國家首批醫療器械檢查員名單！
日期：2016/5/11
來源：醫療器械經銷商聯盟
械企們注意了，2016年會成為醫療器械監管年，現在下這個結論一點也不會過頭。
盡管CFDA醫療器械監管司新司長劉沛上任已有2個多月，并未見到有任何公開活動報道出來，但是進入3月以后，總局器械監管司的火卻是燒得一把一把的，其密度和烈度都遠超以往。
飛檢，35名國家級檢查員已在路上
這第一把火就是飛行檢查，從3月22日至4月16日，不到一個月的時間里，已經有10個省份的12家醫療器械生產企業中槍，這其中針對的不僅僅是高風險的無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑，還有其他醫療器械。
這一飛行檢查密度是過去幾年中不曾出現過的。
而且，值得注意的是，執行這一輪飛行檢查的人員，從公開的“現場檢查缺陷表”來看，組長、組員都是第一批國家級醫療器械檢查員的成員，專業性和監管水平也要更甚以往。
2014年12月30日，CFDA曾發布關于征求《醫療器械監督檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)意見的函，正是在該《辦法》中提出了對檢查員實行分級管理，有國家級、省級、地市級和區縣級。
國家級檢查員是位于最頂端的，除了各級檢查員都應該具備的一些基本條件之外，還應具備較強的英語水平，熟悉國際醫療器械監管法規。由CFDA直接進行培訓考核，考試考察合格后，才能由CFDA聘任上崗，并頒發國家級醫療器械監督檢查員證。
就分工而言，國家級檢查員負責在全國范圍內執行CFDA組織的各種飛行檢查，以及對境外醫療器械生產企業進行檢查。
在經過去年的培訓考核之后，今年1月18日，CFDA食品藥品審核查驗中心發布了第一批國家醫療器械檢查員名單，獲聘的一共有35人。
現在，有必要重溫一下這35人都有誰：
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第一批國家醫療器械檢查員名單
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省份
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姓名
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工作單位
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北京市
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劉欣
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北京市食品藥品監督管理局
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北京市
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張秀麗
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北京市醫療器械技術審評中心
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河北省
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尹艷菊
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河北省食品藥品監督管理局
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河北省
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李寶林
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河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院
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內蒙古自治區
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白志國
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內蒙古自治區食品藥品監督管理局
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吉林省
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周向明
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吉林省食品藥品監督管理局
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黑龍江省
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王剛
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黑龍江省食品藥品監督管理局
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上海市
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胡麗君
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上海市食品藥品監督管理局
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上海市
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徐鳳玲
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上海市食品藥品監督管理局認證審評中心
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上海市
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劉歆
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上海市食品藥品監督管理局認證審評中心
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江蘇省
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蔡江波
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江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心
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江蘇省
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傅金德
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江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心
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江蘇省
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徐波
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無錫市食品藥品監督管理局
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浙江省
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甄輝
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浙江省醫療器械審評中心
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浙江省
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顏高星
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浙江省藥品認證檢查中心
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安徽省
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周冬
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安徽省食品藥品審評認證中心
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江西省
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張梅香
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江西省食品藥品監督管理局
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山東省
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劉鳳林
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山東省食品藥品監督管理局審評認證中心
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湖北省
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余翔
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湖北省食品藥品監督管理局技術審評核查中心
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湖北省
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唐舟
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武漢市食品藥品監督管理局
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廣東省
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趙廣宇
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廣東省食品藥品監督管理局
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廣東省
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張揚
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廣東省食品藥品監督管理局
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廣東省
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周軍
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廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心
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廣西壯族自治區
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周家男
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廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
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四川省
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周晶
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四川省食品藥品安全監測及審評認證中心
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貴州省
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青磊
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貴州省食品藥品監督管理局
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云南省
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匡翠蓮
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云南省食品藥品監督管理局認證審評中心
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青海省
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陳岳蓉
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青海省藥品檢驗檢測院
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韓倩倩
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中國食品藥品檢定研究院
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彭亮
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國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
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劉威
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國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
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徐亮
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國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
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張家振
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國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
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王愛君
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國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
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郭準
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國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
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不僅僅如此，CFDA于5月6日發布了一條《總局舉辦2016年第一期國家醫療器械檢查員繼續教育培訓班》的消息，其中提到：4月18至22日，首批國家醫療器械檢查員在北京參加了由CFDA舉辦的繼續教育培訓班。培訓班上，參加過飛檢和首次境外醫療器械生產企業檢查的檢查員進行了經驗分享和交流，并針對遇到的難點和重點進行了熱烈討論。 他們中，一小部分已經出現在了針對12家械企的飛檢任務中。而根據《辦法》，國家檢查員是實行年度考核的，CFDA也不可能白白聘了人而不干事，所以剩下的大部分檢查員要么已經在飛行檢查的路上了，要么將在未來展開行動。隨時都可能會有新的醫療器械企業中槍!
從時間點上來看，國家檢查員們這是剛剛飛檢歸來，就又上課交流去了。這也意味著，此后的檢查員們只會更加專業，也更加火眼金睛。械企們，打好精神，做好GMP規范的落實工作吧。
質量黑名單，每個月都有
CFDA的國家醫療器械質量公告，今年已經發布了兩期，在對31個品種上千批(臺)產品的監督抽驗和跟蹤抽驗中，共涉及近600家醫療器械生產企業。其中，有70家左右的械企產品被查出不符合標準規定，或是(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定。算起來，上黑榜率超過10%。
而且，這兩期分別是在3月和4月發布的，平均一個月一期。這個頻率說明了啥?
看看下面這張近幾年來的質量公告情況截圖：
2013至2015這三年里，總共也就發了8期質量公告，其中有一年還只有1期，時間都集中在下半年。2013年之前的幾年，那通常也就是4期。
但是今年，CFDA這是一過完年就開始干活的節奏啊。要是一個月一期這個頻率持續下去，上黑榜的械企數量只會嘩啦啦的漲。
更重要的是，現在這個質量黑榜已經與多地的招標采購相掛鉤了，已經出現不少企業因為產品上了CFDA質量黑榜，而被取消掛網、中標資格的案例。這些黑榜未來還很可能納入覆蓋全國各行業的失信數據庫，作為實施聯合懲戒的參照。
第三把火會是什么?拭目以待!
這第三把火會是什么?也許大家會要說是產品召回。
因為CFDA在4月21日那一天，就一次性發布了20多個醫療器械的召回公告，都是外企，幾乎又都是在中國有生產、銷售的。因此有媒體直接解讀成“CFDA對進口貨下狠手了”。
不過，這其實是誤讀了。因為那都是外企們主動召回的，比如今天的第二篇文章，大家可以看看，這都是在全球范圍內，而非只在中國執行的哦。
信息來源：醫藥人才互推平臺
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