在浙江，這5種情形若不注意，GSP證書就被收回！

日期：2016/7/15

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來源：浙江省藥監局

關于公開征求《關于收回<藥品經營質量管理規范認證證書>行為的通知》（征求意見稿）》意見

為認真貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（國家總局令第13號），有效遏制藥品經營企業違法違規經營行為，浙江省食品藥品監管局起草了《關于收回<藥品經營質量管理規范認證證書>行為的通知》（征求意見稿）》及相關文本格式（見附件），現公開征求意見，請將修改意見于2016年7月17日前通過電子郵件反饋至浙江省食品藥品監管局藥品流通監管處。

聯系人：舒斯鍇　　

電子郵箱：shusikai@qq.com

浙江省食品藥品監管局藥品流通監管處

2016年7月12日

附件：關于收回<藥品經營質量管理規范認證證書>行為的通知（征求意見稿）

各市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）：

認真貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（國家總局令第13號，以下簡稱藥品GSP），有效遏制藥品經營企業違法違規經營行為，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）相關規定，現就規范收回《藥品經營質量管理規范認證證書》（以下簡稱藥品GSP證書）行為提出如下要求。

一、收回藥品GSP證書適用于浙江省已經取得藥品GSP證書的藥品經營企業。

二、根據食品藥品監督管理總局《關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20號）等文件精神，在藥品GSP飛行檢查或日常監督檢查中發現以下嚴重違法違規行為或不符合藥品經營質量管理條件的，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，采取收回《藥品經營質量管理規范認證證書》的風險控制措施。

（一）企業法人代表、負責人因違法經營藥品被追究刑事責任的；

（二）企業申請暫停經營藥品的；

（三）現場檢查報告經審核判定存在嚴重缺陷項的；

（四）現場檢查報告經審核判定藥品批發企業（包括連鎖總部）存在主要缺陷項≥10項的；藥品零售企業存在主要缺陷項≥6項的（注：符合藥品GSP認證不通過檢查情形的）；

（五）現場檢查報告經審核判定存在的主要缺陷項<10項，但是有特殊管理藥品流失的（注：加強特殊管理藥品監管）。

三、省局負責藥品批發企業藥品GSP證書收回實施工作；市局或縣（市、區）局負責本轄區內藥品零售連鎖企業、藥品零售企業（包括連鎖門店）藥品GSP證書的收回實施工作。

市局、縣（市、區）局組織的對藥品批發企業監督檢查中發現以上必須收回藥品GSP證書情形的，統一由市局向省局提出收回藥品GSP證書的建議，并附相關證據材料。

縣（市、區）局組織的對藥品零售企業監督檢查中發現以上必須收回藥品GSP證書情形的，統一向市局提出收回藥品GSP證書的建議，并附相關證據材料。

四、各級食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現嚴重違反藥品GSP規定的藥品經營企業，檢查人員應當現場收集相關證據，并由企業負責人簽字確認。

五、構成收回藥品GSP證書條件的，由經辦人報本處（科）負責人同意后，填寫《收回<藥品經營質量管理規范認證證書>審批表》（附件1），按程序報分管領導審批同意后，制作《收回<藥品經營質量管理規范認證證書>決定書》（附件2），送達當事人簽收。

《收回<藥品經營質量管理規范認證證書>決定書》送達后，同時收回藥品GSP證書原件，并在副本中予以記錄。

六、對收回藥品GSP證書的，應在省局或市局網站予以公布。藥品經營企業被收回藥品GSP證書期間，不得從事藥品經營活動。

七、企業根據食品藥品監管部門要求限期整改，完成整改后向所在地市食品藥品監督管理部門提出書面復查申請。

市食品藥品監督管理部門應當及時組織人員對企業整改情況進行現場檢查，認為企業已完成整改，確認風險因素消除后，由經辦人填寫《發還<藥品經營質量管理規范認證證書>審批表》（附件3），報省局或按程序報分管領導審批同意，發還原藥品GSP證書，企業可以重新從事藥品經營活動。

八、本通知自發布之日起執行。

附件：

1、收回《藥品經營質量管理規范認證證書》審批表；

2、收回《藥品經營質量管理規范認證證書》決定書；

3、發還《藥品經營質量管理規范認證證書》審批表。

浙江省食品藥品監督管理局

2016年6月

信息來源：醫藥云端信息