【重磅】開閘啦！CFDA加速藥物臨床試驗機構資格認定

日期：2016/6/3

國家食品藥品監督管理總局對藥物非臨床研究質量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理。值得關注的是，在該指南中，關于審批數量為“無數量限制”。

來源 | CFDA

為推進食品藥品行政受理改革工作，提高受理質量和服務效率，國家食品藥品監督管理總局對藥物非臨床研究質量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理。自公告發布之日起，申請機構可在國家食品藥品監督管理總局網站的“網上辦事”欄目，點擊“藥物非臨床研究質量管理規范認證電子申請”或“藥物臨床試驗機構資格認定電子申請”進行網上申報。

特此公告。

食品藥品監管總局
2016年5月27日

附：藥物臨床試驗機構資格認定服務指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物臨床試驗機構資格認定的申請和辦理。

二、項目信息

（一）項目名稱：藥物臨床試驗機構資格認定

（二）審批類別：行政許可

（三）項目編碼：30010

三、辦理依據

《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》

四、受理機構

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（簡稱核查中心）

五、決定機構

國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會

六、審批數量

無數量限制

七、辦事條件

申請人條件:

（一）已取得醫療機構執業許可；

（二）申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致；

（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；

（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓；

（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。

八、申請材料

（一）申請材料清單

1.《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》；

2.省級衛生行政部門審核意見；

3.省級食品藥品監督管理部門審核意見；

4.醫療機構執業許可證復印件；

5.醫療機構概況；

6.防范和處理醫療中受試者損害及突發事件的預案；

7.藥物臨床試驗機構組織管理機構與負責人情況；

8.藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程情況；

9.申請資格認定的專業科室及人員情況；

10.申請資格認定的專業科室年均門診診療及入出院人次；

11.參加藥物臨床試驗技術要求和相關法規的培訓情況；

12.機構主要儀器設備情況；

13.實施臨床試驗工作情況(近3年完成臨床試驗情況)；

14.其他有關資料。

（二）申報資料的一般要求

1.申報資料應使用A4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改。

2.資料份數：書面資料一份。

（三）對申報資料的具體要求

1.《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》的封面應加蓋醫療機構公章。

2.醫療機構執業許可證應提交正本和副本復印件并在有效期內。

3.相關省級衛生行政部門和省級食品藥品監督管理部門應簽署意見和加蓋公章。

4.申請的專業名稱應根據原衛生部診療目錄要求相對規范。

（1）中醫、兒科專業應進一步細分，如（中醫呼吸、小兒呼吸等）。

（2）醫學影像專業分為診斷、治療、核醫學三個方向，受理時應明確。

九、申請接收

（一）接收方式

1.電子申請

國家食品藥品監督管理總局網站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收

接收部門：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

接收地址：北京市東城區法華南里小區11號樓三層

郵政編碼：100061

聯系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

（二）對外辦公時間：上午9:00—11:30  下午13:00—16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）受理：申請機構在國家食品藥品監督管理總局網站上登陸藥物臨床試驗機構資格認定電子申請系統，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質資料寄至國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監督管理局和衛生計生委。

（二）現場檢查：申報資料受理審查符合要求的，由檢查組實施現場檢查。現場檢查結束時，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監督管理總局。

（三）審核：國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會對資格認定的檢查意見進行審核,并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監督管理局和衛生計生委。

（四）發布公告：國家食品藥品監督管理總局對通過資格認定的醫療機構，予以公告并頒發證書。

十二、審批時限    

45個工作日。

十三、審批收費依據及標準

不收費。

十四、審批結果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無。

十五、結果送達

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（簡稱受理和舉報中心）10個工作日完成。

十六、申請人權利和義務

（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

l.依法取得行政許可的平等權利；

2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的,有權依法要求賠償。

（二）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

1.對申請材料實質內容的真實性負責；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負責監督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

（三）申請人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規定的相應義務。

十七、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

部門名稱：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

通訊地址：北京市東城區法華南里小區11號樓三層

郵政編碼：100061

聯系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監督和投訴渠道

部門名稱：國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

通訊地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時間

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

辦公地址：北京市東城區法華南里小區11號樓三層

對外辦公時間：上午9:00—11:30  下午13:00—16:00

二十、公開查詢

可通過國家食品藥品監督管理總局網站http://www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心網站www.cfdi.org.cn查詢審批狀態和結果。

信息來源：E藥經理人