藥監系統醞釀重大變化，大動作將出手

日期：2016/8/17

總局關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見[食藥監法【2016〕101號】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為貫徹落實中共中央、國務院《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》，全面加強食品藥品監管系統法治建設，積極推進食品藥品監管部門依法行政，如期實現食品藥品監管系統法治建設目標，針對當前食品藥品監管系統法治建設實際，制定本實施意見。

一、總體目標

到2020年，食品藥品監管系統法治建設的總體目標是：科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質的專業化監管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監管部門基本建成。

二、主要任務和具體措施

（一）加快食品藥品監管法律體系建設

1、完善食品藥品監管立法工作機制。進一步健全食品藥品監管立法程序，完善立項、起草、論證、協調、審議等機制，推進食品藥品監管立法工作的科學化、精細化，進一步增強立法工作的及時性、系統性、針對性和有效性；積極開展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開征求意見制度，探索委托第三方起草規章草案；組織開展食品藥品立法后評價，研究分析法律法規規章實施中存在的突出問題，及時做好修訂相關工作；堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產業發展和供給側結構性改革要求不相適應的規章，保障立法與改革決策相統一、相銜接，做到改革于法有據，改革依法推進。

2.加快食品藥品監管法律法規規章的立法進度。加強食品藥品法律制度體系建設頂層設計，科學制定立法規劃和年度立法計劃，強化立法計劃執行的剛性約束。配合國務院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》。積極推動《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議。到2020年，食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務基本完成。

3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關嚴懲藥品臨床數據造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。

4.積極推動地方食品藥品監管立法。

5.加強食品藥品監管規范性文件合法性審查。

6.加快食品藥品監管規范性文件清理。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監管規范性文件清理任務，2018年年底前，完成2013年以前的規范性文件的清理任務，清理結果及時向社會公布。

7.提高食品藥品監管立法公眾參與度。

（二）落實簡政放權放管結合優化服務改革要求

8、深入推進食品藥品行政審批制度改革。配合有關部門全面清理規范食品藥品審評審批中介服務，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務事項實行清單管理并向社會公布。按照國務院有關藥品醫療器械審評審批制度改革的要求，實施藥品注冊分類改革，完成藥品上市許可持有人制度試點工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，加快審評審批具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監管，從源頭上保證藥品質量安全；完善醫療器械分類目錄，建立醫療器械類別動態調整機制，提高醫療器械標準的科學性和適用性，優化醫療器械審評審批流程，加強臨床試驗監督管理，鼓勵醫療器械研發創新。落實總局有關對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監管力度。

9.推行食品藥品監管權力清單、力爭2016年年底前，各級食品藥品監管部門按照同級政府有關行政審批制度改革的要求，將權力清單和責任清單向社會公開，并根據法律法規立改廢進行動態調整。

（三）推進食品藥品監管行政決策科學化、民主化、法治化

10、健全食品藥品安全監管依法決策機制。

11.完善食品藥品監管法律顧問制度。2016年年底前，出臺國家食品藥品監管總局法律顧問管理辦法。2018年年底前，各級食品藥品監管部門普遍建立法律顧問制度。

（四）堅持嚴格、規范、公正、文明執法

12.完善食品藥品監管執法程序。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管系統行政處罰裁量適用規則；2018年年底前，省局出臺本地區食品藥品行政處罰裁量標準。

13.加強系統食品藥品監管執法指導。上級食品藥品監管部門要加強對下級食品藥品監管部門執法工作的指導，建立執法案卷評查制度，規范案卷歸檔，組織開展辦案經驗交流。2017年年底前，總局出臺建立食品藥品監管案例指導制度的實施意見。2018年年底前，各省局完成匯編整理典型案例，加強對重大疑難案件協調指導，強化重大疑難案件分析論證。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管執法證據規則指引，強化證據收集、證據分析、證據采信和證據運用，提高全系統的執法證據意識。積極推行執法事項提示、輕微問題告誡、突出問題約談、重大案件回訪、執法文書說理等柔性執法方式，提高案件辦理水平。加強執法信息化建設，到2020年，建成食品藥品監管執法統一信息平臺，完善網上執法辦案及信息查詢系統，實行信息共享，推進各地執法聯動和區域合作。

（五）深入開展食品藥品法治宣傳教育

14、科學制定食品藥品監管“七五”普法規劃。2016年年底前，各級食品藥品監管部門要制定食品藥品監管“七五”普法規劃，大力開展普法宣傳教育活動，落實“誰執法誰普法”的普法責任機制，將普法宣傳教育與食品藥品科普教育、食品藥品安全宣傳等活動結合起來，豐富普法內容和形式，營造食品藥品安全社會共治的良好法治氛圍。

15.廣泛宣傳食品藥品監管法律法規。

（六）強化對食品藥品監管權力的制約和監督

16、全面推進食品藥品監管政務公開。按照《政府信息公開條例》的要求，堅持以公開為常態、不公開為例外原則，向社會全面公示行政執法職能、法律依據、實施主體、職責權限，公開監管方式、監管結果等事項，保障企業和公眾的知情權、參與權、監督權。

17.健全食品藥品監督制約機制。全面落實行政執法責任制，2017年年底前，各級食品藥品監管部門要進一步完善食品藥品監管執法崗位職責和工作流程，運用監督檢查、案卷評查、問卷調查等方式，切實提高部門層級監督的實效；制定食品藥品監管執法責任追究辦法，堅決糾正行政不作為、亂作為，堅決克服懶政、庸政、怠政，堅決懲處失職、瀆職。

（七）依法有效化解食品藥品監管社會矛盾糾紛

18、充分發揮社會監督和輿論監督作用。

19.加強食品藥品安全行政復議與應訴工作。

（八）全面提高食品藥品監管執法人員法治思維和依法行政能力

20.樹立重視法治素養和法治能力的用人導向。

21.加強對食品藥品監管執法人員的法治教育培訓。

22.完善食品藥品監管執法人員法治能力考查測試制度。

23.普遍開展食品藥品監管公職律師工作。2016年年底，總局完成公職律師配備，2018年年底前,地方各級食品藥品監管部門完成公職律師配備。

三、組織保障和落實機制

24、加強對食品藥品監管法治工作的組織領導。

25.強化法治建設考核評價和督促檢查。

26.強化基層食品藥品執法隊伍建設。

27.落實食品藥品監管執法經費保障。

28.加強食品藥品監管法制機構建設。

食品藥品監管總局

2016年8月8日

信息來源：醫藥精英俱樂部