解讀CFDA修改GSP的主要原因 （附新舊版本對比圖）

日期：2016/7/22

國家食品藥品監督管理總局于2016年7月20日最新公告，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）。現將修改內容解讀如下：<藥品經營質量管理規范>

根據CFDA公告內容，為進一步加強藥品經營質量管理，保障藥品安全，2016年6月30日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，自公布之日起施行。《藥品經營質量管理規范》經修改后全文重新公布。

<藥品經營質量管理規范>本次修改主要涉及三個方面的內容：

一、根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

二、根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

三、根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

最受藥品流通企業矚目的當屬追溯制度的操作性要求。具體為：“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯?！?；“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。”

從2013年新版GSP頒布以來，此次已經是第二次修改。之前，《藥品經營質量管理規范》經2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2015年6月25日國家食品藥品監督管理總局令第13號公布。該《規范》分總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條，自發布之日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）予以廢止。

一、修改原因

2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號，以下簡稱95號文），對藥品等產品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方面積極性的基本原則。

為貫徹95號文精神，落實藥品經營企業追溯管理責任，強化企業主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監管相關規定進行修改。
　　

2016年4月23日，國務院發布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令 第668號），取消了原條例關于藥品批發企業經營疫苗的規定，改由疫苗生產企業直接向疾控機構銷售和配送。需要對原藥品GSP中關于疫苗經營的規定作出相應修改。

根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一”后的營業執照，需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業證件要求進行修改。
　　

根據第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。<中華人民共和國藥品管理法>

二、修改的主要內容

（一）涉及藥品追溯要求的條款

以95號文件為依據，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，要求在企業藥品經營質量管理體系中建立相應的管理制度，在關鍵的藥品經營管理環節予以執行，作為企業加強經營管理、保證藥品質量的一種手段。

但麻醉藥品、精神藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門建立監控信息網絡，實時監控企業各環節藥品數量和流向。具體修改包括：
　　

1、確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。

2、刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。

3、將企業質量管理制度應包括項目中“執行藥品電子監管的規定”修改為“藥品追溯的規定”。
　　

4、刪除或者修改要求企業計算機系統滿足藥品電子監管的實施條件的內容。

（二）涉及疫苗要求的條款

根據第668號國務院令，修改原藥品GSP關于疫苗經營企業和疫苗經營的兩處規定，改為針對疫苗配送活動的規定。

（三）涉及查驗稅務登記、組織機構代碼證件要求的條款

根據國辦發〔2015〕50號文件，對原GSP第六十二條首營企業要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第（六）項“《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件”，合并入第（二）項，成為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況”，以便于企業實施。

（四）涉及《藥品管理法》條文序號的條款

第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此，將原藥品GSP第一百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。

信息來源：醫藥信息鏈