基藥的前世今生與未來
日期：2016/6/16
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
文：七彩小荔枝
題記：我們是否出發了太久，已經忘了當初為什么要出發？
一、基本藥物與初級衛生保健
1. 世界衛生組織（WHO）：基本藥物對初級衛生保健的意義
基本藥物的概念于1977年由WHO提出，其核心要義是可以滿足民眾的最重要的衛生保健需求的藥物。
1978年阿拉木圖宣言明確指出初級衛生保健是實現“2000年人人享有衛生保健”目標的關鍵和基本途徑，并在初級衛生保健具體實現方式中提及了基本藥物。
可見基本藥物與初級保健這兩個概念相輔相成，初級保健是目的，基本藥物是手段。
初級衛生保健是指社區內的個人和家庭基于特定的社會與科技條件能夠普遍獲得的基本衛生保健。上個世紀80年代，中國政府作出“2000年人人享有初級衛生保健”的莊嚴承諾，基本藥物制度也成為了實現該目標的重要抓手之一。
2. 中國基本藥物制度的形成與演化
中國對基本藥物的探討始于1979年。自1982年到2004年相繼發布過6版基本藥物目錄（分別于1982、1996、1998、2000、2002、2004年），納入的藥品逐年增多，
從1982年版的278種藥品（均為西藥）到2004年版的2033種藥品（西藥773種，中藥1260種）。而同期WHO推薦的基本藥物目錄中藥品大約在310種左右。
《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）提出建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，并要求在政府舉辦的基層醫療衛生機構實行藥品零差率銷售。
2009年的一系列文件奠定了基本藥物制度基礎，包括：
1）9部委聯合發布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發【2009】78號）明確基本藥物的定義及管理辦法；
2）9部委聯合發布《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛藥政發【2009】79號），明確國家基本藥物目錄遴選調整管理機制；
3）2009版《國家基本藥物目錄》（中華人民共和國衛生部令第69號，共計307種藥品，包括202種西藥與105種中藥）。
在實踐層面，2009年基本藥物制度（含藥品零差率銷售）在30%的政府辦基層醫療衛生機構啟動，2010年擴大到60%，2011年拓展至全部政府辦基層醫療衛生機構。
2009至2011年各省在推進基本藥物制度的同時，也對2009版《國家基本藥物目錄》進行了大幅增補（如江蘇省增補292種藥品，上海市增補381種藥品）。
某些地市還在省級增補的基礎上進行了地市級增補（如浙江省增補150種藥品，寧波市在此基礎上又增補了50種藥品）。
2012年《國家基本藥物目錄》更新擴容至520種藥品（包括317種西藥與203種中成藥），各省又啟動了新一輪增補工作
（如上海明確原增補的381種藥品中此輪未列名國家基本藥物目錄的324種繼續增補，廣東省增補278種，海南省增補229種，浙江省以基層醫療衛生機構基本藥物目錄外常用藥品清單為名增補292種藥品）。
地方基本藥物增補中出現的尋租現象時有曝光。2014年9月，國家衛生計生委發布《關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》（國衛藥政發【2014】50號），不鼓勵地方在2012版國家基本藥物目錄的基礎上進行新的增補，
同時允許城市社區衛生服務中心和農村鄉鎮衛生院可暫按省級衛生計生行政部門規定和要求，從醫保（新農合）藥品報銷目錄中，配備使用一定數量或比例的藥品。
至此，基層醫療衛生機構依然必須全部配備和使用國家基本藥物，但非基本藥物（特別是醫保或新農合藥品報銷目錄內藥品）在基層醫療衛生機構使用的放開已成必然之勢。
大部分省份對基本藥物在基層醫療衛生機構、二級醫院和三級醫院提出了使用比例的要求（各省不同，多為分別不低于70%、50%與30%）。
雖然自新醫改以來基本藥物與分級診療出場率都不低，但分級診療在2015年首次以大標題的形式列名年度醫改工作重點，2016年躍居年度醫改工作重點第二位（僅次于公立醫院改革）。
分級診療之“基層首診”旨在改變現有患者擁堵在二三級醫院的就醫路徑，也對基層的診療與服務能力提出了新要求。分級診療的推進亦伴隨著基層醫療衛生機構與各級公立醫院藥品采購和使用的銜接——
目前作為分級診療標兵城市的廈門與上海，前者完全放開了基層使用非基本藥物的比例限制，后者已經家庭醫生簽約服務中繞開了基層使用非基本藥物的比例限制（2011年試點以來）。
二、基本藥物制度預判：基本藥物目錄近期難有更新，非基本藥物在基層的使用將進一步放開
雖然2015年9部委發布《國家基本藥物目錄管理辦法》中規定國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上原則上3年調整一次，但政策文件中出現“原則上”三個字眼的時候往往意味著可以不那么講原則。
我們也注意到2016年衛生計生工作要點中并未出現對2012版《國家基本藥物目錄》的更新要求。
更重要的是基本藥物政策與當下其他熱點醫改政策之間存在廣泛的聯接與牽制，包括：
1．基本藥物目錄與其他關鍵性政策存在連接，而這些政策目前正處于動態推進中
按照CFDA時間表進度，2012版基本藥物目錄中317種西藥，289種（占比91%）均被要求原則上于2018年底前完成一致性評價。自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。
這意味著質量與療效一致性將（從基本藥物開始）成為仿制藥的準入門檻，2021年289個基本藥物通用名下藥品未來市場格局有望基本形成。
仿制藥質量和療效一致性標準的出臺終將通向高質低價藥物，為醫療機構與醫保基金控費提供科學的依據。
基于通用名的醫保藥品支付標準有望逐步形成（始于2012版《國家基本藥物目錄》），現有醫保支付方式（診療與藥品打包價格）也有望進一步科學化。
國家醫保藥品目錄自2009年以來未曾更新，其推進時間表依舊懸而未決。其中甲類藥品（報銷比例為100%）在政策定位上與國家基本藥物存在高度相似性。
2. 基藥目錄在原有關鍵性領域的地位弱化
基藥不再是省級招標中的分類依據，與其政策定位相似的低價藥也從目錄管理逐漸向費用標準管理過渡。
自2015年2月國務院發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發【2015】7號）以來，過去省級招標中老的分類采購方式（按基本藥物和二三級醫院用藥分類）在各省都已經被新的分類采購方式（按非專利藥品、專利獨家藥品、婦兒專科/急搶救/基礎輸液/常用低價藥品、市場短缺藥品、精麻/傳染病防治免費藥品）取代。
新分類方式中基本藥物不再獨樹一幟，與其政策定位相似的是常用低價藥品。
與此同時，對于低價藥品的界定也從目錄管理逐漸向費用標準管理過渡。2016年北京已經發文明確取消低價藥清單管理，凡符合低價藥品日均費用標準的（西藥不超過3元、中成藥不超過5元）均可執行國家關于低價藥品相關政策。
作為2015年分級診療標兵城市的廈門與上海（通過家庭醫生制度），踐行的就是基層使用非基本藥物限制的全面放開。
2016年6月，6部門聯合發布《關于推進家庭醫生簽約服務的指導意見》（國醫改辦發【2016】1號），明確了家庭醫生將成為分級診療制度的主要實現形式。
2015年11月，國務院發布《關于推進醫療衛生與養老服務相結合的指導意見》，要求推進醫療、康復、養老服務的一體化，到2020年形成綜合連續的醫養結合服務網絡。
藥品在基層（包括康復與養老機構）具備更廣泛的可及性也是老齡化社會的自然需求。
三、基本藥物市場預判：基本藥物全國統一大市場逐步形成，基層與二三級醫院的市場區隔被打破
可以預期仿制藥質量與療效一致性評價完成后，基本藥物市場質量良莠不齊、地方保護主義（省級招標規則、省級醫保藥品目錄評審、醫院用藥等政策都存在不同程度地向當地企業的傾斜）形成市場區隔的狀況能得以改觀。
質量與療效競爭成為藥品的生命線，全國統一大市場有望形成。
目前在大部分省份，對基本藥物在基層醫療機構、二級醫院和三級醫院都存在使用金額比例的要求（各省不同，多為分別不低于70%、50%與30%）。
可以預期對基本藥物的仿制藥質量與療效一致性評價完成將伴隨著基層醫療機構與縣級公立醫院用藥結構與同一通用名藥品各廠商市場占有率的巨大變化。
在原有的省級招標體系中，大部分省份對于基本藥物的招標規則是不作質量分層取低價。
基本藥物目錄中高質量藥品的對策是參加二三級醫院招標（以非基本藥物身份中標），目標市場更多地集中在二三級醫院，并以非基本藥物身份在基層醫療衛生機構銷售。
基本藥物質量與療效一致性評價的完成必將打破原有的基層醫療機構與公立醫院之間的市場區隔，統一質量與療效準入標準并基于此發現市場價格。
四、基本藥物制度的國際借鑒
1. 基本藥物制度的起源與政策環境
基本藥物制度起源于20世紀60年代到70年代之間智利與斯里蘭卡對于合理用藥政策的探索，其政策目標是用數量有限且成本低廉（符合患者與社會的承擔能力）的基本藥物滿足患者長期臨床治療需要。
基于有限的藥品目錄與成本管控理念，定點生產與集中大量采購應運而生。為了普及用藥知識并推進基本藥物的使用，國家處方集應運而生。
該模式用當下藥品采購模式來解釋便是：1）國家帶量采購；2）藥品廠商不需花費推廣費用。從而促使藥品廠商將藥品價格降至最低。
上述實踐得到WHO與聯合國的認同并推薦給第三世界國家。
多年來業界也出現了一些基本藥物應該免費發放的聲音。但值得注意的是基本藥物制度的發源地智利與斯里蘭卡、以及我們耳熟能詳的免費發放基本藥物的印度，所推行的都是國家保險型（以英國與北歐國家為代表）醫療保障體系——
醫療保障資金的來源是一般稅收（不存在醫保基金），由公立醫院向所有民眾提供價格低廉（接近免費）從而低收入群體都能享受到的藥品與醫療服務，這也是醫療體系公益性的體現。
而在社會保險型醫療保障體系中（以德國和日本為代表）——醫療保障資金的來源是民眾與其雇主繳納的社會保險基金，醫療保障體系公益性的體現更多不是通過政府直接補貼醫療機構，而是通過：
1）政府資助或減免低收入群體的社會保險費用（例如我國以財政補貼為主的新農村合作醫療制度與城鎮居民基本醫療保險）；
2）對部分安全性與療效好且價格低藥品的全額報銷（例如我國醫保藥品目錄中的甲類藥品）；
3）對特定重疾或罕見病進行進一步報銷（例如我國的大病保險）。
2. 基層對于基本藥物制度的突圍
從1996年以來基本藥物目錄中出現兩千余種藥品——到2009版《國家基本藥物目錄》發布后各省的大量增補——到2012版《國家基本藥物目錄》發布后各省重新增補——
到2014年國家衛生計生委發文不鼓勵基藥增補，而基層常用藥品目錄粉墨登場——
到2015年分級診療推出標兵城市全面放開基層使用非基本藥物的限制——
有一個我們不得不正視的事實是中國基層藥品市場對WHO倡導的基本藥物模式進行了二十年如一日的突圍工作，形式多種多樣。
基本藥物制度表現出來種種水土不服，最重要的原因有：
自1979年以來，中國已經基本完成了公費醫療體系（接近于國家保險型醫療保障體系）向社會保險型醫療保障體系（醫保基金）的轉身，但在藥品目錄及其使用的管理上仍然存在交叉與重疊。
基層常用藥品目錄的出現令人莞爾，但也揭示了一個事實——多年來基層常用藥品的范圍早已超越了國家基本藥物目錄。
21世紀的中國經濟與社會發展水平已經位列中等偏上收入國家（世界銀行的分組標準為人均GDP在4,126至12,735美元之間，中國2015年人均GDP已達7,900美元左右），必然產生多元化的醫療需求。而人口老齡化亦促成了醫療需求的增長。
結語
回到1978年的阿拉木圖宣言，“人人享有衛生保健”這個理想對于每一個社會從來沒有改變過，或許今天的我們可以說“人人享有便利而高質量的衛生保健”。
這些年，我們有過太多的目錄：基本藥物目錄、低價藥目錄、常用藥品目錄、醫保藥品目錄??????
或許我們可以有一個問題——藥品目錄的定位究竟是患者的權利清單，還是相關部門的行政管控方式？
暫時忘掉所有眼前的困惑，我們的終極問題是——在一個已步入老齡化的社會里，民眾的醫療需求是什么？而我們的制度可以如何更有效地滿足這些需求？
信息來源：醫藥云端信息
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