2016年國家局飛檢5大特點！

日期：2016/6/16

2015年底GMP檢查下放到省局后，國家局專心進行飛行檢查，我們對2016年度CFDA通報的飛行檢查情況進行匯總。

數據來源為CFDA網站“飛行檢查”專題中的“藥品”部分，內容包括飛行檢查和跟蹤檢查，截止到6月7日（以通報時間為準）。

2016年上半年，CFDA共通報飛行檢查（跟蹤檢查）15次，包括不符合項54項。

綜合分析，今年的飛行檢查有以下特點：

1、檢查方式的變化。

在15次通報中，包括飛行檢驗8次，跟蹤檢查7次，兩者比例相差不大，這是一個新的信號。

飛行檢查是一種有因檢查，往往是在發生重大藥品事件、收到舉報信息等情況時才進行，多數針對的是特定、高風險產品。比如：無菌制劑、提取物、中藥飲片等。

檢查內容也有很強的目地性，僅對某一產品或事項進行專項檢查，所以飛行檢查在覆蓋范圍上有一定的局限性。

而跟蹤檢查是一種常規檢查，不受檢查時間、生產品種、企業類型的限制，能達到全部藥品生產企業全覆蓋，檢查的涉及范圍更廣，包括GMP相關的全部內容。

往年的通報多數都是針對飛行檢查的，企業對飛行檢查也是“聞飛色變”，飛檢雖然可怕，但數量小，對于國內藥業巨大的分母數量，概率還是很小的。

很多企業還是有一種賭一把的心理。跟蹤檢查雖然普遍，卻很少聽說因為跟蹤檢查發通報、收證的情況，今年上半年就有7家被通報，這與以前相比都是很高的數量。

甚至有兩家企業是跟蹤檢查后因整改不合格而通報的，相信今后會有更多的跟蹤檢查通報，各企業也不要再有任何僥幸心理，踏踏實實做好GMP工作，迎接飛檢日?；摹靶鲁B”。

2、處罰結果更嚴厲。

在15家企業的處理措施當中，有14家收回GMP證書（或不換發GMP證書），占比93%，同時也包括停產調查、召回產品等要求。

從今年起，收證已成為首選項，整改、停產、召回等作為附加的處罰措施。2015年全國一共收回140張GMP證書（來源：CFDA網站），其中大部分是飛檢和專項檢查的原因。

按目前飛檢的力度，CFDA對違規零容忍的程度，2016年又會有多少張GMP證書被收回？如果不想被收證，就必須要做到日常管理零缺陷。

3、不符合項數量雖少，內容更集中。

全部15次檢查一共有54個不符合項，平均僅為3.6項，不符合項數量的減少，并不意味著檢查尺度的放寬。

雖然從數量上來看，不符合項并不算太多，大多數企業僅有2-3條，但仔細分析，可以發現條條都是要害，顯然檢查的針對性更強。

不符合項集中分布在幾大方面，包括真實性、合規性、溯源性等，這些內容將成為今后各項檢查的要點，也是我們完善GMP工作的重點。

我們將全部54項不符合項分成以下幾個方面：

資質合規、記錄規范、原料來源（供應商審計）、庫房管理，數據可靠性、工藝符合性、質量管理（偏差、質量回顧、驗證等）、其它。

每個項目具體的不符合項數量如下：

從中可以看出，原料來源、數據可靠性和工藝符合性所點比例最大，超過了50%，后面會重點分析。

4、原料來源是飛行檢查的重中之重。

原料來源出現的比例很高，15家企業中有11家出現，達到73%，原料來源已成為比較普遍的問題。

原料來源的問題主要包括兩方面：供應商審計、原料使用。

有的企業沒有對供應商進行審計，或者雖然有審計，但內容比較簡單，僅有資質的審核，或沒有達到審計的效果，不能達到保證產品質量的作用。

尤其是對關鍵原料供應商的上游的審計成為盲點，比如供應商的原料來源追溯不清，因為供應商的上家往往并不是藥品生產企業，因此在質量管理水平上會有很大的差距。

也有故意違規的現象，這方面動物源的原料出現的問題更多。對供應商審計要達到什么樣的程度和深度，這些都成為新的課題。

另一個主要問題是原料使用中的缺斤短兩、偷工減料，這個在中藥提取方面問題比較嚴重。

沒有按批準的工藝進行提取，或者以中藥材代替中藥飲片，或者以中藥提取物量投料生產，擅自添加提取成份等現象都有出現，更不要提以次充好、以假藥材冒充的情況了。

5、真實性問題成為重災區

從2015年起，真實性問題成為各項檢查關注的重點，這次通報的15家企業，幾乎都包括真實性問題。

我們可以從生產、檢驗兩個方面把真實性問題簡單的分成工藝合規和數據可靠性兩類。

工藝合規是指要按照批準的工藝進行生產，一種是改變工藝處方，這其實涉及到大量的歷史問題。

有些產品當年注冊時為了搶速度，處方工藝并不成熟，批準后企業又不愿意按正常的流程更改處方。目前進行的一致性評價工作也是重點解決仿制水平低、生產工藝混亂的問題。

另一種是改變生產工藝，擅自增加、減少或改變工藝流程，比如去年影響很大的銀杏葉事件，主要的目地是為控制生產成本，附帶著就會出現相應的編制記錄、臺賬的情況，這些都是十分嚴重的問題。

數據可靠性是大熱門了，相信經過去年一年的洗禮，各家企業都會把數據可靠作為工作的重點。

其實數據可靠性涉及的范圍很廣，包括GMP實行的方方面面，這里我們僅僅取其狹義的檢驗數據可靠，主要集中在套用圖譜、修改時間、不規范進樣、刪除數據等方面。

要解決數據可靠性的問題，最重要還是人員意識的提高，并不簡單的升級網絡版工作站就能達到的。

要踏踏實實的做好基礎工作，比如賬戶分級、權限設置，操作人員的培訓考核，制度的完善，計算機化系統驗證，生產工藝的穩定，沒有這些基礎工作，數據可靠性只能是紙上談兵。

信息來源：聯眾醫藥網