藥品生產風險識別5大要素分析

日期：2016/9/8

作者：杏林中人      來源：蒲公英

該文從人、機、料、法、環5個方面對藥品生產質量風險識別進行了系統的描述，閱讀后會有意想不到的收獲。

藥品風險管理過去并沒有受到重視。

2010版GMP提出，要在產品整個生命周期中，通過前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核。

近年來，在實施GMP過程中，藥品生產企業普遍開始運用風險管理理論，指導質量管理實踐。但由于風險管理畢竟引入藥品管理實踐時間較短，經驗普遍缺乏。在對照條款進行操作過程中，形式多于內容，實際效果未達預期。

   完整的風險管理程序包括風險評估、風險控制與風險的溝通與審核等組成部分，基礎是風險評估。在風險評估階段，風險識別（危險辨識）又是最重要的。風險識別就是要找出風險。通過風險調查和分析，查找出藥品生產各個環節的風險源（隱患），并找出風險源向風險事故轉化的條件。

   風險識別是風險管理的基礎。依據完整性、系統性和重要性的風險識別原則，及時識別影響藥品質量所潛伏的各種風險，才能有效的實施藥品生產的全面質量風險管理。

基于藥品生產質量管理五大要素，建立風險識別體系，開展風險識別工作，不失為做好藥品生產質量風險管理的有效途徑。可以根據不同要素及相關項目特點，選擇適當的風險管理工具開展識別活動，并在風險識別的基礎上，展開風險管理流程。

五大要素分析

信息來源：蒲公英