來(lái)源：健康界       作者：況扶華

6月27日衛(wèi)計(jì)委公示《2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)評(píng)審結(jié)果》。三種藥物中標(biāo)，然而這僅僅是九個(gè)招標(biāo)品種中的三個(gè)品種。沒(méi)有企業(yè)中標(biāo)的藥品該如何解決市場(chǎng)緊缺問(wèn)題？近年反復(fù)上演的藥荒問(wèn)題能靠這樣一事一議被動(dòng)應(yīng)戰(zhàn)的方式來(lái)解決問(wèn)題嗎？

2016年衛(wèi)計(jì)委藥政司發(fā)布的九個(gè)計(jì)劃招標(biāo)的品種，其中既有臨床常用藥，也有罕用藥物，而且一般具有以下兩個(gè)標(biāo)簽之一：定價(jià)低、用量小。

常用藥物如：重酒石酸去甲腎上腺素（急診搶救用藥）、麥角新堿（子宮出血）、促皮質(zhì)素（兒童急救用藥）。

罕用藥物如：氯解磷定（急診搶救用藥）、硫酸魚(yú)精蛋白（心臟手術(shù)用藥）、放線菌素D（腫瘤化療藥物）、復(fù)方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、鹽酸平陽(yáng)霉素（腫瘤類(lèi)抗生素）、注射用對(duì)氨基水楊酸鈉（結(jié)核用藥）。

定價(jià)低，然后用量還小，這意味著企業(yè)生產(chǎn)這些藥物無(wú)利可圖。因此，生產(chǎn)企業(yè)往往只有一到兩家，生產(chǎn)集中度非常高。一旦出現(xiàn)某個(gè)環(huán)節(jié)的中斷，藥品短缺便必然發(fā)生。無(wú)論是何種原因?qū)е碌呐R床必需藥品短缺，依靠企業(yè)自動(dòng)自愿來(lái)進(jìn)行這些低價(jià)藥品生產(chǎn)是不現(xiàn)實(shí)的。

魚(yú)精蛋白短缺就是一個(gè)“藥荒”反復(fù)發(fā)生的極端案例。2011年魚(yú)精蛋白就發(fā)生了短缺，經(jīng)由媒體報(bào)道，政府部門(mén)出面協(xié)調(diào)解決。然而，2016年五年前的短缺再次輪回。誠(chéng)然，在衛(wèi)計(jì)委等機(jī)構(gòu)的迅速介入下快速緩解了短缺情形，然而下一次還會(huì)不會(huì)繼續(xù)輪回？解決問(wèn)題的根本機(jī)制到底在哪里？

藥荒問(wèn)題的解決路線一般是這樣的：

1.   臨床亟需，但卻沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)。

2.   缺藥危及生命，導(dǎo)致患者在自己的朋友圈里“跪求”。

3.   醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺藥無(wú)法開(kāi)展工作，表達(dá)強(qiáng)烈不滿(mǎn)。

4.   信息通過(guò)各方轉(zhuǎn)發(fā)，媒體關(guān)注，反饋到政府管理部門(mén)。

5.   管理部門(mén)召集藥廠商議招標(biāo)，藥廠應(yīng)標(biāo)，問(wèn)題解決。

看上去，每個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任人都很盡職盡責(zé)，然而，曾經(jīng)發(fā)生過(guò)的藥品短缺在幾年后再次重復(fù)發(fā)生，這其中的問(wèn)題令人深思。藥品短缺了之后再來(lái)反饋，再來(lái)組織生產(chǎn)，反應(yīng)再迅速，這中間也是有一段時(shí)間的滯后。

魚(yú)精蛋白因?yàn)楸幻襟w廣泛報(bào)道了兩次藥荒而成名。但兩次的短缺原因并不一樣。

第一次藥荒是2011年，由于原料供應(yīng)商中止供應(yīng)，當(dāng)時(shí)唯一的生產(chǎn)商上海第一生化藥業(yè)有限公司只好自制原料粗品。由于原料改變，生產(chǎn)必須重新進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，生產(chǎn)出的藥品，也需要經(jīng)過(guò)規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察。所以就是在這段考察期中企業(yè)產(chǎn)量銳減。

第二次是2016年，因魚(yú)精蛋白藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂，企業(yè)自2015年底暫時(shí)停產(chǎn)，并從市場(chǎng)上召回了相關(guān)批次藥品，導(dǎo)致暫時(shí)性供應(yīng)短缺。

兩次藥荒雖然原因不同，但機(jī)制卻是相似的：都沒(méi)有提前做好溝通。第一次原料廠商沒(méi)有提前告知生產(chǎn)商停止提供原料，造成因?yàn)樾略仙a(chǎn)和申報(bào)時(shí)間長(zhǎng)而短缺；第二次藥監(jiān)局進(jìn)行監(jiān)管行動(dòng)時(shí)沒(méi)有通盤(pán)考慮，唯一的兩家生產(chǎn)商同時(shí)因?yàn)楸O(jiān)管因素而停產(chǎn)。

臨床藥物短缺并非中國(guó)特色。2010年向美國(guó)FDA報(bào)告的藥品短缺達(dá)178起。但通過(guò)FDA的有效應(yīng)對(duì)，并沒(méi)有釀成什么嚴(yán)重后果。美國(guó)的FDA有著先行者的經(jīng)驗(yàn)，看看它應(yīng)對(duì)藥品短缺有哪幾招？

1. 建立停產(chǎn)的預(yù)警體系

FDA的預(yù)警體系已經(jīng)上升到國(guó)家法規(guī)層面，主要涉及到產(chǎn)業(yè)界與管理部門(mén)的溝通。

 @ 1997年美國(guó)《聯(lián)邦食物、藥品與化妝品管理法》第506C節(jié)要求生產(chǎn)商向FDA報(bào)告某些藥品的停產(chǎn)。

 @ 1999年FDA在CDER設(shè)立藥品短缺計(jì)劃，開(kāi)始監(jiān)測(cè)和減輕藥品短缺所造成的影響。

 @ 2012年1月FDA發(fā)布一項(xiàng)規(guī)定，要求供應(yīng)商在藥品短缺隱現(xiàn)時(shí)，更為廣泛地報(bào)告。FDA得到預(yù)警后，將會(huì)盡力幫助供應(yīng)商解決問(wèn)題，或?qū)で蠖倘彼幤返奶娲鷣?lái)源。

 @ 2012年6月，《FDA安全與創(chuàng)新法案》收入多條旨在緩解藥品短缺的規(guī)定。要求擴(kuò)展藥品中斷供應(yīng)報(bào)告，創(chuàng)立追蹤短缺數(shù)據(jù)的機(jī)制，建立專(zhuān)責(zé)工作組。

我國(guó)在經(jīng)歷了多次藥品短缺事件后，在各地已經(jīng)有一些建立預(yù)警機(jī)制的嘗試。比如江蘇省建立了藥品定點(diǎn)儲(chǔ)備制度和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度首月中旬將轄區(qū)內(nèi)各類(lèi)短缺藥品種等情況，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)報(bào)省衛(wèi)計(jì)委，統(tǒng)計(jì)分析后在省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上公布；一旦發(fā)現(xiàn)藥品供貨周期延長(zhǎng)等前兆，即啟動(dòng)預(yù)警機(jī)制。

但這種來(lái)自藥品使用機(jī)構(gòu)的短缺信息報(bào)送其實(shí)也已經(jīng)滯后，最前線的藥品短缺信息報(bào)告應(yīng)該直接來(lái)自于藥品生產(chǎn)企業(yè)。而我國(guó)目前對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送藥品短缺信息并無(wú)成文規(guī)定。是否可以參照國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，將預(yù)警機(jī)制關(guān)口前移？

2. 監(jiān)管時(shí)通盤(pán)考慮

根據(jù)FDA資料披露，質(zhì)量與生產(chǎn)問(wèn)題是造成藥品短缺的主要原因。在遇到質(zhì)量與生產(chǎn)問(wèn)題時(shí)，F(xiàn)DA的態(tài)度是與公司一起合作，解決問(wèn)題。

FDA對(duì)于廠家的問(wèn)題分為低風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)。如果廠家在采取行動(dòng)之前找到一種方法解決質(zhì)量問(wèn)題，F(xiàn)DA可以對(duì)廠家應(yīng)用監(jiān)管自由裁量權(quán)或靈活性，以便繼續(xù)銷(xiāo)售醫(yī)療上必需的藥品。FDA要求工作人員在權(quán)衡是否對(duì)存在生產(chǎn)GMP問(wèn)題的企業(yè)采取監(jiān)管的利弊時(shí)，考慮引起藥品短缺的可能性。

“原料緊缺，或者標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)等原因，造成企業(yè)臨時(shí)停產(chǎn)或者減產(chǎn)的，可以事先有所準(zhǔn)備，比如聯(lián)系其他企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)。” 在記者就魚(yú)精蛋白短缺問(wèn)題采訪時(shí)，浙大一院藥劑科藥師黃鑫如是說(shuō)。

為了實(shí)現(xiàn)藥品安全性的保障，藥品的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格監(jiān)管。但嚴(yán)格監(jiān)管并不就代表在監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部絕不可能進(jìn)行提前協(xié)調(diào)。如果在監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需要企業(yè)“關(guān)停生產(chǎn)”時(shí)，提前考慮造成藥品短缺的可能，采取措施也是有意義的。

3. 優(yōu)化定價(jià)政策

美國(guó)FDA得出的結(jié)論落在定價(jià)機(jī)制上。認(rèn)為如果定價(jià)有盈利的空間，就會(huì)有更多感興趣的廠家生產(chǎn)，而多個(gè)生產(chǎn)商是避免發(fā)生藥品短缺問(wèn)題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

很多先前的報(bào)道認(rèn)為，我國(guó)藥物短缺是因?yàn)槎▋r(jià)過(guò)低，企業(yè)沒(méi)有利潤(rùn)，只能停產(chǎn)。2015年6月1日開(kāi)始政府放開(kāi)藥品定價(jià)權(quán)，但治療藥品短缺的情況卻依然存在，少數(shù)藥品甚至炒到原價(jià)的100倍以上。

有媒體將這種短缺現(xiàn)象的原因歸結(jié)為藥品集中招標(biāo)方式不合理。認(rèn)為藥品是需要長(zhǎng)期使用的東西，如果沒(méi)有合理利潤(rùn)，即使中標(biāo)，廠家停止供應(yīng)甚至停產(chǎn)是很正常的事情。所以雖然政府不定價(jià)，但招標(biāo)同樣起到定價(jià)的作用。

理順?biāo)幬锪魍ōh(huán)節(jié)，建立合理的藥物定價(jià)體系，才能從讓生產(chǎn)企業(yè)獲得合理的利潤(rùn)，保持生產(chǎn)的動(dòng)力。缺藥風(fēng)波背后隱現(xiàn)的，仍是計(jì)劃與市場(chǎng)之間的博弈。簡(jiǎn)單的低價(jià)政策下，企業(yè)選擇停產(chǎn)是必然的反應(yīng)。

多位醫(yī)務(wù)界人士表示，雖然政府有基本藥物儲(chǔ)備制度，對(duì)一些藥物生產(chǎn)進(jìn)行補(bǔ)貼，但“常常是一種藥嚴(yán)重短缺，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)反應(yīng)強(qiáng)烈，政府部門(mén)才出面組織生產(chǎn)，接到行政命令的廠家硬著頭皮做一批交差，過(guò)后短缺依然如故”。藥品生產(chǎn)和上市是一個(gè)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的環(huán)節(jié)，涉及到政府監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)提供機(jī)構(gòu)、患者等多方利益。分析短缺藥品特點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)供應(yīng)短缺的機(jī)制性原因，建立固定管理機(jī)構(gòu)，制定短缺藥物管理的長(zhǎng)效制度才是解決之道。

【延伸閱讀】

我國(guó)關(guān)于藥品短缺的應(yīng)對(duì)政策法規(guī)：

1998《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》

2010年《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》

2012年《關(guān)于對(duì)用量小的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)政策的建議》

（本文綜編自錢(qián)江晚報(bào)、中國(guó)青年報(bào)、解放日?qǐng)?bào)、中國(guó)新藥雜志等媒體）