「特醫觀點」食藥局望企業切勿盲目進入特醫食品行業

日期：2016/8/29

食藥監總局提示：

保健食品是健康人吃的

而特醫食品是特殊人群吃的

要 注 意 ??！

隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》7月1日正式實施，相關配套文件陸續發布，中國特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）市場正式開啟。面對全新市場，海外特醫食品巨頭、國內企業（尤其是制藥企業）躍躍欲試，都想從中分得一杯羹。然而，不少企業其實連特醫食品的概念都未厘清。

在8月16日-18日中國營養保健食品協會主辦的中國特醫食品宣貫大會上，國家食藥監總局首度解讀特醫食品新規，并為企業高漲的熱情潑了盆冷水：特醫食品市場前景廣闊，但將實施高強度監管，對產品注冊設置了較高的準入門檻，企業應做好充分準備后再進入，否則極有可能在前期花了巨額資金仍被擋在注冊大門之外。

什么是特殊醫學用途食品？

是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。

現狀1：企業熱情高漲 但是概念尚未厘清

此次宣貫大會吸引了123家企業到場，有食品企業，也有藥企?！拔疑a的液體海參是不是特醫食品？”、“產品里加了大棗枸杞算不算特醫食品？”、“我的產品會讓吃藥導致便秘的患者大便暢通叫不叫特醫食品？”

國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司二處處長于薇稱，很多企業并未厘清特醫食品和保健食品的區別，“手里拿著保健食品配方，卻想要生產為特醫食品。保健食品是健康人吃的，而特醫食品是特殊人群吃的?！庇谵睆娬{，概念尚未厘清的企業，慎入特醫食品行業，否則極有可能廠房都建好了，卻注冊不過關。

中國營養學會臨床營養分會副主任委員、北京協和醫院營養科副主任醫師陳偉也提醒企業不要太盲目。新市場啟動之初，很多企業頭腦發熱，甚至有人預估中國有一半人需要特醫食品。實際上，這類產品有適應癥，針對的是小眾人群，只有因為疾病困擾造成不能吃足量營養時才可能用到特醫食品。有調查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫食品的目標人群，這些人中形成處方的只有約1/10?！拔覀儾辉敢馓蒯t食品也走了保健食品的老路，希望這類新食品從一開始就定位好，讓所有人接受產品時相對清晰它的適用范圍、使用目的等?！?/span>

國家食藥監總局副局長滕佳材強調，特醫食品是給予特殊人群特定疾病狀態下的營養支持與保障，其涉及種類較多、組分較多、工藝復雜，質量安全直接影響到目標人群的健康安全。由于中國特醫食品正處在產業發展初期，機遇很多，挑戰同樣很大。企業應提高研發能力，設計符合特殊人群需要的產品，不打擦邊球，不投機取巧，不炒作概念。

現狀2：市場前景廣闊 現有產品難滿足需求

在美國，有65%的營養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。據中國營養保健食品協會統計的數據顯示，中國特醫食品消費規模僅占全球市場的1%，約6億元人民幣，遠未滿足市場需求。

“我國規模以上的醫院住院病人得到特醫食品的營養支持明顯不足，非住院病人和中小城市以及廣大農村的疾病狀態人群，缺乏營養支持的現象更為突出?！彪巡闹赋觯壳搬槍Σ煌膊〉奶蒯t食品種類仍然缺乏、應用明顯不足，需要相關企業長遠思考，積極研發疾病人群需要的配方產品。

國家食藥監總局保健食品審評中心李雅慧博士指出，在特醫食品注冊管理制實施前，中國市場上按特醫食品特性進行生產銷售的產品主要以藥品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以藥品身份存在的特醫食品占據了大部分市場份額，但種類也非常少，進口和國產產品加起來不到100個。此外，由于此前中國的藥品注冊時間長，導致這些注冊為藥品的特醫食品配方更新難度大。雀巢（中國）公關總監何彤坦言，雀巢注冊為藥品的特醫食品基本都是80年代的配方。

隨著中國社會老齡化“加速”，有業內人士估計，中國特醫食品未來的市場規模將超過100億元。面對巨大市場，陳偉建議，企業不要簡單重復別人的路，而是應細分市場，在法規要求之下做出一些特色的研究后再做產品，讓更多人享受到更精準的醫學服務。

美贊臣公司也對此表示，目前正積極配合新政要求，對已引進中國市場的特殊配方產品進行注冊，產品類別涵蓋早產兒配方、先天性代謝疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性問題配方產品。

監管：設注冊司并建立專家團隊

面對企業的滿腔熱情，國家食藥監總局卻適時地在大會上潑了一盆冷水，多次強調特醫食品將實施高強度管理，企業入行需謹慎。

“嬰幼兒配方乳粉監管模式首先會擴大到特醫食品上?！庇谵蓖嘎?，國家食藥監總局將成立注冊司，負責特醫食品注冊。作為特醫食品安全的守門關——注冊司的門檻非常高，對生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力提出了較高要求，將嚴格申請人資質條件、嚴格審評審批程序、嚴格標簽標志、嚴格臨床試驗、嚴格監督檢查和嚴格法律責任。

企業想要糊弄過關，目前看來沒戲。注冊之后還有審計、抽檢等環節。于薇強調，特醫食品面對的人群非常敏感，如果企業沒有能力保證產品的安全性，即便是前期過了注冊和生產許可的關，后續出問題會很麻煩。

由于特醫食品的特殊性明顯，在宣貫大會上，中國營養保健食品協會特殊醫學用途配方食品應用委員會應運而生。委員會由69位醫學及營養專家組成，將建立一個從基礎研究到臨床應用的多學科專家團隊，促進特醫食品在基礎研究、配方設計、研發生產、臨床試驗和流通應用等方面的有效性、安全性和規范化，協助政府管理部門在政策制定、技術支撐和教育宣傳方面的工作。

前景：特醫食品需解決諸多問題

盡管特醫食品的前途一片光明，但其發展仍面臨諸多問題。

老百姓對特醫食品的認知程度低，導致很多人會產生疑慮：“不就是食品嗎，為什么要花這么多錢買？”

臨床醫生的認知同樣影響著特醫食品的發展，大部分臨床醫生重視靜脈營養，忽視腸內營養。據北京協和醫院調查，發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例為10∶1，而我國的僅為1∶（5-15）。

醫保也是特醫食品將來要面臨的一個重要的問題。中國營養保健食品協會副會長姜毓君指出，由于前期研發周期長、企業投入大，而市場又偏小眾化，這類產品的售價往往較高，多數都在100-200元以上，“如果不納入醫保，消費者長期使用負擔會比較大，對行業的健康發展也會是一個制約?！?/span>

社會大眾普遍營養知識不足、臨床醫生對營養支持的認知程度差別大、費用較高導致使用者較難承受、臨床醫生不能合理選擇營養支持途徑、缺乏基礎性研究和專業隊伍等問題，目前都在不同程度上影響了特醫食品的應用。

“只有解決了這些問題，特醫食品產業才能持續健康地發展。”李雅慧說。

信息來源：新京報/營養科技