CFDA副局長孫咸澤:藥品供給側結構性改革的重點是什么?
日期:2016/8/25
孫咸澤指出,藥品供給側矛盾凸顯,產能過剩問題突出,要求做仿制藥一致性評價的289個基本藥物口服固體制劑品種,共有批準文號17740個,3年內平均在產率只有25.22%。
供給側結構性改革正在我國各經濟領域推行,制藥行業也正在快速推進。近日,國家食藥監總局(CFDA)副局長孫咸澤強調,要加快藥品監管創新,推動醫藥產業供給側結構性改革。
2016年8月20日,孫咸澤在遼寧本溪出席了"中國醫藥企業管理協會、中國非處方藥物協會副會長聯席會暨中國醫藥50人論壇",并就當前藥品監管改革思路以及仿制藥一致性評價、上市許可持有人制度等熱點話題,與來自全國各地的制藥企業家代表進行了座談。
會上,孫咸澤援引CFDA局長畢井泉早前在全國食品藥品監管工作座談會上的講話稱,提高產品質量本身是供給側問題,是如何更好滿足市場需求的問題,也是結構性問題。仿制藥質量提高了,臨床上實現與原研藥相互替代,就能夠推動藥品生產領域的結構性變革,改變現在原研藥在有的大醫院藥品銷售占比達到80%的局面,有利于降低醫藥總費用支出,有利于淘汰落后產能,提高國產仿制藥競爭力。
孫咸澤在會上指出,目前我國醫藥產業發展現狀主要表現為:規模逐步擴大,效益增速趨緩。2015年主營業務收入和利潤總額分別達到26763億元和 2871.3億元。企業數量較多,我國藥品生產企業數量是 5065家,藥品流通企業數量46.6萬家。產品數量較多,是全球第二大醫藥消費市場,藥品市場規模占全球的15%;可生產化學原料藥品種1600多種,化學制劑4500多個品種。
醫藥進出口貿易不斷增長,2015年醫藥進出口總額首次突破千億美元大關。但仍然是老三樣:中藥是提取物、醫療器械是耗材,化藥是原料藥。“金額在上升,數量在上升,但價格在下降。附加值低的原料藥、中藥提取物出口多,而附加值高的化學藥出口少。”孫咸澤表示。
在藥品需求側,飲食結構變化是疾病譜改變的重要影響因素,帶來了醫藥市場的變化。同時人均期望壽命也不斷提高 。2015年全國衛生總費用預計達40587.7億元,還在逐年增長,其中門診藥費48.3%,居高不下。
而供給側存在的問題主要表現為:一是產能過剩問題突出,如要求做仿制藥一致性評價的289個基本藥物口服固體制劑品種,共有批準文號17740個,3年內平均在產率只有25.22%。
二是品種結構不合理,多的多,少的少。單品種批準文號超過300個的有16個品種,占全部批準文號數量的45.8%。批準文號數量排名前十位的品種合計占全部批準文號的34.2%,批準文號數量排名前50位的品種合計占全部批準文號的75%。僅有3個及以下批準文號的品種有59個,全部批準文號數量不到 0.6%。僅有一個批準文號的獨家品種有23個,如果停產會影響市場供應。
如何解決供給側存在的問題?孫咸澤表示,2016年以來,黨中央提出供給側結構性改革,要求去產能、去庫存、去杠桿,要求降成本、補短板。這給食品藥品監管部門提出了嚴肅的課題:在當前的醫藥發展現狀下,如何在供給側結構改革領域有所作為,為產業健康發展服務。
他同時強調,習近平總書記從2013年開始,也已經連續四次對食品藥品監管部門的工作提出了四個最嚴要求:最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責,以確保食品藥品安全,統一完善監管機制,建立從實驗室到醫院、從農田到餐桌全鏈條的監管能力和監管體制。
因此,自2015年以來,CFDA在推進藥品上市許可持有人試點、解決藥品注冊申請積壓、實施化學藥生物等效性試驗備案管理、推進仿制藥一致性評價、實行優先審評審批、調整化學藥品注冊分類以及開展臨床試驗核查等方面已經完成一些工作,同時聯合各部委共同出臺相關政策,做出一些創新探索。
“改革藥品審評審批制度,由國務院專門對藥品醫療器械審評審批制度出臺了意見(44號文),這是罕見的。藥品上市許可持有人制度也是經全國人大授權通過,這將改變整個藥物研發的業態。仿制藥質量和療效一致性評價作為藥品審評審批制度改革的一項重要內容,也是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。” 孫咸澤表示。
孫咸澤還表示,正值全國衛生與健康大會召開之際,要學習貫徹習近平主席和李克強總理在大會上的重要講話,加快把黨的十八屆三中全會確定的醫藥衛生體制改革任務落到實處。他還表示,此次衛生與健康大會內涵相當豐富,包括關于醫藥衛生、三醫聯動、大健康等內容,還涵蓋環保等影響健康的諸多因素,還包括健身健體、養老等元素。
最后,孫咸澤重申中國醫藥工業“十三五”發展目標。在行業規模上,實現主營業務收入年均增速高于10%,占工業經濟的比重顯著提高;在技術創新上,力求研發投入強度2%,創新質量明顯提高,新藥注冊占比加大,新藥國際注冊取得突破。在產品質量上,標準得到不斷提高,通過國際先進水平GMP認證的制劑企業和品種生產線達到100家和200種以上。
綠色發展方面,實現單位工業增加值能耗下降18%,單位工業增加值二氧化碳排放下降22%,以及單位工業增加值用水量下降23%。在智能制造領域,力爭制造執行系統使用率達到30%。在供應保障上,醫藥儲備體系完善基本藥物、常用低價藥保障能力增強。包括在組織結構上,前100位企業的主營業務收入占比要提高10個百分點,加強大企業的引領作用。
信息來源:E藥經理人
|