一個人頂住整個美國醫藥界和婦女界的女英雄

日期：2016/6/8

今天要說的故事，關于她，她叫Frances Oldham Kelsey，曾是美國食品和藥物安全局（FDA）的一名普通職員。

然而，就是她，在上世紀60年代阻止了一場全國性的悲劇發生。。

Kelsy出生于1914年，她在24歲的時候就拿到了芝加哥大學的醫藥學博士學位。 

在那之后的十余年里，她當過大學老師，當過醫學期刊的評審編輯。 直到1960年，46歲的她加入了FDA醫療辦公室。成為了美國醫藥審查團隊的醫院.... 

當時，在他們辦公室，負責審查藥物的只有7名全職醫師和4名年輕的兼職醫師。

她剛入職一個月時就接到了她的第一項任務，要她審核一種叫做“Thalomid 薩力多胺”的藥物。這種藥物還有另外一個很有名的名字——反應停

反應停是在研制抗菌藥物過程中發現的一種具有中樞抑制作用的藥物，聯邦德國藥廠Chemie Grünenthal在發現它具有一定的鎮靜催眠作用，更重要的，這種藥能顯著抑制孕婦的妊娠不良反應。  很快，他們就將它以非處方藥的身份投放市場....

當時他們宣揚反應停是“沒有任何副作用的抗妊娠反應藥物”，是“孕婦的理想選擇”。

然而！反應停根本沒有嚴格動物致畸實驗數據！也沒有在孕期婦女做過臨床試驗！

可自1957年正式投放歐洲市場后不到一年內，反應停就風靡了歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲。

反應停在全球幾十個國家熱銷，讓美國醫藥公司也看到了商機，他們想要把這種藥物引進美國市場。

他們向FDA提交了藥物審核報道，而Kelsy，就是當時負責審核這個藥物的負責人。

就當時的情況而言，這應該是一件很簡單的事兒，那么多國家都投入使用了，各國醫師們也都通過了審核。 

Kelsy只需要大筆一揮，這種藥就能在美國上市。醫藥公司能賺錢，孕婦們能減少痛苦，她和FDA也能撈著好處。

然而！Kelsy卻拒絕批準反應停投入美國市場

她研究了這種藥的實驗數據，認為反應停的安全和療效數據都不可靠，要求醫藥公司提供更可靠的數據，尤其是關于孕婦使用后的副作用的相關實驗。 

醫藥公司當時也是氣炸了，還是第一次遇到這么軸這么較真的醫藥審核人員，就是個走過場的事兒，她非要上綱上線。 

醫藥公司開始給Kelsy的上司施加壓力，抱怨Kelsy不懂變通，說FDA太官僚，辦事效率低。 婦女權益組織也向她試壓，認為她不應該阻擋這一對救女性妊娠反應于水火的良藥上市.....

然而即便是頂著如此巨大的壓力，Kelsy仍堅持反應停的實驗數據不可靠，不能給孕婦使用。

醫藥公司前后一共提交了6次申請，每一次Kelsy都讓他們拿出更多研究數據，否則她不會批準上市。

她要的就是兩個——安！全！

沒有經過完整的副作用實驗，就是不可以上市！

就在這一次又一次的拉鋸戰中.....

歐洲那邊的消息，讓事情發生了轉機....

有醫生發現，最近幾年，歐洲新生兒畸形比率異常升高，當這一數據引起大多數人注意之后，有學者展開了流行病學調查，發現新生兒畸形的發生率與反應停的銷售量呈現一定的相關性。 

之后的毒理學研究顯示，沙利度胺對靈長類動物有很強的致畸性

種種反應之下，終于，1961年聯邦德國撤回了市場上所有反應停，不久其他國家也停止了反應停的銷售

從1956年反應停進入市場至1962年撤藥，全世界30多個國家和地區（包括臺灣）共報告了超過1萬例畸形胎兒。

反應停是醫藥史上最大的悲劇之一，正是因為Kelsy的堅持，才使得反應停沒有進入美國市場，因此挽救了美國無數嬰兒的生命。 

她后來被總統肯尼迪授予了最高榮譽優異聯邦公民服務總統獎，成為了美國人心目中的英雄。

也正是因為這次事件，美國國會和白宮恢復了振興醫藥法案... 提高了FDA的地位，極大加

強了整個醫藥產品的監督和監管....

從此，FDA作為藥品監管部門，逐漸走向正軌。 

Kelsy為FDA工作了45年，她在2005的時候才以90歲的高齡退休。 

去年8月，Kelsy在倫敦過世，享年101歲。

她用自己的智慧與堅持，阻止了一場悲劇的發生，也給美國乃至全世界那些忽視藥物安全的人敲響了警鐘....

她給這個世界留下的太多，太多….

信息來源：醫藥人才互推平臺