上海市食品藥品監督管理局關于進一步加強藥品類體外診斷試劑經營質量管理的通知（2016年8月17日）

日期：2016/8/20

滬食藥監藥械流〔2016〕379號

各藥品類體外診斷試劑經營企業：

　　為進一步加強本市藥品類體外診斷試劑經營質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP），《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）等有關法規文件的規定，以及國家食品藥品監管總局《關于經營體外診斷試劑相關問題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕646號）的文件精神，結合藥品類體外診斷試劑管理的特殊性及本市企業經營的實際情況，現就有關要求通知如下：

　　一、加強藥品GSP管理

　　（一）對本市經營藥品類體外診斷試劑企業實施藥品GSP認證管理。本市藥品類體外診斷試劑的經營企業應當按照國家新修訂的藥品GSP開展經營質量管理，并應及時遞交藥品GSP認證申請。

　　為了指導企業認證準備工作，我局制訂了《上海市藥品類體外診斷試劑經營質量管理規范實施指南》（見附件）。

　　（二）本市藥品類體外診斷試劑經營企業應按照藥品GSP開展內審，根據《關于重新發布<上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則>的通知》（滬食藥監法〔2015〕291號）規定的程序和要求提交認證申請，具體辦理程序詳見我局政務網站“網上辦事”欄目中“藥品批發企業GSP認證辦事指南”。

　　（三）為指導企業開展藥品GSP認證工作，我局將會同相關行業協會組織藥品GSP認證專題培訓。

　　（四）自2017年4月1日起，未通過藥品GSP認證的企業，不得繼續從事藥品類體外診斷試劑經營活動，我局將依照《藥品管理法》的有關規定予以監督和處置。

　　二、上報藥品采購銷售信息

　　自2016年9月15日起，藥品類體外診斷試劑經營企業應當按照本市對藥品經營企業監管的有關要求，對購進、銷售藥品信息按規定上傳至我局建立的《上海市藥品實時監控平臺》（http://ssjk.smda.gov.cn）。

　　三、開展藥品經營行為自查

　　根據國家食藥監總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）的要求，企業應對2013年7月1日以來藥品經營行為認真開展自查，對發現的問題制定整改措施，形成自查整改報告。企業法定代表人應在自查整改報告上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。企業應于2016年9月1日前，將本次自查整改情況形成PDF電子文件，通過上海市藥品實時監控平臺“企業留言、留言附件”上報我局。

　　我局將組織有關部門及各區市場監管局，嚴格按照藥品GSP要求，對轄區內藥品類體外診斷試劑經營企業進行監督檢查，對違法違規行為依法查處。

　　特此通知。

　　附件：上海市藥品類體外診斷試劑經營質量管理規范實施指南

　　上海市食品藥品監督管理局

　　2016年8月15日

上海市藥品類體外診斷試劑經營質量管理規范實施指南

　　為指導本市藥品類體外診斷試劑企業實施藥品GSP管理工作，按照國家新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP），結合國家食品藥品監管總局體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準，制訂本指南。

　　一、藥品類體外診斷試劑經營質量管理規范原則上執行藥品GSP，除個別項目外，按照《上海市藥品經營質量管理規范現場檢查評定細則（2014版）》要求開展認證現場檢查。

　　二、結合藥品類體外診斷試劑產品特點和國家食藥監總局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）經營開辦條件的有關規定，對藥品類體外診斷試劑GSP認證檢查評定有關項目的具體要求調整如下：

　　（一）人員與培訓

　　企業應至少配備1名執業藥師擔任質量負責人或質量管理部門負責人。

　　（二）設施與設備

　　1、企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房，其中經營場所不少于100平方米，冷庫容積不少于20立方米。

　　2、經營冷藏、冷凍藥品應當配備冷藏車或冷藏箱（保溫箱）。

　　（三）《上海市藥品經營質量管理規范現場檢查評定細則（2014版）》中有關“藥品電子監管碼”的有關規定，均不適用藥品類體外診斷試劑經營企業。

　　本市經營藥品類體外診斷試劑經營企業除上述人員及設施設備要求外，應對照《上海市藥品經營質量管理規范現場檢查評定細則（2014版）》要求，加強企業質量管理體系內審，做好藥品經營質量管理工作。

信息來源：上海醫藥商業行業協會