15998個藥品批文消失的原因終于找到了！

日期：2016/7/22

醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價值

來源：醫藥經濟報

2016年5月10日，CFDA對藥品批文庫進行了一次較大規模的數據更新，有15998個藥品批文“消失”了，“消失”的批文數占原批文庫數量近10%。如此大規模的變動在近幾年實屬罕見，這些批文的“消失”有著多方面的原因。

藥品批文的變化情況對整個醫藥大環境有著深遠影響，了解批文相關信息是醫藥從業者必不可少的一門功課。通過對這15998個“消失”藥品批文的追蹤，我們可以得到很多有用的信息。

原因分析

兩大原因促成

通過對藥品批文數據的統計分析發現，本次批文大批量“消失”主要由兩個原因促成：一是新版GMP認證大限（2015年）已過，一批藥企因為無法通過新版GMP認證而關停倒閉，這些企業手中的批文除了少量轉讓以外，大部分批文在到期后自動注銷。

另外一種情況是企業主動放棄對某些批文的再注冊。過去國內有很多藥品品種存在過度重復申報的情況，這與中國醫藥市場大環境、藥品生產許可制度及藥品注冊申報的成本過低有關。

然而今年的醫藥政策出現了大變化，2016年3月5日，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），為國產仿制藥完成一致性評價設定了時限，2007年10月1日之前批準上市的國家基本藥物目錄（2012版）中化學藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底前完成一致性評價，不通過則直接注銷藥品批準文號。

2007年10月1日之后批準的品種，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

隨著仿制藥一致性評價工作的快速推進，臨床資源不足的局面導致臨床試驗收費標準開始大幅上漲。2016年4月，上海證券報調研發現，2016年一季度臨床試驗的收費開始數倍增長。

生物等效性試驗（BE試驗）方面，過去醫藥外包企業做一個產品需要花費30萬至40萬元，現在已經提高到了250萬至400萬元左右。而臨床試驗費用也將翻番，例如普通三類藥從過去的300萬元左右漲到現在的600萬至700萬元，藥品批文不再是越多越好。

一致性評價面臨的巨大成本迫使企業必須認真考量手中的一些低價值仿制藥批文的存在意義，估計未來會有更多企業拋棄這類沒有經濟價值的藥品批文。

四種情形

藥品批文“消失”的情形大抵有以下幾種：

1.藥品批文過了相應有效期。

消失的15998個藥品批文大都是因為過了批文有效期而未再注冊。以國藥準字H20110046為例，江蘇恒瑞的小兒電解質補給注射液2011年批準上市，到今年剛好過了5年批文有效期。

2.藥品批文在不同生產企業之間發生了轉移。

這種情況可以通過批準文號的第五位數字進行判斷，第五位是“8”的，代表藥品在不同生產企業之間發生了轉移。以國藥準字H20168003為例，阿利沙坦酯，惠州信立泰藥業有限公司。該批文原為江蘇艾力斯生物醫藥有限公司擁有，歷史批文為國藥準字H20130119，后被轉移給信立泰。

3.集團內轉移的藥品批文。

對于這種情況需要結合多個數據來源進行查詢，方能進行準確判斷。以國藥準字H20143328苯妥英鈉片為例，MED中國藥品審評數據庫中沒有找到四川科倫關于苯妥英鈉的仿制藥申請，而在MID藥品索引數據庫中發現該批文的原批文是國藥準字H42021181，由湖北科倫擁有。

4.CFDA的批文數據庫存在更新不及時的情況。

例如國藥準字Z43020995、湖南科倫制藥的康復新液，筆者經與內部人士溝通方知其已通過再注冊，但并未在CFDA批文庫查詢到相關批文信息。
　　
類別分析
　　
輔料批文減少近20%
　　
在“消失”的15998個批文中，有15296個國產批文，702個進口批文。雖然“消失”的國產批文占比在95%以上，但與4月份同期相比，進口藥物批文數量同比減少了14.56%，按比例算，進口批文減少量大于國產批文。

按產品類別算，輔料的批文減少數量最多，批文數減少近20%，其次是生物藥批文。化學藥和中成藥批文減少的比例相近。按醫保和基藥品種計算，兩者都有接近10%比例的藥品批文“消失”了。

　　
常用維生素及老藥最多被拋棄
　　
按治療類別分析，本次“消失”的批文中，化學藥前三治療類別分別是全身用抗感染藥、消化系統及代謝藥及血液和造血系統藥物。這個比例也與當前這些類別品種數量的占比相當。

“消失”批文最多的前20位化學藥藥品基本上都是葡萄糖、氯化鈉等大輸液、維生素C、維生素B1等常用維生素以及土霉素、紅霉素等老藥，這些藥品并不需要500甚至1000家企業來生產，估計后面還會有更多企業拋棄這類藥品的批文。

避開強勢廠家

通過對“消失”的中成藥批文進行分析，“消失”批文治療類別前三位分別是呼吸系統疾病用藥、消化系統疾病用藥、泌尿系統疾病用藥。其中，批文“消失”最多的品種有復方丹參片、板藍根顆粒、六味地黃丸等。

縱觀這些品種可以發現，基本上市場上都有一個或者若干個強勢生產廠家存在，例如復方丹參制劑天士力一家獨大，板藍根顆粒有同仁堂、白云山和黃、廣州香雪、宛西制藥等4家企業占有超過八成市場份額。

其他廠家要想在這些品種市場開疆拓土實屬不易，于是趁批文過期的時機不再進行再注冊，從而放棄了該品種批文。

涉及廠家

GMP大限影響浮現
　　
本次“消失”的藥品批文涉及2400多家企業，其中進口企業320余家，國產企業2100多家。通過進一步分析數據發現，2100多家本土企業中近450家企業所有批文都已過期，也沒有進行再注冊。

據米內網GMP數據庫數據，這些企業大部分在舊版GMP證書到期后沒有再通過新版GMP認證，推測其中許多企業已經關停倒閉。可見，GMP認證大限的影響正逐漸浮現。

獨家品種

藥品獨家品種是藥企綜合實力的一個表現，也是醫藥投資者關注的焦點。獨家品種在招標和市場開發上都有著獨特的競爭優勢，及時有效地獲取藥品獨家品種詳細信息以及變化情況非常重要。

中成藥是主力

在“消失”的15998個藥品批文中，存在一些獨家品種的藥品批文。經統計，“消失”的獨家品種批文有855個，涉及739個藥品品種。在這739個藥品品種中，國產品種有615個，進口品種有124個。

其中，中成藥品種占主導，有417個，占總體的56.43%；化藥品種有236個，占總體的31.94%；生物制品有63個，占總體的8.53%；輔料有23個，占總體3.11%。按基藥信息統計，這批“消失”的批文中有12個基藥品種。

被“剩下”的幸運兒

在15998個藥品批文“消失”之后，也有一部分原先的非獨家品種藥品，由于競爭對手擁有的藥品批文“消失”，從而成為獨家品種。據統計，此類批文有538個，涉及的藥品品種有418個，國產品種有388個，進口品種有30個。

按藥物類別來分，其中化藥品種有202個，中成藥品種有166個，生物制品有45個，輔料有5個，分別占總體的比例為48.33%、39.71%、10.77%和1.20%。
新出現的藥品獨家品種中，國產品種有82個，進口品種有12個。其中屬于基藥的品種有14個。

（注：由于數據庫更新存在滯后，可能存在部分企業批文已再注冊但在藥監總局數據庫無收錄的情況，以企業實際掌握批文為準。）

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