【聚焦】藥品流通質量管理：整改報告缺陷項目辨析

日期：2016/9/8

醫藥地理/黃志強

近年來，隨著政改深入和政策高壓態勢下，關于藥品經營企業認證證書被收回或撤銷的案例雖比例較小，但數量不少，遠超往年。證書收回或撤銷期間，不能夠再繼續經營，對于企業來說承擔了經濟壓力；對于監管部門來說，現今環境下，增加了行政負擔和監管任務。下文試對部分企業飛行檢查中暴露出的缺陷進行雙角度分析，以供參考。

缺陷描述：柴油發電機應與冷庫相連；

原因分析：規范要求冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警設備，藥品的儲存溫度應當為包裝標識的溫度范圍內，當停電時，發電機應能再規定時間內運轉，以保證冷庫內溫度在規定范圍內。而上述發電機啟動時間，是需要驗證的，應由冷庫斷電保溫時間確定。

從風險角度考慮，為確保在斷電時間內溫度不超標，應有人員值班，至少保證在責任人員收到斷電短信提示后，在該冷庫積累的溫度超標時間范圍內趕到現場，安排人工發電，實際上操作難度比較大。部分企業目前限于應付，主要有以下情況：配備了發電機，但是沒有與冷庫相連；發電機與冷庫相連了，但幾乎沒有使用過，也沒有調試過，也沒有調試記錄，導致在停電期間發電機不能使用；發電機與冷庫相連了，但是功率與冷庫不匹配，無法保證壓縮機正常工作。

整改措施：企業整改后，將發電機與冷庫相連接，然后遞交整改報告，管理部門進行檢查，但是流于形式，沒有進行現場操作驗證，不能保證發電機能夠正常使用。更有甚者，部分企業為了減少成本，偷梁換柱，現場檢查期間租用了能夠正常使用的發電機，整改復查后更換成原不能夠再使用的老式二手發電機，監管較難發現，而檢查其歷史溫度記錄，不能如實的反映斷電期間的溫濕度變化，也很有可能該企業在溫濕度監測軟件上加入了校正程序，對超標數據進行了自動修復。

整改結果：俗話說實踐出真知，能否整改真正到位，確保整改結果，還需要檢查人員現場驗證，并且加強日常監管，以避免類似疫苗事件再次發生。

缺陷描述：溫濕度探頭應編號并與電腦編號一一對應，藥品庫溫濕度探頭應與醫療器械探頭分開并在電腦上體現。

原因分析：編號不一致，是該企業管理不到位的體現，本條缺陷是從企業管理的角度來講，而不僅僅是依據質量管理規范的條款。如不能做到一一對應，則無法做到實際溫濕度數據真實有效，也不能合理時間內對溫濕度超標的區域進行及時處理。企業管理決勝在于細節，如上述最基本的要求都不在企業關注之內，那通查其各種表單簽名，或許亦能發現其人員各種代簽的情況。部分企業代簽情況甚為可怕，其時間各種不對應，如在崗時間，工資表時間，打卡記錄時間，請假時間等，這是誠信缺失的問題，也是企業管理的缺失。要藥品經營企業，藥品生產企業的批生產記錄，都能發現人員代簽問題，甚至是重要關鍵崗位。

整改措施：對應的整改只是一方面，對每一個探頭進行編號，做到一一對應，藥品庫與器械庫作為不同的管理形態，也建議專庫存儲。而以此作為出發點，幫助企業提升管理水平，也應是整改和監管的目的之一。

整改結果：通查企業設施設備清單以及發票或者收據，檢查其有無代簽情況；通查不合格藥品管理檔案，檢查其確認時間、報損時間、銷毀時間有無邏輯性錯誤，檢查其參與人員的在崗合同時間和當月的工資表。對特殊管理藥品的驗收、運輸交接單等進行檢查，核對其交接人員的筆跡。檢查獨立倉庫中自動溫濕度測點；檢查溫度監測超標就地聲光報警設備，夜間能否有效報警；檢查物料存放管理；檢查設備臺帳，是否存在設備檔案多部門管理導致混亂的情況。

缺陷描述：公司財務系統顯示2015年8月有銷售員***現金報銷記錄，企業提供了7月份該員工工資發放記錄，但是企業現場提供的人員花名冊不完整，該員工不在名單內。

原因分析：經查，***已于2015年7月與我公司解除勞動合同（已調動至其他公司），8月份是報銷的7月份的出差票據。在上報申報資料時，公司人員花名冊因為集團公司在籌備浙江公司，該公司在職銷售人員后期會有一部分調整到浙江，人員調動名單沒有最終確定，所以有一部分銷售人員未列入花名冊。現我公司已經確定銷售人員名單。——上述為該企業的解釋，實際原因則是該人員以及其他未在整改通知中的人員一并為該籌建集團公司的業務員，而該集團跨省進行銷售，也沒有對貨品和銷售人員做絕對界限的區別。所以同一個銷售員從屬于每一個公司，而每個公司卻又不交社保，或者僅僅在現場檢查期間繳納社保。此情況有業務員掛靠的嫌疑。

整改措施：將調整之后的銷售人員名單列入公司花名冊，建立規范的銷售人員管理制度和程序。

整改結果：銷售人員確定后，已將花名冊進行整改。整改材料附件中，包括增加進入花名冊銷售人員以下資料：1、人員名單及身份證號信息；2、簽訂的勞動合同；3、繳納保險的記錄；4、工資發放表； 5、法人授權委托書；6、解除勞動合同通知書；7、原花名冊、整改之后的花名冊。

缺陷描述：該公司拼箱設施嚴重不足，藥品直接置于地面進行拼箱發貨。

原因分析：企業對藥品倉庫現場沒有給予足夠的重視，高峰期沒有配備足夠數量的貨墊。此情況比較突出，很多小型藥品批發企業在復核發貨時，基本上在地面上擺攤式的操作，類似一些小型港口的貨場。這是企業倉庫發貨區或者復核區使用面積不能滿足實際使用需要的體現，而不僅是缺乏拼箱設施，監管部門避重就輕的羅列條款，是為了給予企業整改的機會和時間。

整改措施：買幾個地墊和操作臺很簡單，對于一些省份來說但看整改報告足以說明整改到位。但實際上，該企業的現場管理，可能在平時更為讓人擔心。僅在去年江蘇徐州就發現一起藥品包裝標識名稱與內包裝名稱不一致的情況，可能就在于經營企業現場管理不到位所致，而并非生產企業的過錯。而從現場管理的角度觀察，該企業現場整理、整頓、整齊、清潔工作，可能同樣讓人擔憂。

整改結果：拋開整改報告，到現場進行檢查。抽查其小品種賬貨相符率，協同衛生管理部門到其食堂進行檢查。對比汽車銷售行業，作為銷售汽車的4S店，衛生間打掃的干凈，其汽車銷售量一般都會比衛生狀況較差的店業績要好。對于規范條款中要求的跺距5cm，不僅是為了保證堆垛之間的通風，也是做出一個明確的數字，以便執行。本質上跺距4cm和5cm并沒有多大區別。

缺陷描述：現場檢查發現該公司質量機構負責人執業藥師不在崗，且發現未簽訂有效的勞務合同（被聘用者未簽字）；

原因分析：企業可以解釋為該執業藥師家中有事，以及該人員尚處于試用期，試用期間公司沒有很好地執行相關法規，沒有簽訂勞動合同，僅做了口頭約定。實際上，作為連鎖藥店執業藥師不在崗已經不鮮見。作為和消費者直接對接的行業，理應由專業知識儲備較好的人員和消費者進行面對面的交流，十二五計劃導致執業藥師人員猛增，從業藥師再次登上歷史舞臺，也沒有能夠完成執業藥師配備的要求。這也是導致抗生素濫用的重要原因之一，我國已經成為輸液大國和抗生素使用大國。

整改措施：無。任何一個行業，都有經濟規律。藥品連鎖零售行業的執業藥師專業化服務不被重視，專業化程度低，藥學服務幾乎成為一句空話，亟待改觀。

整改結果：期待有所改觀，運動戰只能解決一時的問題，而無法從根本上解決問題，零售行業待遇低，地位低，再加上人員掛證，多地區陷入執業藥師不在崗的惡性循環。

缺陷描述：該公司胰島素注射液未留存送貨方運輸途中溫濕度監測原始記錄憑證，及到貨門店簽收憑據。

原因分析：沒有認真執行公司的質量管理制度和操作規程。實際上該供應商可能就沒有配備能夠滿足規范要求的可以在途實現溫度監測、記錄、上傳、報警功能的溫度監測系統，所以無法提供全程溫度記錄，也沒有按照國標使用冷鏈交接單進行簽收。還有一個重要原因，在夏季，保溫箱長途或者多家運輸，很難保證溫度控制在合理范圍內，既然無法保證溫度，也就沒有必要提供到貨溫度全程記錄。該公司很有可能運輸記錄中的保溫箱與實際配送的保溫箱不一致。這種情況在某些藥品批發公司同樣存在：正常記錄數據的保溫箱在冷庫中進行數據監測、記錄和上傳，也體現在運輸記錄中。但實際上用于藥品配送的，確實另外一個保溫箱。

整改措施：認真執行公司的質量管理制度和操作規程，加強質量管理教育，考試，罰款。實際上有沒有采取根本措施解決問題，是一個問號。再加上在途溫度控制很難保證在2-8度范圍內，陰涼庫也很難保證在20度以下，企業直接執行人員難免長期處于糾結狀態中，從而出現各種弄虛作假的情況。

整改結果：7月底，中國醫藥商業協會想有關部門提出借鑒美國藥典為代表的發達國家同類規定，或至少能夠和生產企業潔凈區溫度控制范圍18-26度內來參照，希望能將流通行業的陰涼標準修改為25度以下。就從正面說明了，藥品經營企業，很難達到這個標準。冷鏈儲存和運輸環節中，也面臨同樣的問題，特別是少數儲運溫度比較特殊的藥品，如前列地爾注射液（2-5度）。

缺陷描述：企業未依法經營，存在虛假欺騙行為。

原因分析：依法經營，這四個字很難拿捏。現場檢查條款共計258條，再加上附錄中的檢查條款，能一直堅持執行，拿到及格的分數，作為學生的成績就算不錯，而第一項00401雙星號是很少列入整改缺陷項的，除非這個企業的質量管理是塌方式崩塌。

整改措施：任何一項稍有出入，都可以列為沒有依法經營，作為現今環境下的企業，不能僅僅想著規避或者表面官樣文章，以會議落實會議，以整改報告落實整改報告。在現場檢查中，監管方亦不能過分講究整改報告本身的形式，要求千篇一律，而要重在結果和效果，任何從個人主觀好惡和形式上判斷該企業有沒有整改到位，都是不切實際的不甚有效的監管方法。

整改結果：2016年以來，截止8月底，廣東省藥監共發布19個撤銷GSP公告，共撤銷31家藥企GSP證書，并均評定其信用等級為“嚴重失信”。這讓我們不得不思考，在執行規范要求的過程中，企業越走越遠，到底是為了什么，原因可能并不是單一的。

缺陷描述：質量管理機構未認真履行質量管理職能。

原因分析：質量管理機構在藥品批發企業等流通行業中，是一個尷尬的角色，類似建筑行業的監理。開會一般都是謹慎的坐在最后一排，很少發言。聽業務管理部門在談數據。從企業管理的角度出發，這種情況實在不應該。原因復雜，再次不贅述。

整改措施：一句話，看老板。眾多民營企業的特點就是，企業文化，就是老板的文化，企業的性格，就是企業主的性格。這與建立現代化企業管理的思路是相違背的。有時并不是質量管理部門不認真履行，而是實在沒有被賦予這份權力。

整改結果：該企業亦爆出其他缺陷項條款，如短期多次經營假劣藥品，這是致命的。類似企業還是建議藥監部門常去做客。

缺陷描述：企業藥品采購評審未成立組織機構，評審記錄無簽名。

原因分析：沒有成立藥品采購評審小組。實際原因則是質量管理部根本沒有參與采購評審，無論是日常，還是定期。或者是僅僅做了數據匯總，出現了問題依然是該采購還采購。在小針劑和中藥飲片、中藥注射液多頻次出現問題的今天，質量管理部表達拒絕再次采購的權力，依然有限。

整改措施：無。

整改結果：改變一個企業的質量管理狀況，并不是一個人的努力，而是一群人在努力，現今供應鏈相互融合的情況下，僅從一個點發力，是無法解決系統性的問題的。有網友爆出該企業現場認證檢查過程中僅16項一般缺陷項，通過檢查。但口頭提出來的整改項目，缺多達40條，而且是不重復的40條。

標準不是完美的，企業也是，監管方也是。近日有消息傳出現場檢查指導原則修訂稿，說明相應的檢查標準也在查漏補缺，持續改進，使之更適用于常態化日常監督檢查，不僅是修改部分條款簡單由部令變為局令，變更一下簽發部門那么簡單，修訂后的指導原則將更科學、更嚴格。我們將拭目以待此指導原則的面世。

信息來源：醫藥地理