國家發布電子病歷共享文檔規范
日期：2016/9/27
導語
近日，國家衛生計生委發布《電子病歷共享文檔規范》《電子病歷與醫院信息平臺標準符合性測試規范》《電子健康檔案與區域衛生信息平臺標準符合性測試規范》(總共包含57項衛生行業標準)，明確自2017年2月1日起施行。
來源：國家衛生計生委官網
《電子病歷共享文檔規范》旨在進一步提升區域衛生平臺的建設質量，滿足各級各類醫院信息傳輸與交換層面的規范、統一需求，實現了醫院信息跨機構、跨區域交換與共享。《電子病歷與醫院信息平臺標準符合性測試規范》和《電子健康檔案與區域衛生信息平臺標準符合性測試規范》旨在指導、促進我國基于電子病歷的醫院信息平臺的標準化建設和基于居民健康檔案的區域衛生信息平臺的標準化建設。
《電子病歷共享文檔規范》解讀
一、標準起草背景
深化醫改要求建立實用共享的醫藥衛生信息系統，整合資源，加強信息標準化和公共服務信息平臺建設，逐步實現統一高效、互聯互通。當前，隨著人口健康信息化建設全面推進和新技術快速發展與應用，全國各級各類衛生計生部門采集產生的電子健康檔案、電子病歷、全員人口信息等人口健康信息數據量越來越大，人口健康信息互聯共享范圍也越來越廣，利用人口健康信息服務群眾健康需求也越來越多。
醫院信息系統是電子病歷信息的重要來源，醫院信息平臺建設規范性是人口健康信息共享和業務協同的重要支撐。標準是實現醫院信息平臺互聯互通、電子病歷信息共享的基礎，WS363、WS364、WS445等標準已在數據語義層實現了標準化，統一、規范的信息共享文檔是進一步實現信息傳輸與交換層標準化的有效手段。
《電子病歷共享文檔規范》旨在借鑒國內外成功經驗，建立起一套適合中國國情的、科學規范的電子病歷共享文檔規范，從而為衛生信息互聯互通標準化成熟度測評提供數據標準支持，進一步提升區域衛生平臺的建設質量。標準研制歷時2年，歷經項目啟動、標準初稿形成、標準征求意見稿完成、標準審查、測評驗證、標準修訂完善6個階段。目前，已在13個省份的17個區域、19家醫院開展的區域（醫院）信息互聯互通標準化成熟度測評試點示范工作表明，采用《電子病歷共享文檔規范》建設醫院信息平臺，滿足了各級各類醫院信息傳輸與交換層面的規范、統一需求，實現了醫院信息跨機構、跨區域交換與共享，有力促進了人口健康信息共享和業務協同。
二、標準使用范圍
本標準規定了電子病歷共享文檔模板以及對文檔頭和文檔體的一系列約束，適用于規范電子病歷信息的采集、傳輸、存儲、共享交換以及信息系統的開發應用。
本標準對各地規劃、設計和建設基于電子病歷的醫院信息平臺具有重要的、直接的指導作用，是全國各級各類提供醫療衛生服務的醫療保健機構、從事人口健康信息化服務的IT廠商以及相關的行政管理部門開展與電子病歷共享文檔有關的信息系統建設的重要規范性依據。
三、標準制定的方法和依據
電子病歷共享文檔是以滿足醫院內部不同信息系統以及醫院外不同機構之間的互聯互通、信息共享為目的的科學、規范的醫療信息記錄，在結構上遵循《衛生信息共享文檔編制規范》，并結合業務實際進行了細化和應用落地。
本標準遵循HL7 RIM模型，借鑒了國際上已有的成熟文檔架構標準ISO/HL7 CDA R2三層架構，同時結合我國醫療衛生業務需求，進行本土化約束和適當擴展，以適合我國衛生信息共享文檔共享與交換。
總體上，本標準以文檔架構為依據來規范性說明電子病歷共享文檔的通用架構，通過模板庫約束來規范性描述電子病歷共享文檔的具體業務內容，以電子病歷基本數據集為基礎來規范性定義電子病歷共享文檔所包含的數據元素，以值域代碼為標準來規范性記載電子病歷共享文檔的編碼型數據元素，清晰展示了具體應用文檔的業務語境以及數據單元之間的關聯關系，支持更高層次的語義互聯互通。
具體研制中，按照確定的總體技術路線和文檔架構，分析梳理我國醫院面向信息共享的臨床業務的實際需求，對各業務表單的內容進行業務梳理與劃分，形成若干個內容模塊，進一步劃分形成若干章節，構建可重用的章節模板和條目模板。在此基礎上，以電子病歷基本數據集等規范為基礎，選擇確定共享文檔的章節、條目，同時并將數據集的內容映射到共享文檔的文檔頭、文檔體中，進一步規范約束共享文檔的數據元素，從而生成具體的電子病歷共享文檔。
四、標準使用的說明
本標準是國家層面電子病歷基本數據傳輸與交換標準，主要滿足醫院信息平臺互聯互通、電子病歷信息共享，實現區域醫療衛生服務協同和數據共享。標準數據遵循《WS 445 電子病歷基本數據集》，實現電子病歷共享文檔中用到的數據元素及代碼都與WS445標準高度統一。
本標準研制過程中充分考慮目前我國醫療衛生服務業務相關信息采集、傳輸和存儲的實際需要，匯總了服務過程中必需、基本的醫療信息共享文檔，平衡各地衛生服務業務水平，立足于相對規范的業務流程進行分析研究，在全國范圍內具備普遍適用性。各地在進行醫院信息化新建、改建、擴建項目，應以按本標準設定的共享文檔為基準，并可結合實際情況按照《衛生信息共享文檔編制規范》確定的技術路線進行擴展，以更好地契合各地衛生業務需求。
《電子病歷與醫院信息平臺標準符合性測試規范》解讀
一、標準起草的背景
深化醫改要求建立實用共享的衛生信息系統，整合資源，加強信息標準化和公共服務信息平臺建設，逐步實現統一高效、互聯互通。標準是實現信息互聯互通的基礎，“標準符合性測試”是推廣統一標準應用的重要手段，開展信息標準符合性測試、評價和認證工作，大力推動各項國家標準、衛生行業標準在全國范圍的廣泛應用，必將對強化標準執行監管、建立我國常態化標準監管工作機制、加強醫改信息化工程的規范化建設發揮積極促進作用。標準符合性測試規范、測評方案、測評指標體系、測試管理辦法是測評工作科學、規范、順利的開展的重要依據和可靠保障。
《電子病歷與醫院信息平臺標準符合性測試規范》（以下簡稱：《測試規范》）旨在借鑒國內外標準符合性測試成功經驗，針對于我國衛生信息標準化發展現狀，建立一套適用的標準符合性測試方法和規范；為國家人口健康信息互聯互通標準化成熟度測評提供技術支持，指導、促進我國基于電子病歷的醫院信息平臺的標準化建設，規范人口健康信息化發展。 《測試規范》研制歷時2年，歷經項目啟動、標準初稿形成、標準征求意見稿完成、標準審查、標準符合性測試實踐、標準修訂完善等6個階段。目前，已在19家醫院開展的人口健康信息互聯互通標準化成熟度測評示范工作中應用，編制的測試規范滿足了醫院信息平臺涉及的各類衛生信息標準的測評工作，有力促進了人口健康信息共享和業務協同的進展。
二、使用范圍
《測試規范》是指導醫院信息互聯互通標準符合性測試工作的標準，規定了測試過程、測試方法、測試內容和測試結果判定準則等，適用于電子病歷基本數據集標準符合性測試、電子病歷共享文檔規范標準符合性測試和基于電子病歷的醫院信息平臺標準符合性測試。
三、確定重要內容的依據
《測試規范》依據和引用的文件包括：衛生信息數據元目錄、值域代碼，電子病歷基本數據集、電子病歷共享文檔、基于電子病歷的醫院信息平臺技術規范等各類衛生信息標準，以及計算機軟件測試規范等軟件測試行業相關標準。具體規范性引用文件包括：
GB/T 9386 計算機軟件測試文檔編制規范
GB/T 20158 信息技術 軟件生存周期過程 配置管理
WS 445 (所有部分) 電子病歷基本數據集
WS/T 447-2014 基于電子病歷的醫院信息平臺技術規范
WS 500 (所有部分) 電子病歷共享文檔規范
四、標準解決問題
《測試規范》中明確了標準符合性測試的測試過程、測試方法、測試內容和測試結果判定準則等。電子病歷與醫院信息平臺標準符合性測試規范，規定的測試過程一致，包括四個階段，分別為：測試策劃、測試設計、測試執行和測試總結。
《測試規范》建立了一套科學、系統的醫院信息互聯互通標準符合性測試方法，是開展以電子病歷及醫院信息平臺為核心的衛生信息標準符合性測試工作的依據，對加強衛生信息標準應用檢驗、執行測試，促進衛生信息標準的采納、應用和實施，推進醫療衛生服務與管理系統標準化建設具有重要意義。
《電子健康檔案與區域衛生信息平臺標準符合性測試規范》解讀
一、標準起草的背景
深化醫改要求建立實用共享的衛生信息系統，整合資源，加強信息標準化和公共服務信息平臺建設，逐步實現統一高效、互聯互通。標準是實現信息互聯互通的基礎，“標準符合性測試”是推廣統一標準應用的重要手段，開展信息標準符合性測試、評價和認證工作，大力推動各項國家標準、衛生行業標準在全國范圍的廣泛應用，必將對強化標準執行監管、建立我國常態化標準監管工作機制、加強醫改信息化工程的規范化建設發揮積極促進作用。標準符合性測試規范、測評方案、測評指標體系、測試管理辦法是測評工作科學、規范、順利的開展的重要依據和可靠保障。
《電子健康檔案與區域衛生信息平臺標準符合性測試規范》（以下簡稱：《測試規范》）旨在借鑒國內外標準符合性測試成功經驗，針對于我國衛生信息標準化發展現狀，建立一套適用的標準符合性測試方法和規范；為國家人口健康信息互聯互通標準化成熟度測評提供技術支持，指導、促進我國基于居民健康檔案的區域衛生信息平臺的標準化建設，規范人口健康信息化發展。
《測試規范》研制歷時2年，歷經項目啟動、標準初稿形成、標準征求意見稿完成、標準審查、標準符合性測試實踐、標準修訂完善等6個階段。目前，已在13個省份的17個區域開展的人口健康信息互聯互通標準化成熟度測評示范工作中應用，編制的測試規范滿足了區域衛生信息平臺涉及的各類衛生信息標準的測評工作，有力促進了人口健康信息共享和業務協同的進展。
二、使用范圍
《測試規范》是指導區域信息互聯互通標準符合性測試工作的標準，規定了測試過程、測試方法、測試內容和測試結果判定準則等，適用于健康檔案數據集標準符合性測試、健康檔案共享文檔標準符合性測試、基于居民健康檔案的區域衛生信息平臺標準符合性測試。
三、確定重要內容的依據
《測試規范》依據和引用的文件包括：衛生信息數據元目錄、值域代碼，城鄉居民健康檔案基本數據集、健康檔案共享文檔、基于電子病歷的醫院信息平臺技術規范等各類衛生信息標準，以及計算機軟件測試規范等軟件測試行業相關標準。具體規范性引用文件包括：
GB/T 9386-2008 計算機軟件測試文檔編制規范
GB/T 20158 信息技術軟件生存周期過程配置管理
WS 363（所有部分） 衛生信息數據元目錄
WS 364（所有部分） 衛生信息數據元值域代碼
WS 365 城鄉居民健康檔案基本數據集
WS 375.9 疾病控制基本數據集 第9部分：死亡醫學證明
WS 376.1 兒童保健基本數據集 第1部分：出生醫學證明
WS/T 448 基于居民健康檔案的區域衛生信息平臺技術規范
WS 483（所有部分） 健康檔案共享文檔規范
四、標準解決問題
《測試規范》中明確了標準符合性測試的測試過程、測試方法、測試內容和測試結果判定準則等。電子健康檔案與區域衛生信息平臺標準符合性測試規范規定的測試過程一致，包括四個階段，分別為：測試策劃、測試設計、測試執行和測試總結。
《測試規范》建立了一套科學、系統的區域信息互聯互通標準符合性測試方法，是開展以電子健康檔案及區域衛生信息平臺為核心的衛生信息標準符合性測試工作的依據，對加強衛生信息標準應用檢驗、執行測試，促進衛生信息標準的采納、應用和實施，推進醫療衛生服務與管理系統標準化建設具有重要意義。
信息來源：掌上醫訊
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