藥商注意！中藥飲片將迎來大整頓！

日期：2016/5/19

今年以來，藥品流通領域無疑遭遇最強風暴！

　　此前，國務院醫(yī)改辦督導處處長朱永峰和商務部市場秩序司副處長王維莉在2016中國醫(yī)藥供應鏈高峰論壇上表示，今年藥品流通格局可能會發(fā)生結構性、顛覆性的變革，下半年變化可能更加火爆。

　　流通領域重點監(jiān)管的品種，除了今年備受關注的山東非法疫苗案引起的關注的疫苗外，中藥飲片以及中藥材同樣是重點監(jiān)管的對象，從各地發(fā)布的藥品質量公告來看，被揪出的中藥飲片以及中藥材不計其數(shù)。

　　此次《通知》對經營中藥飲片的企業(yè)以及醫(yī)療機構作出了如下要求。

　　對藥品經營企業(yè)，要重點檢查是否從通過GMP、GSP認證的合法企業(yè)購進中藥飲片，并索取相關資質證明文件，是否存在非法加工、變相生產中藥飲片情況，是否將中藥材、中藥飲片銷往無資質單位等；

　　對醫(yī)療機構，要重點檢查是否從通過GMP、GSP認證的合法企業(yè)購進中藥飲片，有無索取并留存相關證照、供貨發(fā)票和銷售清單等。

　　值得注意的是，對于中藥飲片質量重災區(qū)的亳州，《通知》則要求市局要在亳州市政府的領導下，持續(xù)加大對亳州中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督檢查力度和監(jiān)督抽檢批次。中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

　　對中藥飲片經營企業(yè)從非法渠道購進銷售、出租出借證照或票據(jù)，為非法生產經營提供便利的，堅決吊銷其《藥品經營許可證》，并予以公開曝光。

　　曾有業(yè)內人士指出國內中藥材市場上以假充真、以次充好等違法違規(guī)行為屢見不鮮，還有大量的商戶違法加工和經營中藥飲片，甚至經營毒性中藥材和飲片。

　　中藥材專業(yè)市場問題叢生的背后，折射的是中藥材流通過程監(jiān)管標準的缺失。目前，我國中藥材物流整體狀況仍然處于相對落后的狀態(tài)：中藥材產業(yè)小而且分散，產地加工、包裝與儲存基本上由廣大藥農與廣大個體商戶自行完成；倉庫以民宅為主；操作以手工為主；養(yǎng)護以沿用硫黃熏蒸為主；中藥材物流狀況與工業(yè)消費品相比，落后20年，與水果蔬菜等農產品相比，落后10年。

　　為了改變這一局面，2013年10月，商務部、國家食品藥品監(jiān)管總局等8部門下發(fā)了《關于進一步加強中藥材管理的通知》，明確提出要建設中藥材流通追溯體系，鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料。

　　隨著國家大力推動中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展以及醫(yī)藥流通的布局，中藥材以及中藥飲片流通領域將迎來一場新的風暴。

　　除此之外，此次《通知》還對妊娠藥械以及含特殊藥品復方制劑做出監(jiān)管要求。

　　加強對終止妊娠藥械的監(jiān)管。

　　各地要嚴格落實計生藥械“四查”制度，即一查資質，查是否存在藥品零售企業(yè)違規(guī)經營終止妊娠藥品行為。

　　二查渠道，查終止妊娠藥品購銷渠道是否規(guī)范，重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否嚴格審查下游批發(fā)和使用終止妊娠藥品單位的資質，是否對其合法資質證明進行復印和留存；提供的終止妊娠藥品票據(jù)是否有效，是否有違規(guī)銷售終止妊娠藥品行為。

　　三查質量，查是否存在經營假劣、過期、失效的終止妊娠藥品情況。

　　四查管理，查藥品批發(fā)企業(yè)是否建立了終止妊娠藥械管理制度和完整的購、銷、存記錄，管理制度有無認真執(zhí)行。要進一步加大對城鄉(xiāng)結合部和偏遠農村地區(qū)零售藥店、醫(yī)療機構銷售計生藥品和器械的監(jiān)督檢查力度，有效消除監(jiān)管“盲區(qū)”。

　　各地要按照《安徽省編制委員會辦公室 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權劃分指導意見(試行)的通知》（皖食藥監(jiān)人〔2015〕69號）和網格化監(jiān)管的要求，明確監(jiān)管職責和人員，切實做到履職盡責，并實現(xiàn)監(jiān)管的痕跡化。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件，要及時報告省局。對監(jiān)管不到位、責任不落實、違法案件不查處的，將給予通報，并依法依紀嚴肅處理。

　　加強對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管。

　　國家總局近年來相繼出臺相關政策，加強對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管。

　　省局也在認真梳理相關政策的基礎上，結合全省藥品經營企業(yè)實際，出臺相關措施，嚴防含特殊藥品復方制劑被套購、濫用或從藥用渠道流失。

　　各地要在監(jiān)管中突出有效性、針對性。對藥品批發(fā)企業(yè)，重點檢查其購銷渠道是否正規(guī)合法、有無現(xiàn)金交易情況，是否嚴格執(zhí)行大宗交易備案制度等；對藥品零售企業(yè)，重點檢查其是否設置專柜，是否建立專人管理、實行專冊登記，是否認真查驗購買者的有效身份證件并履行登記手續(xù)，是否嚴格執(zhí)行一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定，并在計算機系統(tǒng)設置相關鎖定或攔截功能。

　　要在加強監(jiān)管的同時，大力宣講違法違規(guī)購銷含特殊藥品復方制劑的社會危害性，提高企業(yè)的第一責任人意識，變企業(yè)的被動監(jiān)管為主動自律。監(jiān)督檢查時，要開展對上下游企業(yè)的延伸檢查，堅決制止通過借用資質和票據(jù)進行非法經營的“掛靠走票”等行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)違法經營企業(yè)應當依法嚴肅查處；對涉嫌犯罪的，必須移送公安機關。

信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會