【CFDA】藥品電子監管碼，阿里健康終將回歸

日期：2016/9/29

關于建立藥品追溯體系的討論紛紛揚揚大半年，9月27日，CFDA發布了《總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，對于追溯工作要求和責任歸屬作了明確。

來源 | 醫藥云端信息、CFDA

CFDA鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

"兩個鼓勵”與一個“不得強制”，既修正了此前通過阿里健康一家企業來做藥品電子監管碼服務的狀況，又從實際上推動了阿里健康繼續為藥企做第三方服務的可能性。畢竟，除了阿里，醫藥界幾乎沒有哪家公司具備成型的技術開發、維護一整套藥品電子追溯體系的條件。

此前發生的零售業一致抵制哈藥通過APP上傳銷售數據返利的做法，也從側面反映了藥品供應鏈上下游無法實現此類服務的合作，第三方才具備天然的合作性，當然，前提依然是獨立、沒有利益勾連的第三方。

總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見

食藥監科〔2016〕122號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：

根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，現就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。

二、食品生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。

不具備信息化條件的生產經營者，可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規范（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。

植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

四、化妝品生產企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定，確保產品生產、質量控制等活動可追溯，并記錄產品進入流通環節的流向信息，實現產品去向可查、問題產品及時召回。

化妝品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。

五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，并對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，為監管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。

八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

食品藥品監管總局
2016年9月22日 

信息來源：E藥經理人