四川推進藥械第三方物流， 商業大洗牌開始！

日期：2016/7/21

醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價值

來源：四川省藥監局

【云端導讀】

7月18日，四川省食品藥品監督管理局發布《關于推進藥械第三方物流發展的意見（征求意見稿）》，以進一步解決醫械經營企業多、小、散、亂的情況，規范醫械流通秩序。核心內容主要有以下幾點：

兩類醫療器械先行試點

積極開展醫療器械第三方物流試點工作，在部分三方物流需求強烈的市州對部分三類高風險醫療器械、貯存和運輸條件有特殊要求的二類醫療器械先行開展試點，盡快形成可復制可推廣的試點經驗。

3市先行試點，每市試點企業不超2或5家

在成都、南充、瀘州等三市先行試點，成都市試點企業不超過5家，其他2市的試點企業不超過2家，通過試點取得成熟經驗后，向全省其他市（州）推廣。

試點企業限量接受委托

取得醫療器械第三方物流試點資格的企業可以接受其他醫療器械生產、經營企業委托，為其提供醫療器械產品的倉儲（限經營企業）和配送服務。對取得試點資格的企業，應由其所在的市（州）藥監局，根據企業的條件和規模，規定各自接受委托企業的數量上限。

醫械第三方物流企業享受政策扶持

為鼓勵企業參與三方物流試點，支持區域性藥品零售連鎖企業發展，藥品經營企業將藥品委托第三方儲存運輸配送后，可減少執業藥師配備數量。

按GSP要求嚴格監管

發現儲運管理存在質量風險，擅自改變或降低儲運條件，違反藥品GSP和醫療器械GSP中儲運要求等嚴重問題的，應當停止配送業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其醫療器械第三方物流試點資格或報請省局取消其藥品第三方物流試點資格。

四川省食品藥品監督管理局辦公室關于《四川省食品藥品監督管理局關于推進藥械第三方物流發展的意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知

為進一步提高我省藥械流通行業質量管理水平，保障公眾用藥用械安全便捷，推進我省藥械流通市場持續健康發展，省食品藥品監督管理局組織起草了《四川省食品藥品監督管理局關于推進藥械第三方物流發展的意見(征求意見稿)》。

現將全文公布，征求社會各界意見，有關單位和社會各界人士可以在2016年7月25日前，通過以下三種方式提出意見：

一、通過信函方式將意見寄至：四川省食品藥品監督管理局（郵編：610017，地址：成都市青羊區玉沙路98號，收件人：藥化市場處），并在信封上注明“藥械第三方物流發展意見的修改意見”字樣。

二、通過傳真方式將意見傳至：028-86785793。

三、通過電子郵件方式將意見發送至：ironzc@qq.com。

2016年7月18日

四川省食品藥品監督管理局關于推進藥械第三方物流發展的意見

（征求意見稿）

各市（州）食品藥品監督管理局、省局有關直屬單位：

按照省委、省政府加快醫藥產業創新發展的戰略部署，為提高我省藥械流通行業質量管理水平，規范藥械第三方物流服務和監管，保障公眾用藥用械安全便捷，推進我省藥械流通市場持續健康發展，省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）在前期藥品第三方物流試點工作和互聯網藥械配送服務調研的基礎上，進一步研判我省藥械流通市場現狀，結合國家總局、省級相關部門對藥械第三方物流監管和發展的工作要求，提出我省推進藥械第三方物流發展的意見如下。

一、充分認識藥械第三方物流發展的重要意義

推進藥械三方物流發展，是加快全省藥械流通產業發展，規范藥械市場秩序的重要舉措。近年來，省局通過嚴格控制藥械經營企業準入標準，開展新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）認證，實施《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱醫療器械GSP）等工作，淘汰了一部分經營條件差、管理不規范的藥械經營企業，促進了一批藥械經營企業擴大發展。但是目前我省藥械經營企業多、小、散、亂的情況依然存在，現代藥械流通體系還未真正形成。

加快推行藥械第三方物流模式，能夠有效整合社會資源、有效改善藥械流通現狀、進一步規范我省藥械流通秩序。對此，各級食品藥品監督管理部門必須高度重視，必須適應改革發展的需要，必須創新監管、優化服務，充分認識藥械第三方物流發展的重要意義，切實提高藥械第三方物流監管水平。

二、加強藥械三方物流試點工作的組織實施
　　

(一) 積極爭取黨政支持，充分發揮職能作用。各地食品藥品監督管理部門要在各級黨委政府的正確領導下，積極協調有關單位制定落實藥械第三方物流發展的政策措施，加快推進藥械第三方物流業態發展。

主動加大現有大型藥械流通企業的指導支持力度，對于試點三方物流服務的、加入三方物流的藥械經營企業，各級食品藥品監督管理部門要保障政務渠道暢通，依法審批此類事項，促進企業規范健康發展，增強我省藥械流通產業發展后勁。

（二）積極穩妥地推進促進藥械流通資源整合。全省藥械第三方物流建設應當主動對接國家、省物流業發展規劃，適應全省綜合交通樞紐構建，加速完善服務功能的基礎設施配套。

要充分利用新修訂藥品GSP認證和醫療器械GSP認證的倒逼機制，促進要素資源向優勢企業集中，不斷提高企業規模經濟水平，推動對醫藥產業發展有較強帶動作用的區域性企業發展，通過政策支持和典型企業示范引領，引導藥械第三方物流健康發展，加快形成特色發展，多點支撐的醫藥流通經濟發展新格局。

（三）深入推進藥械第三方物流試點工作。藥械第三方物流試點工作各地應堅持以保障質量為目的，以監管為手段，以降低物流成本和提高物流效率為核心，依據現代物流理念，促進資源整合，努力構建信息化、智能化現代藥械流通企業，加快我省藥械第三方物流的發展。

應根據國家總局政策要求，結合我省實際，在前期藥品第三方物流試點經驗基礎上，研究出臺相關準入驗收標準，進一步規范好藥品第三方物流試點工作。

應根據四川省醫療器械發展需求，積極開展醫療器械第三方物流試點工作，在部分三方物流需求強烈的市州對部分三類高風險醫療器械、貯存和運輸條件有特殊要求的二類醫療器械先行開展試點，盡快形成可復制可推廣的試點經驗。

三、加快推進藥械三方物流試點的有關要求

（一）鼓勵有實力并具有現代物流基礎設施、技術的藥械經營企業開展第三方藥械儲存運輸配送。按照堅持標準、逐步推進、穩步實施的原則，開展試點工作，嚴格按照我省藥品現代物流系統驗收標準（附件1）現場檢查，由省審查評價中心依據驗收情況開展評估，符合要求后開展試點。

除藥品批發企業外，同時鼓勵藥品生產企業、藥品零售連鎖企業、藥品使用單位作為藥品第三方物流“委托方“加入藥品第三方儲存運輸配送試點。

（二）醫療器械第三方物流試點由市（州）食品藥品監督管理局通過審批準入的方式開展。在成都、南充、瀘州等三市先行試點，成都市試點企業不超過5家，其他2市的試點企業不超過2家，通過試點取得成熟經驗后，向全省其他市（州）推廣。

試點市級食藥監部門要履行好監管責任，通過公眾參與、專家咨詢等多種方式，制定本轄區醫療器械第三方物流試點產品范圍、試點工作要求和現場審查標準，其中現場審查標準不低于醫療器械第三方物流基本技術要求（附件2），抄報省局后開展醫療器械第三方物流試點審批工作。

（三）已經取得第三方藥品儲存運輸配送試點資格的藥品批發企業可以作為受托方企業繼續運行。省內的委托方企業通過藥品經營許可證變更倉庫地址至受托方企業倉庫地址的方式加入三方物流試點。

省外的藥品生產企業可作為委托方企業，將委托品種報省局（附件3），由省局掛網公示，取得醫療器械第三方物流試點資格的企業可以接受其他醫療器械生產、經營企業委托，為其提供醫療器械產品的倉儲（限經營企業）和配送服務。

試點企業所在市（州）局對取得試點資格的企業，應根據其條件和規模，規定接受委托企業的數量上限。

（四）委托儲存、配送的藥械范圍要與委托方企業的經營范圍相一致。接受委托的企業必須具備委托儲存、配送藥械特性要求的儲存、配送條件。雙方應簽訂有效的合同，合同應包括委托儲存、配送藥械的范圍，質量責任，委托期限等內容。

為鼓勵企業參與三方物流試點，支持區域性藥品零售連鎖企業發展，藥品經營企業將藥品委托第三方儲存運輸配送后，可減少執業藥師配備數量，但不得少于一名執業藥師，即質量負責人、質量機構負責人為同一執業藥師。

與被委托企業同屬一市的委托企業在辦理新開辦、變更、延續等醫療器械經營行政許可（或備案）時，經營范圍涉及三方物流試點產品的部分，可不提交倉庫地址的房屋產權或使用權證明、倉庫平面布局圖、租賃協議等申報材料，但應提交委托儲配協議。

委托方將所有經營醫療器械儲存全部予以委托的，可不單獨設庫房，但醫療器械經營范圍不得超出被委托方的經營范圍。

（五）當受托方企業許可事項變更、延續、應當按照許可變更程序提出申請。符合要求的，可繼續從事第三方物流業務；不符合要求的，應限期整改，并暫停第三方物流業務。

委托方企業加入藥械第三方物流儲存采取企業自愿原則，但企業因故在加入第三方物流后擬退出時，應按照倉庫地址變更程序申報，并必須達到當時執行標準的倉庫條件后方可退出。委托方企業變更受托方，應按照倉庫地址變更程序申報。

（六）各級食品藥品監督管理部門要加強藥械監管，促進藥械第三方物流健康發展。一是市（州）食品藥品監督管理局負責對轄區內受托方企業實施日常監督檢查，并對違法違規行為進行查處。對受托方的監管要重點檢查企業儲運設施設備運行情況、質量管理體系運行情況及委托業務變化情況。

發現儲運管理存在質量風險，擅自改變或降低儲運條件，違反藥品GSP和醫療器械GSP中儲運要求等嚴重問題的，應當停止配送業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其醫療器械第三方物流試點資格或報請省局取消其藥品第三方物流試點資格。

二是在日常監督檢查、專項檢查等工作中，委托方企業藥械貯存、配送管理情況的監督檢查由受托方企業所在地的市（州）食品藥品監督管理部門開展。檢查中發現涉及委托方企業存在違法行為的，應當移交委托方企業所在地食品藥品監督管理部門查處。

三是受托方企業所在地食品藥品監督管理部門與委托方企業所在地食品藥品監督管理部門之間應當建立信息傳遞和協調溝通機制，發現問題及時相互通報，有效履行監管職責,避免監管盲區。

附件：1.四川省藥品現代物流系統驗收標準

2.醫療器械第三方物流基本技術要求

3. 委托藥品儲存、配送基礎信息表

省食品藥品監督管理局

2016年月 日

附件1   四川省藥品現代物流系統驗收標準

第一條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）和本標準的要求，配備藥品現代物流設施設備，在組織藥品物流活動的場所通過現代信息技術和設備，應用科學的管理方法，集成化的運作模式，做到藥品儲存、裝卸搬運、運輸配送、包裝、信息采集與處理等物流活動有機結合。

第二條 企業藥品倉儲作業區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等）的建設規模應當與預期儲存、配送能力相適應，并符合以下要求：

（一）企業的藥品倉庫、溫濕度自動監測系統及溫濕度調控應當符合《規范》及相關附錄要求；

（二）企業倉儲區，其倉儲面積不少于15000平方米，企業應配備與經營規模相適應的獨立冷庫，冷庫容積不少于500立方米。

第三條 企業的倉儲區應設置由高層貨架、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）、入出庫輸送機系統、自動化控制系統、計算機倉庫管理系統及其周邊設備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤點作業實現機械化自動存取和控制作業的自動化立體倉庫。

自動化立體庫的高層貨架高度不低于12米、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）數量不少于5臺、自動化立體庫儲存托盤貨位數量不少于4000個。

第四條 企業貨位存儲設備應當與預期儲存、配送能力相適應，并符合以下要求：

（一）高位貨架。企業應當采用重型組合式貨架，有效利用高度不低于8米，貨架不少于4層。在倉儲區，其托盤貨位不少于4000個，并配備貨架叉車不少于3臺。藥品入、出庫裝卸區的裝卸車位數不少于15個，升降平臺不少于4臺。

（二）拆零揀選貨架。拆零藥品應以鋼制貨架集中存放。拆零揀選貨位采用條碼及精確貨位系統管理，其貨位不少于3000個，貨位間必須有效隔離。

（三）托盤貨位。整箱藥品應以貨架或墊板存儲，精確貨位系統管理。在倉儲區，企業整箱存儲貨位總數不得少于5000個。

第五條 企業配備揀選作業設備并與預期業務規模、業務結構特點、配送能力相適應。企業應檔采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統和自動分揀機等設備進行分揀。

（一）企業采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，能實現對每個揀選貨位的操作指示

（二）移動終端設備數量不少于20臺或電子標簽數量不少于500枚，移動終端設備包含平板智能臺車或手持終端；

（三）企業采用自動分揀機的，滑道數應當與分揀作業量及配送客戶數相適應；

（四）企業應配置條碼標簽打印設備不少于20臺。

第六條 企業應當配備與預期儲存、配送能力相適應的自動輸送分揀設備，并符合以下要求：

（一）自動運輸分揀系統應分布在收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等；

（二）自動運輸分揀系統能對貨物進行出庫、補貨和集貨，實現物流各作業環節自動、連線、閉合的物流傳送；

（三）企業輸送分揀設備總長度不低于500米。

第七條企業應當有與藥品配送規模相適應的藥品運輸車輛，并符合以下條件：

（一）企業應自備不少于10輛密閉式的運輸車輛，并統一外觀標識。經營冷藏、冷凍藥品的，企業還應自備不少于2輛冷藏車和不少于10個冷藏箱（保溫箱）。

（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應當符合《規范》及相關附錄要求，冷藏車還應當安裝有全球定位系統。

第八條 企業信息系統與設備應當與藥品物流規模相適應，符合《規范》及相關附錄要求，滿足藥品現代物流運營需要。

（一）配置倉儲管理系統，應與企業資源計劃系統的數據進行有效對接，具備對藥品驗收、入庫、出庫、退回、倉庫調撥、庫存調撥和虛倉管理等功能，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制。

企業應在倉庫管理系統協同控制和管理下，庫區實現條碼管理，并具有藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、養護、出庫等作業指令和數量信息顯示、確認和記錄功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。該系統具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢對相關數據功能，并可進行相關報表的統計和制作。

（二）配置運輸管理系統，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間和到貨時間及冷鏈藥品溫度進行跟蹤、記錄、調度、指揮功能，符合《規范》及相關附錄要求。

（三）配置倉庫溫濕度監測系統，具備對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄，符合符合《規范》及相關附錄要求。

（四）配置電子數據交換系統，具備藥品物流數據能在委托方、被委托方、承運方之間進行交換，支撐物流作業活動的開展。

（五）配置庫區視頻監控系統，具備對各庫區藥品進行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。

（六）配置設備管理系統，具備建立設備信息庫，能及時對設備缺陷及事故管

理，開展預防性維修，記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。　

（七）數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件應使其與物流規模相適應，滿足企業運營要求。

（八）采用條碼技術掃描技術或無線射頻識別技術等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。

（九）業務系統及所有現代化設施設備硬件操作系統必須與企業倉儲管理系統實現數據對接。

（十）信息系統應當具備接受監管部門監管的條件。

第九條 企業應當配置與藥品物流規模相互適應的計算機硬件設備，滿足《規范》及相關附錄規定，并符合以下要求：

（一）企業應當至少配備兩臺服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。

（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當

與業務規模相適應。網絡交換機有防病毒網關，服務器和計算機應裝有防病毒軟件。

（三）設置電子數據交換的信息平臺，實現藥品物流數據進行交換。

（四）計算機管理系統應具備接受監管部門監管的條件。

（五）企業的數據錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

第十條 企業應當建立中央控制室（區）。中央控制室（區）應當能對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控、設備控制以及異常狀況報警功能。中央控制室（區）還應當能對配送中心實現上述功能的遠程控制。

第十一條 企業應當配備備用供電設備，具備突發情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業區域的照明、溫濕度調控、計算機服務器及中央控制室（區）正常運行。

附件2  醫療器械第三方物流基本技術要求

試點局制定本轄區醫療器械第三方物流現場審查標準時，應當符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求，對試點企業的質量管理體系、人員、計算機信息管理系統、倉儲及運輸設施設備等進行規定，至少應包括以下內容：

一、應規定試點企業建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。

二、應規定試點企業配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

三、應規定試點企業配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監管部門實行開放，方便日常監管；試點企業計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統(TMS)組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。

計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢，數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。

四、應規定試點企業具有與接受委托貯存、配送醫療械特性和規模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房要相對獨立，面積不低于2000平米，地面平整光滑、進行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，應有相適應的冷藏庫。

倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成；企業應建立中央控制室，中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。試點企業配備的運輸車輛應安裝有衛星定位系統（GPS），可實現對車輛運輸監控，冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集、記錄、上傳。

信息來源：醫藥云端信息