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【論?術業】GSP精讀：醫療器械存儲要求高！

日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入庫、貯存與檢查

第四十二條　企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；　　

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

【條款釋義】

對醫療器械儲存的具體要求。按包裝標示貯存、防護措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規格批號存放、作業區要求等。

【檢查要點】-以北京為例~

1.查看貯存管理規定及其內容的合規性；

2.抽查在庫產品確認有效執行管理規定。

備注：

1）全部委托其他醫療器械經營企業貯存的企業豁免檢查。

2）不單獨設立醫療器械庫房的企業豁免檢查。

【合規證據】

優質的倉儲環境，嚴密的質量管理，是保證醫療器械質量安全的基礎！

信息來源：中國醫療器械

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