-151的銀翹解毒片可能被微量撲熱息痛污染。

　　而且，中新藥業還特別說明的是，出口“長城牌”銀翹解毒片與出口“長城牌”精制銀翹解毒片的處方不同，注冊文號不同，是兩種不同藥品。據悉，精制銀翹解毒片的處方中合法含有撲熱息痛成分，該藥不在香港銷售，而在內地有售。

　　據中新藥業財務數據顯示，2015年度涉事藥品“長城牌”銀翹解毒片累計在香港銷售約10萬元人民幣，整體銷售量較小； 2015年度，隆順榕制藥廠累計銷售收入占中新藥業經審計銷售收入的3.42%，累計凈利潤占中新藥業經審計凈利潤的1.07%。

　　中新藥業稱隆順榕制藥廠停產檢查，對其生產、銷售帶來一定影響，但對中新藥業影響不太大。據了解，涉事的隆順榕制藥廠，前身來自創辦于1833年的天津隆順榕藥局，被稱為“衛”藥魁首。中新藥業官網顯示，2014年隆順榕衛藥制作技藝曾入選國家級“非物質文化遺產”。

　　CFDA加大跟蹤力度

　　對于此次隆順榕制藥廠被收回GMP證書事件，中新藥業稱為避免公眾誤解，特將《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》相關條款摘錄在公告中進行公示，列舉了收回《藥品GMP證書》的條件，同時還列舉了發回原《藥品GMP》證書的條件，即企業完成改正后，經藥品監督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。

　　一位業內人士向21世紀經濟報道記者指出，從隆順榕制藥廠公開信息看，未來改正后重新獲得GMP的可能性還很大，不過，具體還要看監督部門最后的現場檢查結果。

　　據了解， CFDA 2015年全國收回GMP證書，共涉及140家藥企144張GMP證書被收回。其中，59家已返還GMP證書的企業，從收回到返還最長是254天，最短僅僅用了8天時間，平均105天；82家尚未返還GMP證書的企業(截至2015年12月25日)，到目前最長339天，平均133天；3家企業被注銷GMP證書和吊銷了藥品生產許可證。

　　而在2016年的監督力度仍不減，仍有不少企業被收回GMP證書，其中包括諸多上市藥企。如3月30日，華北制藥對此公告稱，其子公司先泰公司產品質量回顧分析方面和文件管理方面存在缺陷，無菌原料藥GMP證書被收回；4月13日，廣東省食藥監局稱億邦制藥因投訴舉報，被飛行檢查(即突擊檢查)存在包括造假相關產品入庫記錄等行為，而被收回粉針劑的GMP證書。

　　CFDA一位負責人向21世紀經濟報道記者指出，CFDA已經明確規定自2016年1月1日起，不再受理藥品GMP申請認證，并將這權限下放至省級單位，但CFDA會加大飛檢力度，強化監督職責，加大跟蹤力度。

　　“成為我們飛檢重點對象的主要有，疫苗、血液制品企業，這個力度是最大的，每年必須要跟蹤一次，若有異常問題我們可能對某一類的還要進行二次、三次的跟蹤；主要缺陷超過三項，尤其是涉及質量及涉及生產的；上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業；上一年度發放告誡信的企業；國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業等。我們檢查的時間都是不確定，而且不會提前通知的。”上述CFDA負責人表示。

信息來源：蒲公英