一進口分裝藥品被暫停銷售，員工無奈離職

日期：2016/9/2

CFDA昨日發布了關于意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉一則通告，因為涉嫌未經批準變更境外生產工廠，要求云南食藥監局督促該藥品國內分包裝生產企業昆明積大制藥股份有限公司暫停進口、分包裝、銷售上述藥品，調查該藥品的進口和分包裝生產情況，并監督企業切實做好已銷售產品的召回工作等。

還原型谷胱甘肽鈉是國內市場上重要的肝病治療輔助用藥，銷量長期居于肝病輔助用藥第一位。

昆明積大制藥股份有限公司是國內老牌的制藥企業，古拉定（注射用還原型谷胱甘肽鈉）雖屬進口分裝，但國內仿制品眾多，此次被暫停銷售后，重慶藥友、上海復旦復華、山東綠葉都是獲益者。

而據《新京報》今年6月報道，2015年，積大制藥為產品“古拉定”組織了18場的專家論壇和403場學術推廣會議。18場專家論壇，有3000人參加，總費用是183萬元，人均費用610元；403場學術推廣會議，共有1萬人參加，總費用439萬元，人均費用439元。

據大咪了解，昆明積大產品眾多，主要有古拉定、松泰斯、安必丁、同息通、素可立、積華尤敏等，按產品分組推廣，古拉定在招標中雖有福建等地落標，但在公司整體產品中仍占主要地位，在此次CFDA公布半個月前已經被查，古拉定推廣組代表已經陸續離職，目前尚有少量未離職員工處于放假狀態。

今年以來，已有多家外企因產品調整導致員工面臨再就業，比如昨天的《施貴寶今日宣布解散心血管事業部，兩百多人面臨再擇業》，而代理產品也同樣面臨很多困境，據大咪了解，多家知名第三方藥品代理公司都面臨招標、監管、合規等諸多政策風險，很考驗管理者的運營能力。

下面是CFDA通告原文：

食藥監辦稽〔2016〕132號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

近日，食品藥品監管總局調查發現，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準文號：國藥準字J20140016）涉嫌未經批準將境外實際生產廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。

為控制產品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，食品藥品監管總局決定立即暫停進口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，并繼續組織對該產品的有關問題進行調查，對發現的違法行為將依法嚴肅查處。期間，暫停對該進口品種相關注冊申請的審評審批工作。

請云南省食品藥品監督管理局立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產企業昆明積大制藥股份有限公司暫停進口、分包裝、銷售上述藥品，調查該藥品的進口和分包裝生產情況，并監督企業切實做好已銷售產品的召回工作等。

請各省（區、市）食品藥品監管部門立即通知本行政區域內相關經營企業和使用單位，積極配合做好注射用還原型谷胱甘肽鈉的暫停進口、銷售以及召回等工作。

食品藥品監管總局辦公廳

2016年8月30日

信息來源：醫藥代表