倒查1年，第一類器械備案問題也要大整改

日期：2016/6/29

　　針對第二類、第三類醫療器械違法違規經營行為的大整治正在鋪開，第一類醫療器械（含體外診斷試劑）反而成為“安全孤島”？

　　并非如此。

　　6月23日，湖北省藥監局發布《省食品藥品監督管理局辦公室關于開展第一類醫療器械備案工作檢查的通知（鄂食藥監辦文〔2016〕34號）》，決定在全省組織開展第一類醫療器械備案工作的監督檢查。

　　此次檢查范圍為2015年6月1日至2016年5月31日的第一類醫療器械備案情況，以及醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的使用情況。也即倒查1年。

　　檢查時間為期2個多月，從6月25日至8月30日。不過檢查的直接對象并非醫療器械企業，而是各市州藥監局。

　　其中，7月20日前為各市州局自查并提交報告；7月21日至8月15日，由省局督查組對市州工作開展督查，并督促各單位整改落實；8月16日至8月30日，總結檢查結果，并進行通報。

　　檢查重點有4個：高類低劃、將非醫療器械作為第一類醫療器械備案、備案的預期用途過于寬泛、未按照要求在醫療器械注冊管理信息系統備案子系統中完成第一類醫療器械備案工作。

　　湖北省藥監局的這一檢查通知并非突發奇想，而是與CFDA在上個月發布的一則通知有關。

　　5月19日，CFDA對外發布《總局辦公廳關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知（食藥監辦械管〔2016〕65號）》。

　　這一65號文要求，各省級藥監局須監督指導市級藥監局按照《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（食品藥品監管總局公告2014年第26號）要求，將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。省級藥監局還需做好第一類醫療器械備案信息上報工作，及時將相關數據上傳至總局醫療器械注冊數據庫。

　　CFDA將定期對上報數據進行核查，對于存在問題較多的省級藥監局進行通報。而在2016年即將開展的醫療器械省級審評審批能力評估工作中，數據上傳情況也將作為重要考核內容。

　　簡單說，醫療器械省級審評審批能力評估工作即將開展了，而第一類醫療器械備案工作情況，及數據上傳情況是重要考核指標。

　　“年考”在即，地方藥監部門很緊張。湖北省藥監局已經開查一類器械備案了，你們那兒開查了嗎？

　　根據湖北省藥監局34號文，在該省展開的一類器械備案檢查工作，雖直接檢查的是下級藥監部門，但4大問題一旦查出，最終需要整改、受處罰的主要還是械企。

　　1、對于在自查和督查中發現的高類低劃、非醫療器械作為醫療器械備案等有關問題，相關市州局應及時撤銷備案，并在市局官方網站公開相關信息；

　　2、對于備案的預期用途過于寬泛等問題，相關市州局應提出整改措施，督促企業完成整改；

　　3、對于未按備案操作規范執行等問題，相關市州局應加強對相關人員的培訓，落實責任；

　　4、對于未按照要求在醫療器械注冊管理信息系統備案子系統中完成第一類醫療器械備案工作的，相關市州局應在系統內完成此工作，并將之前已備案的第一類醫療器械信息上傳至系統。

　　此外，對于檢查中發現的重大案件線索，也將按照相關法規要求進行處理。

信息來源：當代醫藥市場網