醫藥批發、零售GSP檢查100問及答案！

日期：2016/7/21

近期，藥品流通領域整治可以說到了一個小高潮，各種飛行檢查、現場檢查等“蜂擁而至“，不少藥品零售（經營）企業GSP證書被收回或撤銷。

那么，在GSP檢查之前有什么準備工作要做的呢？下面這些問題及答案可能會幫助到您！

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。

2、質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么?

質量領導小組組成：組長（公司負責人），副組長（質量負責人），組員（各部門經理）2008年1月1日成立，主要職責：

1) 組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規和行政規章； 

2) 建立企業的質量體系；

3) 制訂并監督實施企業質量方針；

4) 討論并制定公司年度質量目標。批準各部門質量目標；

5) 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；

6) 保證企業質量管理工作人員行使職權；

7) 審定企業質量管理制度； 

8) 研究和確定企業質量管理工作的重大問題；

9) 主持質量考核工作；

10) 確定企業質量獎懲措施。

3．本企業的質量方針是什么?

“根據企業實際情況回答”

4．您對GSP內部評審的理解?

ａ、內部評審是根據《規范》規定必須執行的企業行為，以衡量企業是否持續符合《規范》的各項要求，確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性。
評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。 

ｂ、企業定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發生重大質量事故時，隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。

ｃ、企業制定內審的程序和內審規程。

ｄ、成立內審小組。成員必須熟悉《規范》，能對《規范》執行情況作出正確判斷。

ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。
? 我公司制定有《GSP內部評審制度》規定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。

內部GSP評審由質量領導小組每年初組織進行，通報上年的GSP執行情況。相關評審記錄由質管部保存。

5．新《藥品管理法》何時實施?

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企業質量管理制度何時執行?

2008年1月1日

7．有關假藥、劣藥的定義。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。

10．質量事故三不放過原則是什么?

事故原因不清不放過;事故責任者和群眾沒有受到教育不放過;沒有防范措施不放過。

11．企業是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經營企業，完全按照國家的法律法規和GSP的要求進行經營活動。

12．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

崗位職責： 

1) 貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2) 在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、出庫運輸、銷售等環節做好質量指導與監督管理，對藥品質量行使質量否決權。

3) 起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。 

4) 負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。 

5) 負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。 

6) 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 

7) 負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。 

8) 負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。 

9) 收集和分析藥品質量信息。

10) 協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

11) 收集由本企業售出藥品的不良反應情況，并按規定進行藥品不良反應的報告。

12) 其他與質量管理相關的工作。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組

13．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

根據企業實際情況回答

14．獎懲制度是否有?

根據企業實際情況回答，回答有最好

GSP檢查員對人事部辦公室負責人現場提問

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業目前有無新來人員?

16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

18．體檢有問題如何辦?有何手續?員工中有無不合格人員?

19．本年共培訓了幾次?培訓內容是什么?培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定的?

20．從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么?

21．企業中哪些崗位需要取證?

22．人員調動有無手續?

23．國家有就業準入規定的崗位在企業中有嗎?

GSP檢查員對財務部負責人現場提問

24．有無財務制度?

認真執行公司的質量管理制度，未經驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。

依照業務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規定的，應拒絕付款。

應對結算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據什么給供貨商結賬?有何手續?什么部門或人員簽字?

26．與質量管理部之間有何銜接?

27．談一談結賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責人現場提問

28．進貨的原則是什么?

按需進貨，擇優采購、質量第一

29．進貨程序是什么?

30．有多少供應商?如何審其資質?

31．首營企業，首營品種如何審?

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。

（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；

（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。

32．編制采購計劃依據什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協議書要注意些什么?

在采購藥品時應以藥品質量為依據。編制采購計劃有業務部和質管部的人參加。采購藥品應簽訂書面采購合同，合同應明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書，協議書要明確：（藥品質量符合質量標準和有關質量要求，藥品附產品合格證，藥品包裝符合有關規定和貨位運輸要求，購進進口藥品應提供符合規定的證書和文件），協議書明確有效期。

33．發現手寫體“許可證”如何辦?

沒有發現這類證照

34．我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?

36．一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨?

通過首營品種審核后才購進。

37．購進記錄是誰做?內容是什么?

38．如何理解進貨質量評審?

39．制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?

未有規定

40．企業的經營范圍是什么?

GSP檢查員對業務開票員現場提問

41．能否做到先產產出，近期先出，按批號發貨?

42．如業務與庫房分離，如何傳遞票據?

無此情況

43．銷售員突發性要貨，如何辦?

GSP檢查員對驗收員現場提問：

44．驗收程序是什么? 

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 

進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收主，在倉庫待驗區中驗收。大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗?

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語? 

處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處

方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣? 

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。 3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。

52．進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫。

53．驗收過程中發現問題如何處理? 

54．驗收記錄怎么記錄?內容是什么? 

驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何?

56．企業質量方針知道嗎?

GSP檢查員對養護員現場提問

57．藥品為什么做養護?職責是什么?

養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。

養護員的職責： 

1 依據企業《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。

2 堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。　　

3 依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。　　

4 每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。　　

5 定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。

58．平時從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中藥飲片有幾種養護方法?

中藥的儲存與養護　

1 常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。　

2 植物類藥材：一般常溫儲存。　

3 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。　

4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。　

5 易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。　

6 根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。　

7 品名容易混淆的品種，應分開存放。　

8 中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。

中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60．溫濕度范圍?超標如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調除濕、除濕機除濕等，溫度超標，則需用空調（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。

61．養護中發現問題如何處理?

養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。

63．如何匯總、分析養護信息?

64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?

有，有相關的使用維修和保養記錄

65．發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當地藥監部門不產品情況匯報后經同意才進行退換。

66．養護記錄的內容是什么?

包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期

67．驗收養護室儀器的使用?(實際操作)

68．檢查黃牌? 

69.公司質量方針?接受過何種培訓?

GSP檢查員對保管員現場提問

70．依據什么收貨?何種情況下拒收?

按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數量不相符或是有質量問題的藥品拒收，并按相應手續報告質量管理部門。

71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產的藥品文號上不能區別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運和養護工作的進行，我公司一般掌握在50cm 色標的統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。 貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么?

注意按四分開執行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制不能超過圖示規定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優先遵循哪條原則?

優先遵循哪條原則? 先產先出，先進先出，按批號發貨，不合格藥品不允許出庫

75．發現問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

停止發貨并報質量管理員來處理

76．如何進行復核? 

藥品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。

77．效期催銷表品種?

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理? 

首先將不合格藥品放入不合格藥品區，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組，確認后報業務部門及企業負責人，簽署報損意見后，按報損手續辦理，報損時要求的質量部門、業務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理

80．哪些藥品需分開碼放? 

內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品在后，保證先產先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

本公司無此類品種經營

82.公司獎懲制度中規定發現保管環節有問題如何罰?

83．供貨方提貨有何手續?

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規定，由供貨方補齊藥品，并按規定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續辦理。

GSP檢查員對司機、裝卸工現場提問

85．搬運時注意什么? 

注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。

86.送貨有何手續?根據貯存條件是否采取相應措施?

87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協議?

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

生物制品一般都要在冷藏條件下運行運輸，我公司在用冰袋和泡沫箱運送

89．退貨如何運輸? 

90．接受過何種培訓?

GSP檢查員銷售員現場提問

91．銷售客戶資質?無法取到時如何辦? 

（批發公司會被問到）無客戶資質相關證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執行規定，即使 顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規發貨。

92．企業重點品種及對藥品的了解程度如何?

本企業實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經營范圍相適應的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經營的品種，我們每個業務員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。

93．什么是藥品不良反應?主動收集過本企業售出藥品的不良反應嗎? 

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為防止藥品不良反應事件的重復發生，我公司正在做一些不良反應報告的收集工作并按規定上報。

94．客戶反饋工作如何做的? 

有客戶向我們反饋藥品質量相關信息時，我們按質量信息的手續進行記錄，并反饋給質量管理小組及業務部門，由質量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務質量和保證藥品的質量。

95．退貨如何處理? 

對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。

96．過期藥品如何退? 

過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發生的經濟關系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

97．個人買藥如何辦理? 

批發公司不能對個人出售藥品，零售企業對個人買藥的行為，如有處方，應由藥師審核處方合格后調配，審核人、調配人均應在處方上簽字，審核不合格的處方不能調配；如無處方，應詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。

98．公司經營范圍是什么?接受過何種培訓?

99．新增加客戶如何辦理? 

該問題屬批發公司可能碰到，零售企業無此問題。新增加客戶時，首先應確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關的許可證、營業執照等），并核對許可內容與客戶采購的藥品是否相對應，填寫相應表格，報業務部負責人審批后，給予安排進貨。

100．售出藥品發生質量問題如何辦理? 

首先核對相關憑證，確認是否本公司售出的產品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區，與質量管理小組聯系，確認后將藥品放入不合格藥品區，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調換合格的藥品。

信息來源：聯眾醫藥網