畢井泉：國家藥品監管五個方向

日期：2016/9/28

國家食品藥品監督管理總局

9月20日，“2016首屆中國藥品監管科學大會”在京召開，會議主題為“藥品監管改革與創新”。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉出席會議并講話。

畢井泉強調，黨中央、國務院高度重視藥品監管工作。藥品是治病救人的特殊商品，藥品監管必須遵循藥品研發生產的客觀規律，必須正確認識規律、運用規律，進一步改革創新，不斷提升監管科學化水平，切實保障人民群眾生命安全與身體健康。

畢井泉表示，一年來，食品藥品監管總局按照黨中央、國務院改革藥品審評審批制度的總體要求，推出了一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數據自查核查，加快對市場急需藥品的審批，集中力量解決減少藥品審評積壓，目前積壓數量已由最高時的2.2萬件積壓減少到1.2萬件。

畢井泉指出，保證安全有效是藥品科學監管的核心要義。藥品是防病治病的特殊商品，要有確切療效，控制安全風險，使治療獲益大于治療風險。

嚴格遵循各種規范是藥品科學監管的基本要求。藥品企業要嚴格遵循藥品研發、生產、流通等各環節的相關規范，如實記錄相關數據，讓藥品研發生產回歸科學。要建立職業化檢查員隊伍，嚴格檢查、嚴厲處罰，推動形成崇尚科學、尊重科學、良心做藥、遵紀守法的良好氛圍。

開展仿制藥質量和療效一致性評價是藥品科學監管的必然選擇。仿制藥要做到與原研藥能夠在臨床上相互替代。推進仿制藥一致性評價是“十三五”期間藥品監管的首要任務。

藥品審評審批制度改革就是促進藥品監管更加科學。要加快藥審改革步伐，重構藥品技術審評體系。要突出臨床主導，實行項目管理員制度，建立評審團隊與申請人的會議溝通制度，建立專家咨詢委員會制度，建立審評審批信息公開制度。通過制度建立和完善，進一步推動藥品監管科學化。

增強服務意識是藥品科學監管的重要體現。企業既是監管部門的監管對象，也是服務對象。藥品監管要指導規范在前、溝通交流在中、審批決策在后，寓監管于服務之中。

信息來源：萬英會